- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05908968
당뇨병성 족부 궤양에 대한 ELO 물의 효과 평가
당뇨병성 족부 궤양의 상처 치유에 대한 산소가 풍부한 물(ELO 물)의 효과를 평가하기 위한 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
고압 챔버 및 국소 산소 요법이 DFU 치유를 개선하는 데 효능이 있음이 입증되었으므로 이 연구의 목적은 동맥 산소 수치를 증가시키는 것으로 나타난 ELO 물을 치료가 잘 되지 않는 DFU에 산소 전달을 증가시키는 새로운 수단으로 평가하는 것입니다. 표준 치료의 부속물. 당뇨병성 족부 궤양(DFU)을 치료하기 위해 산소가 풍부한 ELO 물을 마시는 이 개념 증명 파일럿 연구는 싱가포르 창이 종합 병원에서 치유되지 않는(연구 전 최소 30일 동안) DFU가 있는 성인 16명을 대상으로 수행되었습니다. .
ELO 물은 참가자의 집으로 배달되었고 물 소비량은 일지에 기록되었으며 연구 코디네이터가 12주 동안 2주에 한 번씩 방문하여 확인했습니다. 최소 준수는 물의 최소 85%(12/14병/2주)로 정의되었으며, 이는 9리터/주에 해당합니다. 연구 기간 동안 당뇨병 치료, 식이요법 또는 운동에 변화를 주지 않았습니다.
모든 참가자는 주간 표준 치료 DFU 치료를 위해 족부 전문의에게 진찰을 받았습니다. 궤양 크기는 표준화된 디지털 사진 프로토콜을 사용하여 매주 상처 괴사조직 제거 후 캡처되었으며 기밀성과 데이터 보호를 위해 사진을 암호화하고 익명화했습니다. 모든 이미지는 독립적으로 평가되었습니다. 상처 드레싱은 1차 진료소 또는 집 방문 사이에 주당 2회 수행되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 529889
- Joan Khoo
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 2형 당뇨병 및 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 스크리닝 시 7.0-10.0% 지난 3개월 동안 안정적인 용량의 경구 포도당 저하 약물 및/또는 인슐린
제외 기준:
- 임신 또는 수유
- 심각한 말초혈관 질환이나 정맥류와 같이 독립적으로 궤양 치유를 악화시키는 상태
- 면역억제 요법
- 신장, 간 또는 심부전과 같은 체액 제한이 필요한 합병증.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: ELO 물 마시기
매일 1.5리터의 ELO 물을 마십니다.
|
12주 동안 매일 1.5리터의 ELO 물을 마십니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
상처 면적 감소
기간: 12주
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상처 면적의 절대 및 백분율 감소
|
12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
완전한 상처 봉합
기간: 12주
|
완전히 봉합된 상처의 백분율
|
12주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Schreml S, Szeimies RM, Prantl L, Karrer S, Landthaler M, Babilas P. Oxygen in acute and chronic wound healing. Br J Dermatol. 2010 Aug;163(2):257-68. doi: 10.1111/j.1365-2133.2010.09804.x. Epub 2010 Apr 15.
- Sun XK, Li R, Yang XL, Yuan L. Efficacy and safety of topical oxygen therapy for diabetic foot ulcers: An updated systematic review and meta-analysis. Int Wound J. 2022 Dec;19(8):2200-2209. doi: 10.1111/iwj.13830. Epub 2022 May 5.
- Khoo J, Hagemeyer CE, Henstridge DC, Kumble S, Wang TY, Xu R, Gani L, King T, Soh SB, Puar T, Au V, Tan E, Tay TL, Kam C, Teo EK. Effects of water stably-enriched with oxygen as a novel method of tissue oxygenation on mitochondrial function, and as adjuvant therapy for type 2 diabetes in a randomized placebo-controlled trial. PLoS One. 2021 Jul 14;16(7):e0254619. doi: 10.1371/journal.pone.0254619. eCollection 2021.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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