- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05913141
PUD/PUD-TIL/PDOTS for Drug Screen
13. juni 2023 oppdatert av: Hu Bo, Shanghai Zhongshan Hospital
Pasientavledede organoider, pasientavledede organoider-tumorinfiltrerende lymfocytt-kokultursystem og pasientavledede organotypiske vevsfæroider for medikamentskjerming
Denne kliniske studien tar sikte på å bruke pasientavledede organoider (PDO), pasientavledede organoider-tumor-infiltrerende lymfocytt-kokultursystem (PDO-TIL) og pasientavledede organotypiske vevsfæroider (PDOTS) for å simulere tumormikromiljøet hos kreftpasienter.
Kultursystemet kan brukes til preklinisk validering av legemidler og screening av legemidler for å behandle sensitive mennesker og gi individualisert behandling for pasienter med leverkreft.
Denne modellen brukes til å utforske den molekylære mekanismen for medikamentresistens og for å finne intervensjonsstrategier for å forbedre responsraten til legemidler ytterligere.
Denne studien forventes å gi en ideell plattform for medikamentscreening og medikamentresistensforskning hos leverkreftpasienter, som kan erstatte eksperimentelle dyremodeller, og veilede personlig medisinering for leverkreftpasienter, for å forbedre den generelle prognosen til pasienter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
30
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Zhongshan hospital, Fudan University
-
Ta kontakt med:
- Bo Hu, Doctor
- Telefonnummer: +8613701897234
- E-post: drbohu@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Leverkreft eller metastatisk leverkreft
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥18 år gammel, mann eller kvinne.
- Leverkreft eller metastatisk leverkreft diagnostisert klinisk eller patologisk, minst én målbar lesjon.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1.
- Pasienten har gitt skriftlig informert samtykke.
- Funksjonen til viktige organer oppfyller kravene.
- Ikke-kirurgisk sterilisering eller kvinner i fertil alder må bruke et medisinsk akseptert prevensjonsmiddel (som intrauterin enhet, prevensjonsmiddel eller kondom) i løpet av studieperioden og innen 3 måneder etter slutten av studiebehandlingsperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har en aktiv autoimmun sykdom eller en historie med autoimmun sykdom (som følgende, men ikke begrenset til autoimmun hepatitt, interstitiell lungebetennelse, uveitt, enteritt, hepatitt, hypofysebetennelse, vaskulitt, nefritt, thyroid hyperfunksjon; pasienter med vitiligo; fullstendig remisjon av astma i barndommen, kan inkluderes uten intervensjon etter voksen alder; astmapasienter som trenger bronkodilatatorer for medisinsk intervensjon kan ikke inkluderes).
- Pasienten bruker immunsuppressive midler eller systemisk hormonbehandling for å oppnå immunsuppressive formål (midlers mengde > 10 mg/dag av prednison eller andre terapeutiske hormoner), og fortsett å bruke innen 2 uker før registrering.
- Har kliniske symptomer eller sykdommer som ikke er godt kontrollert.
- Signifikante klinisk signifikante blødningssymptomer eller en tydelig blødningstendens innen 3 måneder før randomisering.
- Arteriell/venøs trombose i de første 6 månedene av randomisering.
- I følge etterforskeren har pasienten andre faktorer som kan påvirke resultatene av studien eller føre til at studien avsluttes, som alkoholmisbruk, narkotikamisbruk, andre alvorlige sykdommer (inkludert psykiske lidelser) som krever kombinert behandling, og alvorlig laboratorium. abnormiteter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med PUD/PUD-TIL/PDOTS
Pasienter hvis svulster ble etablert i pasientavledede organoider, pasientavledede organoider-tumorinfiltrerende lymfocytt-samkultursystemer, eller pasientavledede organotypiske vevsfæroider, og screenet for medikamentfølsomme.
|
Legemiddelscreening med pasientavledede organoider, pasientavledede organoider-tumorinfiltrerende lymfocytt-kokultursystem eller pasientavledede organotypiske vevsfæroider.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 1 år
|
Evaluert av forskere basert på RECIST 1.1-standarden
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6 måneders overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluert av forskere basert på RECIST 1.1-standarden
|
6 måneder
|
|
12 måneders overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Evaluert av forskere basert på RECIST 1.1-standarden
|
12 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Evaluert av forskere basert på RECIST 1.1-standarden
|
1 år
|
Evaluert av forskere basert på RECIST 1.1-standarden
|
|
Tilbakefallsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: 1 år
|
Fra påmeldingsdatoen til svulstens tilbakefall eller død
|
1 år
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 1 år
|
Dødsdatoen av alle årsaker siden registreringsdatoen
|
1 år
|
|
Til avlastningstiden (TOR)
Tidsramme: 1 år
|
Evaluert av forskere basert på RECIST 1.1-standarden
|
1 år
|
|
Varighet av lindring (DOR)
Tidsramme: 1 år
|
Evaluert av forskere basert på RECIST 1.1-standarden
|
1 år
|
|
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: 1 år
|
Evaluert av forskere basert på RECIST 1.1-standarden
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juni 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
22. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B2022-063R
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .