Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af virkningerne af ELO-vand på diabetiske fodsår

16. juni 2023 opdateret af: Changi General Hospital

En pilotundersøgelse til at vurdere virkningerne af iltberiget vand (ELO-vand) på sårheling for diabetiske fodsår

Denne pilotundersøgelse undersøgte virkningerne af ELO-vand, et kommercielt tilgængeligt iltberiget drikkevand, på sårheling hos patienter med diabetiske fodsår over 12 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Da hyperbariske kammer- og topiske iltterapier har vist effektivitet til at forbedre DFU-heling, var formålet med denne undersøgelse at evaluere ELO-vand, som har vist sig at øge arterielle iltniveauer, som et nyt middel til at øge ilttilførslen til dårligt helende DFU'er som et supplement til standardpleje. Denne proof-of-concept pilotundersøgelse af at drikke iltberiget ELO-vand til behandling af diabetiske fodsår (DFU'er) blev udført på 16 voksne med ikke-helende (i mindst 30 dage før undersøgelsen) DFU'er på Changi General Hospital i Singapore .

ELO-vand blev leveret til deltagernes hjem, og deres vandforbrug blev registreret i dagbøger, som blev kontrolleret af forskningskoordinatoren ved 2-ugentlige besøg i 12 uger. Minimum compliance blev defineret til at være mindst 85 % af vandet (12/14 flasker/fjorten dage), svarende til 9 liter/uge. Der blev ikke foretaget ændringer i diabetisk behandling, kost eller motion i løbet af undersøgelsesperioden.

Alle deltagere blev tilset af fodterapeut til standardbehandling DFU-behandling ugentligt. Sårstørrelsen blev fanget efter sårdebridering hver uge ved hjælp af en standardiseret digital fotografisk protokol, og billederne blev krypteret og anonymiseret for fortrolighed og databeskyttelse. Alle billederne blev vurderet uafhængigt. Sårforbinding blev udført to gange om ugen mellem besøg på primærklinikker eller hjemme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Joan Khoo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • type 2-diabetes og hæmoglobin A1c (HbA1c) ved screening på 7,0-10,0 % på oral glukosesænkende medicin og/eller insulin i en stabil dosis de sidste tre måneder

Ekskluderingskriterier:

  • gravid eller ammende
  • tilstande, der uafhængigt ville forværre heling af sår, såsom alvorlig perifer vaskulær sygdom eller åreknuder
  • immunsuppressiv terapi
  • komorbiditeter, der nødvendiggør væskerestriktion, såsom nyre-, lever- eller hjertesvigt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Drikker ELO vand
Drikker 1,5 liter ELO-vand dagligt
Kosttilskud: ELO vand
Drikker 1,5 liter ELO-vand dagligt i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af sårområdet
Tidsramme: 12 uger
Absolut og procentuel reduktion i sårareal
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet sårlukning
Tidsramme: 12 uger
Procentdel af sår med fuldstændig lukning
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Changi General Hospital

Samarbejdspartnere

ELO Water Pte. Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joan Khoo, Changi General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2023

Først opslået (Anslået)

19. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ELO DFU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fodsår, diabetiker

Kliniske forsøg med ELO vand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner