Az ELO víz diabéteszes lábfekélyekre gyakorolt hatásának felmérése
Kísérleti tanulmány az oxigénben dúsított víz (ELO víz) hatásának felmérésére a diabéteszes lábfekélyek sebgyógyulására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Mivel a hiperbár kamrás és a helyi oxigénterápiák hatékonynak bizonyultak a DFU-gyógyulás javításában, a tanulmány célja az ELO víz értékelése volt, amelyről kimutatták, hogy növeli az artériás oxigénszintet, mint új eszközt a gyengén gyógyuló DFU-k oxigénellátásának növelésére. a szokásos ellátás kiegészítője. Ezt az oxigénnel dúsított ELO-víz ivásáról diabéteszes lábfekélyek (DFU-k) kezelésére vonatkozó koncepciót bizonyító kísérleti tanulmányt 16, nem gyógyuló (a vizsgálat előtt legalább 30 napig) DFU-ban szenvedő felnőtt bevonásával végezték a szingapúri Changi Általános Kórházban. .
Az ELO vizet a résztvevők otthonába szállították, és vízfogyasztásukat naplókban rögzítették, amit a kutatás koordinátora 12 héten keresztül 2 hetente ellenőrizett. A minimális megfelelést a víz legalább 85%-aként határozták meg (12/14 palack/két hét), ami 9 liter/hétnek felel meg. A vizsgálati időszak alatt nem történt változás a diabetikus kezelésben, az étrendben vagy a testmozgásban.
Minden résztvevőt egy láborvos látta hetente standard ellátási DFU kezelés céljából. A fekély méretét a sebtisztítást követően hetente rögzítettük egy szabványos digitális fényképezési protokoll segítségével, a fényképeket pedig titkosítottuk és anonimizáltuk a titoktartás és az adatvédelem érdekében. Az összes képet egymástól függetlenül értékelték. A sebkötést hetente kétszer végezték az alapellátási klinikákon vagy otthoni látogatások között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 529889
- Joan Khoo
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú cukorbetegség és hemoglobin A1c (HbA1c) 7,0-10,0%-os szűrésnél orális glükóz-csökkentő gyógyszert és/vagy inzulint kapott stabil dózisban az elmúlt három hónapban
Kizárási kritériumok:
- terhes vagy szoptató
- olyan állapotok, amelyek egymástól függetlenül rontják a fekélyek gyógyulását, például súlyos perifériás érbetegség vagy visszér
- immunszuppresszív terápia
- folyadékkorlátozást igénylő társbetegségek, például vese-, máj- vagy szívelégtelenség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ELO víz ivása
Napi 1,5 liter ELO víz fogyasztása
|
Napi 1,5 liter ELO víz fogyasztása 12 héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A seb területének csökkentése
Időkeret: 12 hét
|
A sebterület abszolút és százalékos csökkenése
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes sebzárás
Időkeret: 12 hét
|
A teljes záródású sebek százalékos aránya
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joan Khoo, Changi General Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Schreml S, Szeimies RM, Prantl L, Karrer S, Landthaler M, Babilas P. Oxygen in acute and chronic wound healing. Br J Dermatol. 2010 Aug;163(2):257-68. doi: 10.1111/j.1365-2133.2010.09804.x. Epub 2010 Apr 15.
- Sun XK, Li R, Yang XL, Yuan L. Efficacy and safety of topical oxygen therapy for diabetic foot ulcers: An updated systematic review and meta-analysis. Int Wound J. 2022 Dec;19(8):2200-2209. doi: 10.1111/iwj.13830. Epub 2022 May 5.
- Khoo J, Hagemeyer CE, Henstridge DC, Kumble S, Wang TY, Xu R, Gani L, King T, Soh SB, Puar T, Au V, Tan E, Tay TL, Kam C, Teo EK. Effects of water stably-enriched with oxygen as a novel method of tissue oxygenation on mitochondrial function, and as adjuvant therapy for type 2 diabetes in a randomized placebo-controlled trial. PLoS One. 2021 Jul 14;16(7):e0254619. doi: 10.1371/journal.pone.0254619. eCollection 2021.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ELO DFU
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .