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Bewertung der Auswirkungen von ELO-Wasser auf diabetische Fußgeschwüre

16. Juni 2023 aktualisiert von: Changi General Hospital

Eine Pilotstudie zur Bewertung der Auswirkungen von mit Sauerstoff angereichertem Wasser (ELO-Wasser) auf die Wundheilung bei diabetischen Fußgeschwüren

Diese Pilotstudie untersuchte die Auswirkungen von ELO-Wasser, einem im Handel erhältlichen, mit Sauerstoff angereicherten Trinkwasser, auf die Wundheilung bei Patienten mit diabetischen Fußgeschwüren über einen Zeitraum von 12 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Da Überdruckkammer- und topische Sauerstofftherapien ihre Wirksamkeit bei der Verbesserung der DFU-Heilung gezeigt haben, bestand das Ziel dieser Studie darin, ELO-Wasser, das nachweislich den arteriellen Sauerstoffgehalt erhöht, als neuartiges Mittel zur Erhöhung der Sauerstoffzufuhr bei schlecht heilenden DFUs zu bewerten eine Ergänzung zur Standardpflege. Diese Proof-of-Concept-Pilotstudie zum Trinken von mit Sauerstoff angereichertem ELO-Wasser zur Behandlung diabetischer Fußgeschwüre (DFUs) wurde an 16 Erwachsenen mit nicht heilenden DFUs (mindestens 30 Tage vor der Studie) im Changi General Hospital in Singapur durchgeführt .

ELO-Wasser wurde zu den Häusern der Teilnehmer geliefert und ihr Wasserverbrauch in Tagebüchern aufgezeichnet, was vom Forschungskoordinator bei zweiwöchentlichen Besuchen über einen Zeitraum von 12 Wochen überprüft wurde. Die Mindesteinhaltung wurde als mindestens 85 % des Wassers (12/14 Flaschen/zwei Wochen) definiert, was 9 Litern/Woche entspricht. Während des Studienzeitraums wurden keine Änderungen in der Diabetikertherapie, Ernährung oder Bewegung vorgenommen.

Alle Teilnehmer wurden wöchentlich von einem Podologen zur standardmäßigen DFU-Behandlung untersucht. Die Größe des Geschwürs wurde jede Woche nach dem Debridement der Wunde mithilfe eines standardisierten digitalen Fotoprotokolls erfasst und die Fotos wurden aus Gründen der Vertraulichkeit und des Datenschutzes verschlüsselt und anonymisiert. Alle Bilder wurden unabhängig voneinander beurteilt. Die Wundversorgung erfolgte zweimal pro Woche zwischen den Besuchen in der Grundversorgung oder zu Hause.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Joan Khoo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-2-Diabetes und Hämoglobin A1c (HbA1c) beim Screening von 7,0–10,0 % Sie haben in den letzten drei Monaten orale blutzuckersenkende Medikamente und/oder Insulin in einer stabilen Dosis eingenommen

Ausschlusskriterien:

  • schwanger oder stillend
  • Erkrankungen, die unabhängig voneinander die Heilung von Geschwüren verschlechtern würden, wie z. B. schwere periphere Gefäßerkrankungen oder Krampfadern
  • immunsuppressive Therapie
  • Komorbiditäten, die eine Flüssigkeitseinschränkung erforderlich machen, wie Nieren-, Leber- oder Herzversagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ELO-Wasser trinken
Trinken Sie täglich 1,5 Liter ELO-Wasser
Nahrungsergänzungsmittel: ELO-Wasser
12 Wochen lang täglich 1,5 Liter ELO-Wasser trinken

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung der Wundfläche
Zeitfenster: 12 Wochen
Absolute und prozentuale Reduzierung der Wundfläche
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständiger Wundverschluss
Zeitfenster: 12 Wochen
Prozentsatz der Wunden mit vollständigem Verschluss
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Changi General Hospital

Mitarbeiter

ELO Water Pte. Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Joan Khoo, Changi General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ELO DFU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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