Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu wody ELO na owrzodzenia stopy cukrzycowej

16 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Changi General Hospital

Badanie pilotażowe mające na celu ocenę wpływu wody wzbogaconej w tlen (woda ELO) na gojenie się ran w przypadku owrzodzeń stopy cukrzycowej

W tym badaniu pilotażowym zbadano wpływ wody ELO, dostępnej w handlu wody pitnej wzbogaconej tlenem, na gojenie się ran u pacjentów z owrzodzeniami stopy cukrzycowej przez 12 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ponieważ komora hiperbaryczna i miejscowe terapie tlenowe wykazały skuteczność w poprawie gojenia ZSC, celem tego badania była ocena wody ELO, która, jak wykazano, zwiększa poziom tlenu we krwi tętniczej, jako nowego sposobu zwiększania dostarczania tlenu do słabo gojących się ZSC jako dodatek do standardowej opieki. To pilotażowe badanie potwierdzające słuszność koncepcji dotyczące picia wody ELO wzbogaconej tlenem w celu leczenia owrzodzeń stopy cukrzycowej (ZSC) przeprowadzono na 16 osobach dorosłych z niegojącymi się (przez co najmniej 30 dni przed badaniem) ZSC w Changi General Hospital w Singapurze .

Wodę ELO dostarczano do domów uczestników, a ich spożycie wody odnotowywano w dzienniczkach, co było sprawdzane przez koordynatora badań podczas 2-tygodniowych wizyt przez 12 tygodni. Minimalna zgodność została zdefiniowana jako co najmniej 85% wody (12/14 butelek/dwa tygodnie), co odpowiada 9 litrom/tydzień. W okresie badania nie wprowadzono żadnych zmian w leczeniu cukrzycy, diecie ani ćwiczeniach.

Wszyscy uczestnicy byli widziani przez podiatrę w celu standardowego leczenia DFU co tydzień. Rozmiar owrzodzenia rejestrowano co tydzień po oczyszczeniu rany przy użyciu standardowego cyfrowego protokołu fotograficznego, a zdjęcia szyfrowano i anonimizowano w celu zachowania poufności i ochrony danych. Wszystkie obrazy zostały ocenione niezależnie. Opatrunek na ranę wykonywano 2 razy w tygodniu pomiędzy wizytami w poradniach podstawowej opieki zdrowotnej lub w domu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Joan Khoo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • cukrzyca typu 2 i hemoglobina A1c (HbA1c) przy badaniu przesiewowym 7,0-10,0% na doustnych lekach hipoglikemizujących i/lub insulinie w stałej dawce przez ostatnie trzy miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • w ciąży lub w okresie laktacji
  • stany, które niezależnie pogorszyłyby gojenie się owrzodzeń, takie jak ciężka choroba naczyń obwodowych lub żylaki
  • terapia immunosupresyjna
  • choroby współistniejące wymagające ograniczenia płynów, takie jak niewydolność nerek, wątroby lub serca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Picie wody ELO
Picie 1,5 litra wody ELO dziennie
Suplement diety: Woda ELO
Picie 1,5 litra wody ELO dziennie przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie obszaru rany
Ramy czasowe: 12 tygodni
Bezwzględna i procentowa redukcja obszaru rany
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite zamknięcie rany
Ramy czasowe: 12 tygodni
Procent ran z całkowitym zamknięciem
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Changi General Hospital

Współpracownicy

ELO Water Pte. Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Joan Khoo, Changi General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ELO DFU

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Woda ELO

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj