Avaliação dos efeitos da água ELO nas úlceras do pé diabético
Um estudo piloto para avaliar os efeitos da água enriquecida com oxigênio (ELO Water) na cicatrização de feridas para úlceras do pé diabético
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Como a câmara hiperbárica e as terapias tópicas com oxigênio demonstraram eficácia na melhoria da cicatrização de DFU, o objetivo deste estudo foi avaliar a água ELO, que demonstrou aumentar os níveis de oxigênio arterial, como um novo meio de aumentar a oferta de oxigênio para DFUs com má cicatrização, como um complemento ao tratamento padrão. Este estudo piloto de prova de conceito de beber água ELO enriquecida com oxigênio para tratar úlceras de pé diabético (DFUs) foi conduzido em 16 adultos com DFUs não cicatrizantes (por pelo menos 30 dias antes do estudo) no Changi General Hospital em Cingapura .
A água ELO foi entregue nas casas dos participantes e seu consumo de água registrado em diários, que foram verificados pelo coordenador da pesquisa em visitas de 2 semanas por 12 semanas. A adesão mínima foi definida em pelo menos 85% da água (12/14 garrafas/quinzena), equivalente a 9 litros/semana. Nenhuma mudança na terapia diabética, dieta ou exercício foi feita durante o período do estudo.
Todos os participantes foram vistos semanalmente por um podólogo para o tratamento padrão de cuidados DFU. O tamanho da úlcera foi capturado após o desbridamento da ferida a cada semana usando um protocolo fotográfico digital padronizado e as fotos foram criptografadas e anonimizadas para confidencialidade e proteção de dados. Todas as imagens foram avaliadas de forma independente. O curativo da ferida foi realizado duas vezes por semana entre as visitas em clínicas de cuidados primários ou em casa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Singapore, Cingapura, 529889
- Joan Khoo
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- diabetes tipo 2 e hemoglobina A1c (HbA1c) na triagem de 7,0-10,0% em uso de hipoglicemiantes orais e/ou insulina em dose estável nos últimos três meses
Critério de exclusão:
- grávida ou lactante
- condições que piorariam independentemente a cicatrização da úlcera, como doença vascular periférica grave ou veias varicosas
- terapia imunossupressora
- comorbidades que necessitem de restrição hídrica, como insuficiência renal, hepática ou cardíaca.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Beber água ELO
Beber 1,5 litros de água ELO diariamente
|
Beber 1,5 litros por dia de água ELO durante 12 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Redução da área da ferida
Prazo: 12 semanas
|
Redução absoluta e percentual na área da ferida
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fechamento completo da ferida
Prazo: 12 semanas
|
Porcentagem de feridas com fechamento completo
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joan Khoo, Changi General Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Schreml S, Szeimies RM, Prantl L, Karrer S, Landthaler M, Babilas P. Oxygen in acute and chronic wound healing. Br J Dermatol. 2010 Aug;163(2):257-68. doi: 10.1111/j.1365-2133.2010.09804.x. Epub 2010 Apr 15.
- Sun XK, Li R, Yang XL, Yuan L. Efficacy and safety of topical oxygen therapy for diabetic foot ulcers: An updated systematic review and meta-analysis. Int Wound J. 2022 Dec;19(8):2200-2209. doi: 10.1111/iwj.13830. Epub 2022 May 5.
- Khoo J, Hagemeyer CE, Henstridge DC, Kumble S, Wang TY, Xu R, Gani L, King T, Soh SB, Puar T, Au V, Tan E, Tay TL, Kam C, Teo EK. Effects of water stably-enriched with oxygen as a novel method of tissue oxygenation on mitochondrial function, and as adjuvant therapy for type 2 diabetes in a randomized placebo-controlled trial. PLoS One. 2021 Jul 14;16(7):e0254619. doi: 10.1371/journal.pone.0254619. eCollection 2021.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ELO DFU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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