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당뇨병성 족부 궤양에 대한 ELO 물의 효과 평가

2023년 6월 16일 업데이트: Changi General Hospital

당뇨병성 족부 궤양의 상처 치유에 대한 산소가 풍부한 물(ELO 물)의 효과를 평가하기 위한 파일럿 연구

이 파일럿 연구는 상업적으로 이용 가능한 산소가 풍부한 식수인 ELO 물이 12주 동안 당뇨병성 족부궤양 환자의 상처 치유에 미치는 영향을 조사했습니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

고압 챔버 및 국소 산소 요법이 DFU 치유를 개선하는 데 효능이 있음이 입증되었으므로 이 연구의 목적은 동맥 산소 수치를 증가시키는 것으로 나타난 ELO 물을 치료가 잘 되지 않는 DFU에 산소 전달을 증가시키는 새로운 수단으로 평가하는 것입니다. 표준 치료의 부속물. 당뇨병성 족부 궤양(DFU)을 치료하기 위해 산소가 풍부한 ELO 물을 마시는 이 개념 증명 파일럿 연구는 싱가포르 창이 종합 병원에서 치유되지 않는(연구 전 최소 30일 동안) DFU가 있는 성인 16명을 대상으로 수행되었습니다. .

ELO 물은 참가자의 집으로 배달되었고 물 소비량은 일지에 기록되었으며 연구 코디네이터가 12주 동안 2주에 한 번씩 방문하여 확인했습니다. 최소 준수는 물의 최소 85%(12/14병/2주)로 정의되었으며, 이는 9리터/주에 해당합니다. 연구 기간 동안 당뇨병 치료, 식이요법 또는 운동에 변화를 주지 않았습니다.

모든 참가자는 주간 표준 치료 DFU 치료를 위해 족부 전문의에게 진찰을 받았습니다. 궤양 크기는 표준화된 디지털 사진 프로토콜을 사용하여 매주 상처 괴사조직 제거 후 캡처되었으며 기밀성과 데이터 보호를 위해 사진을 암호화하고 익명화했습니다. 모든 이미지는 독립적으로 평가되었습니다. 상처 드레싱은 1차 진료소 또는 집 방문 사이에 주당 2회 수행되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 2형 당뇨병 및 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 스크리닝 시 7.0-10.0% 지난 3개월 동안 안정적인 용량의 경구 포도당 저하 약물 및/또는 인슐린

제외 기준:

  • 임신 또는 수유
  • 심각한 말초혈관 질환이나 정맥류와 같이 독립적으로 궤양 치유를 악화시키는 상태
  • 면역억제 요법
  • 신장, 간 또는 심부전과 같은 체액 제한이 필요한 합병증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ELO 물 마시기
매일 1.5리터의 ELO 물을 마십니다.
12주 동안 매일 1.5리터의 ELO 물을 마십니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상처 면적 감소
기간: 12주
상처 면적의 절대 및 백분율 감소
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전한 상처 봉합
기간: 12주
완전히 봉합된 상처의 백분율
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Joan Khoo, Changi General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 19일

기본 완료 (실제)

2019년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 16일

처음 게시됨 (추정된)

2023년 6월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 16일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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ELO 물에 대한 임상 시험

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