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糖尿病性足潰瘍に対する ELO 水の効果の評価

2023年6月16日 更新者：Changi General Hospital

糖尿病性足潰瘍の創傷治癒に対する酸素富化水 (ELO 水) の効果を評価するためのパイロット研究

このパイロット研究では、糖尿病性足部潰瘍患者の創傷治癒に対する市販の酸素富化飲料水である ELO 水の効果を 12 週間にわたって調査しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

高圧室と局所酸素療法が DFU 治癒の改善に有効であることが証明されているため、この研究の目的は、動脈血酸素レベルを増加させることが示されている ELO 水を、治癒不良の DFU への酸素送達を増加させる新しい手段として評価することでした。標準治療の補助的なもの。 糖尿病性足部潰瘍（DFU）を治療するために酸素富化ELO水を飲むというこの概念実証パイロット研究は、シンガポールのチャンギ総合病院でDFUが治癒していない（研究前少なくとも30日間）DFUを患っている成人16人を対象に実施されました。 。

ELO 水は参加者の自宅に配達され、参加者の水の消費量は日記に記録され、調査コーディネーターが 2 週間ごとの訪問で 12 週間チェックしました。 最小遵守は水の少なくとも 85% (2 週間あたり 12/14 ボトル)、つまり 9 リットル/週に相当すると定義されました。 研究期間中、糖尿病治療、食事、運動の変更は行われませんでした。

参加者全員は毎週、標準治療の DFU 治療のために足病医の診察を受けました。 潰瘍のサイズは、標準化されたデジタル写真プロトコルを使用して毎週創傷面切除後に撮影され、写真は機密性とデータ保護のために暗号化され匿名化されました。 すべての画像は独立して評価されました。 創傷包帯は、プライマリケアクリニックまたは自宅への訪問の間に週に2回実施されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • スクリーニング時の 2 型糖尿病およびヘモグロビン A1c (HbA1c) が 7.0 ～ 10.0% 過去3か月間、経口血糖降下薬および/またはインスリンを安定した用量で服用している

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中
  • 重度の末梢血管疾患や静脈瘤など、独立して潰瘍治癒を悪化させる症状
  • 免疫抑制療法
  • 腎不全、肝不全、心不全などの水分制限を必要とする併存疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ELO水を飲む
毎日1.5リットルのELO水を飲む
ダイエットサプリメント：ELO水
毎日1.5リットルのELO水を12週間飲み続ける

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
創傷面積の減少
時間枠：12週間
創傷面積の絶対的減少率と減少率
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全な創傷閉鎖
時間枠：12週間
完全に閉鎖した創傷の割合
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Changi General Hospital

協力者

ELO Water Pte. Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Joan Khoo、Changi General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月19日

一次修了 (実際)

2019年11月30日

研究の完了 (実際)

2021年6月30日

試験登録日

最初に提出

2023年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月16日

最初の投稿 (推定)

2023年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年6月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月16日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ELO DFU

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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