Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка воздействия воды ELO на диабетические язвы стопы

16 июня 2023 г. обновлено: Changi General Hospital

Пилотное исследование по оценке влияния обогащенной кислородом воды (вода ELO) на заживление ран при диабетических язвах стопы

В этом пилотном исследовании изучалось влияние воды ELO, имеющейся в продаже обогащенной кислородом питьевой воды, на заживление ран у пациентов с диабетическими язвами стопы в течение 12 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Поскольку гипербарическая камера и местная оксигенотерапия продемонстрировали эффективность в улучшении заживления ДФУ, целью этого исследования было оценить воду ELO, которая, как было показано, повышает уровень кислорода в артериальной крови, как новое средство увеличения доставки кислорода к плохо заживающим ДФУ. дополнение к стандартному уходу. Это предварительное экспериментальное исследование питья воды ELO, обогащенной кислородом, для лечения диабетических язв стопы (DFU) было проведено на 16 взрослых с незаживающими (по крайней мере, за 30 дней до исследования) DFU в больнице общего профиля Changi в Сингапуре. .

Вода ELO доставлялась участникам на дом, и их потребление воды записывалось в дневники, которые проверялись координатором исследования во время двухнедельных посещений в течение 12 недель. Минимальное соответствие было определено как не менее 85% воды (12/14 бутылок в две недели), что эквивалентно 9 литрам в неделю. Никаких изменений в диабетической терапии, диете или физических упражнениях в течение периода исследования не производилось.

Всех участников еженедельно осматривал ортопед для стандартного лечения DFU. Размер язвы фиксировали после обработки раны каждую неделю с использованием стандартизированного протокола цифровой фотографии, а фотографии были зашифрованы и обезличены для обеспечения конфиденциальности и защиты данных. Все изображения оценивались независимо. Перевязка ран проводилась 2 раза в неделю в перерывах между визитами в поликлинику или на дому.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • сахарный диабет 2 типа и гемоглобин A1c (HbA1c) при скрининге 7,0-10,0% прием пероральных сахароснижающих препаратов и/или инсулина в стабильной дозе в течение последних трех месяцев

Критерий исключения:

  • беременные или кормящие
  • состояния, которые могут самостоятельно ухудшить заживление язвы, такие как тяжелое заболевание периферических сосудов или варикозное расширение вен
  • иммуносупрессивная терапия
  • сопутствующие заболевания, требующие ограничения жидкости, такие как почечная, печеночная или сердечная недостаточность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Питьевая вода ЭЛО
Пить 1,5 литра воды ELO ежедневно
Диетическая добавка: ЭЛО вода
Пить 1,5 литра воды ELO в день в течение 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшение площади раны
Временное ограничение: 12 недель
Абсолютное и процентное уменьшение площади раны
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полное закрытие раны
Временное ограничение: 12 недель
Процент ран с полным закрытием
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Changi General Hospital

Соавторы

ELO Water Pte. Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Joan Khoo, Changi General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

19 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ELO DFU

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЭЛО вода

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться