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Valutazione degli effetti dell'acqua ELO sulle ulcere del piede diabetico

16 giugno 2023 aggiornato da: Changi General Hospital

Uno studio pilota per valutare gli effetti dell'acqua arricchita di ossigeno (acqua ELO) sulla guarigione delle ferite per le ulcere del piede diabetico

Questo studio pilota ha esaminato gli effetti dell'acqua ELO, un'acqua potabile arricchita di ossigeno disponibile in commercio, sulla guarigione delle ferite in pazienti con ulcere del piede diabetico per 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Poiché la camera iperbarica e le terapie con ossigeno topico hanno dimostrato l'efficacia nel migliorare la guarigione delle DFU, lo scopo di questo studio era valutare l'acqua ELO, che ha dimostrato di aumentare i livelli di ossigeno arterioso, come un nuovo mezzo per aumentare l'apporto di ossigeno alle DFU con scarsa guarigione come un'aggiunta alle cure standard. Questo studio pilota proof-of-concept sul consumo di acqua ELO arricchita di ossigeno per il trattamento delle ulcere del piede diabetico (DFU) è stato condotto su 16 adulti con DFU non cicatrizzanti (per almeno 30 giorni prima dello studio) presso il Changi General Hospital di Singapore .

L'acqua ELO è stata consegnata alle case dei partecipanti e il loro consumo di acqua è stato registrato in diari, che sono stati controllati dal coordinatore della ricerca in occasione di visite bisettimanali per 12 settimane. La conformità minima è stata definita come almeno l'85% dell'acqua (12/14 bottiglie/quindici giorni), pari a 9 litri/settimana. Durante il periodo di studio non sono stati apportati cambiamenti nella terapia del diabete, nella dieta o nell'esercizio fisico.

Tutti i partecipanti sono stati visitati dal podologo per il trattamento DFU standard di cura settimanale. La dimensione dell'ulcera è stata acquisita dopo lo sbrigliamento della ferita ogni settimana utilizzando un protocollo fotografico digitale standardizzato e le foto sono state crittografate e rese anonime per la riservatezza e la protezione dei dati. Tutte le immagini sono state valutate in modo indipendente. La medicazione delle ferite è stata effettuata due volte alla settimana tra una visita e l'altra presso le cliniche di assistenza primaria oa casa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Joan Khoo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diabete di tipo 2 ed emoglobina A1c (HbA1c) allo screening del 7,0-10,0% assunto farmaci ipoglicemizzanti orali e/o insulina a una dose stabile negli ultimi tre mesi

Criteri di esclusione:

  • gravidanza o allattamento
  • condizioni che indipendentemente peggiorerebbero la guarigione dell'ulcera come una grave malattia vascolare periferica o vene varicose
  • terapia immunosoppressiva
  • comorbidità che richiedono restrizione di liquidi come insufficienza renale, epatica o cardiaca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bere acqua ELO
Bere 1,5 litri di acqua ELO al giorno
Integratore alimentare: ELO acqua
Bere 1,5 litri al giorno di acqua ELO per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dell'area della ferita
Lasso di tempo: 12 settimane
Riduzione assoluta e percentuale dell'area della ferita
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Chiusura completa della ferita
Lasso di tempo: 12 settimane
Percentuale di ferite con chiusura completa
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Changi General Hospital

Collaboratori

ELO Water Pte. Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Joan Khoo, Changi General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2023

Primo Inserito (Stimato)

19 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ELO DFU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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