Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PUD/PUD-TIL/PDOTS for Drug Screen

13. juni 2023 oppdatert av: Hu Bo, Shanghai Zhongshan Hospital

Pasientavledede organoider, pasientavledede organoider-tumorinfiltrerende lymfocytt-kokultursystem og pasientavledede organotypiske vevsfæroider for medikamentskjerming

Denne kliniske studien tar sikte på å bruke pasientavledede organoider (PDO), pasientavledede organoider-tumor-infiltrerende lymfocytt-kokultursystem (PDO-TIL) og pasientavledede organotypiske vevsfæroider (PDOTS) for å simulere tumormikromiljøet hos kreftpasienter. Kultursystemet kan brukes til preklinisk validering av legemidler og screening av legemidler for å behandle sensitive mennesker og gi individualisert behandling for pasienter med leverkreft. Denne modellen brukes til å utforske den molekylære mekanismen for medikamentresistens og for å finne intervensjonsstrategier for å forbedre responsraten til legemidler ytterligere. Denne studien forventes å gi en ideell plattform for medikamentscreening og medikamentresistensforskning hos leverkreftpasienter, som kan erstatte eksperimentelle dyremodeller, og veilede personlig medisinering for leverkreftpasienter, for å forbedre den generelle prognosen til pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Zhongshan hospital, Fudan University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Leverkreft eller metastatisk leverkreft

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ≥18 år gammel, mann eller kvinne.
  2. Leverkreft eller metastatisk leverkreft diagnostisert klinisk eller patologisk, minst én målbar lesjon.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1.
  4. Pasienten har gitt skriftlig informert samtykke.
  5. Funksjonen til viktige organer oppfyller kravene.
  6. Ikke-kirurgisk sterilisering eller kvinner i fertil alder må bruke et medisinsk akseptert prevensjonsmiddel (som intrauterin enhet, prevensjonsmiddel eller kondom) i løpet av studieperioden og innen 3 måneder etter slutten av studiebehandlingsperioden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten har en aktiv autoimmun sykdom eller en historie med autoimmun sykdom (som følgende, men ikke begrenset til autoimmun hepatitt, interstitiell lungebetennelse, uveitt, enteritt, hepatitt, hypofysebetennelse, vaskulitt, nefritt, thyroid hyperfunksjon; pasienter med vitiligo; fullstendig remisjon av astma i barndommen, kan inkluderes uten intervensjon etter voksen alder; astmapasienter som trenger bronkodilatatorer for medisinsk intervensjon kan ikke inkluderes).
  2. Pasienten bruker immunsuppressive midler eller systemisk hormonbehandling for å oppnå immunsuppressive formål (midlers mengde > 10 mg/dag av prednison eller andre terapeutiske hormoner), og fortsett å bruke innen 2 uker før registrering.
  3. Har kliniske symptomer eller sykdommer som ikke er godt kontrollert.
  4. Signifikante klinisk signifikante blødningssymptomer eller en tydelig blødningstendens innen 3 måneder før randomisering.
  5. Arteriell/venøs trombose i de første 6 månedene av randomisering.
  6. I følge etterforskeren har pasienten andre faktorer som kan påvirke resultatene av studien eller føre til at studien avsluttes, som alkoholmisbruk, narkotikamisbruk, andre alvorlige sykdommer (inkludert psykiske lidelser) som krever kombinert behandling, og alvorlig laboratorium. abnormiteter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med PUD/PUD-TIL/PDOTS
Pasienter hvis svulster ble etablert i pasientavledede organoider, pasientavledede organoider-tumorinfiltrerende lymfocytt-samkultursystemer, eller pasientavledede organotypiske vevsfæroider, og screenet for medikamentfølsomme.
Legemiddelscreening med pasientavledede organoider, pasientavledede organoider-tumorinfiltrerende lymfocytt-kokultursystem eller pasientavledede organotypiske vevsfæroider.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 1 år
Evaluert av forskere basert på RECIST 1.1-standarden
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6 måneders overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
Evaluert av forskere basert på RECIST 1.1-standarden
6 måneder
12 måneders overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Evaluert av forskere basert på RECIST 1.1-standarden
12 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Evaluert av forskere basert på RECIST 1.1-standarden
1 år
Evaluert av forskere basert på RECIST 1.1-standarden
Tilbakefallsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: 1 år
Fra påmeldingsdatoen til svulstens tilbakefall eller død
1 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 1 år
Dødsdatoen av alle årsaker siden registreringsdatoen
1 år
Til avlastningstiden (TOR)
Tidsramme: 1 år
Evaluert av forskere basert på RECIST 1.1-standarden
1 år
Varighet av lindring (DOR)
Tidsramme: 1 år
Evaluert av forskere basert på RECIST 1.1-standarden
1 år
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: 1 år
Evaluert av forskere basert på RECIST 1.1-standarden
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere