Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av effekterna av ELO-vatten på diabetiska fotsår

16 juni 2023 uppdaterad av: Changi General Hospital

En pilotstudie för att bedöma effekterna av syreberikat vatten (ELO-vatten) på sårläkning för diabetiska fotsår

Denna pilotstudie undersökte effekterna av ELO-vatten, ett kommersiellt tillgängligt syreberikat dricksvatten, på sårläkning hos patienter med diabetiska fotsår under 12 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Eftersom hyperbariska kammare och topikala syreterapier har visat effektivitet för att förbättra DFU-läkning, var syftet med denna studie att utvärdera ELO-vatten, som har visat sig öka arteriell syrenivå, som ett nytt sätt att öka syretillförseln till dåligt läkande DFUs som ett komplement till standardvård. Denna proof-of-concept pilotstudie av att dricka syreberikat ELO-vatten för att behandla diabetiska fotsår (DFU) utfördes på 16 vuxna med icke-läkande (under minst 30 dagar före studien) DFU på Changi General Hospital i Singapore .

ELO-vatten levererades till deltagarnas hem och deras vattenförbrukning registrerades i dagböcker, som kontrollerades av forskningskoordinatorn vid tvåveckorsbesök under 12 veckor. Minsta överensstämmelse definierades till att vara minst 85 % av vattnet (12/14 flaskor/fjorton dagar), motsvarande 9 liter/vecka. Inga förändringar i diabetesbehandling, kost eller träning gjordes under studieperioden.

Alla deltagare sågs av fotterapeut för standardbehandling DFU-behandling varje vecka. Sårstorleken fångades efter sårdebridering varje vecka med hjälp av ett standardiserat digitalt fotografiskt protokoll och bilderna krypterades och anonymiserades för konfidentialitet och dataskydd. Alla bilder bedömdes oberoende. Sårförband utfördes två gånger i veckan mellan besöken på primärvårdsmottagningar eller hemma.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Joan Khoo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • typ 2-diabetes och hemoglobin A1c (HbA1c) vid screening på 7,0-10,0 % på oral glukossänkande medicin och/eller insulin i en stabil dos under de senaste tre månaderna

Exklusions kriterier:

  • gravid eller ammande
  • tillstånd som självständigt skulle förvärra sårläkning, såsom allvarlig perifer kärlsjukdom eller åderbråck
  • immunsuppressiv terapi
  • samsjukligheter som kräver vätskerestriktion såsom njur-, lever- eller hjärtsvikt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dricker ELO vatten
Dricker 1,5 liter ELO vatten dagligen
Kosttillskott: ELO vatten
Dricker 1,5 liter ELO-vatten dagligen i 12 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av sårområdet
Tidsram: 12 veckor
Absolut och procentuell minskning av sårytan
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplett sårförslutning
Tidsram: 12 veckor
Andel sår med fullständig stängning
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Changi General Hospital

Samarbetspartners

ELO Water Pte. Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Joan Khoo, Changi General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2023

Första postat (Beräknad)

19 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

19 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ELO DFU

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera