用于药物筛选的 PDO/PDO-TIL/PDOTS
2023年6月13日 更新者:Hu Bo、Shanghai Zhongshan Hospital
患者来源的类器官、患者来源的类器官-肿瘤浸润淋巴细胞共培养系统和用于药物筛选的患者来源的器官型组织球体
该临床试验旨在利用患者来源的类器官(PDO)、患者来源的类器官-肿瘤浸润淋巴细胞共培养系统(PDO-TIL)和患者来源的器官型组织球体(PDOTS)来模拟癌症患者的肿瘤微环境。
该培养系统可用于药物的临床前验证和筛选治疗敏感人群的药物,为肝癌患者提供个体化治疗。
该模型用于探索耐药性的分子机制,寻找干预策略,进一步提高药物的缓解率。
该研究有望为肝癌患者的药物筛选和耐药性研究提供理想的平台,可以替代实验动物模型,指导肝癌患者个体化用药,从而改善患者的整体预后。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
30
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 招聘中
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
接触:
- Bo Hu, Doctor
- 电话号码:+8613701897234
- 邮箱:drbohu@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
肝癌或转移性肝癌
描述
纳入标准:
- ≥18岁,男女不限。
- 经临床或病理诊断的肝癌或转移性肝癌,至少有一个可测量的病灶。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-1。
- 患者已给出书面知情同意书。
- 重要脏器功能满足要求。
- 非手术绝育或育龄妇女在研究期间以及研究治疗期结束后3个月内需要使用医学上可接受的避孕药具(例如宫内节育器、避孕药具或避孕套)。
排除标准:
- 患者患有任何活动性自身免疫性疾病或有自身免疫性疾病病史(例如以下但不限于自身免疫性肝炎、间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎症、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进;白癜风患者;完全儿童期哮喘缓解,成年后无需任何干预即可纳入;需要支气管扩张剂进行医疗干预的哮喘患者不纳入)。
- 患者正在使用免疫抑制剂或全身激素治疗以达到免疫抑制目的(用药量> 10 mg/天的泼尼松或其他治疗激素),并在入组前2周内继续使用。
- 有临床症状或疾病未得到很好控制。
- 随机分组前 3 个月内出现明显的临床显着出血症状或明显的出血倾向。
- 随机分组前 6 个月内发生动脉/静脉血栓。
- 据研究者称,患者存在其他可能影响研究结果或导致研究终止的因素,如酗酒、吸毒、其他需要联合治疗的严重疾病(包括精神疾病)、严重实验室检查等。异常。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
---|---|
PDO/PDO-TIL/PDOTS 患者
将肿瘤建立在患者来源的类器官、患者来源的类器官-肿瘤浸润淋巴细胞共培养系统或患者来源的器官型组织球体中,并筛选药物敏感的患者。
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使用患者来源的类器官、患者来源的类器官-肿瘤浸润淋巴细胞共培养系统或患者来源的器官型组织球体进行药物筛选。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
客观缓解率 (ORR)
大体时间:1年
|
由研究人员根据RECIST 1.1标准进行评估
|
1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
6个月生存率
大体时间:6个月
|
由研究人员根据 RECIST 1.1 标准评估
|
6个月
|
12个月存活率
大体时间:12个月
|
由研究人员根据 RECIST 1.1 标准评估
|
12个月
|
无进展生存期 (PFS)
大体时间:由研究人员根据RECIST 1.1标准进行评估
|
1年
|
由研究人员根据RECIST 1.1标准进行评估
|
无复发生存期(RFS)
大体时间:1年
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从入组之日起至肿瘤复发或死亡
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1年
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总生存期(OS)
大体时间:1年
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自注册之日起因任何原因死亡的日期
|
1年
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至救济时间 (TOR)
大体时间:1年
|
由研究人员根据RECIST 1.1标准进行评估
|
1年
|
救济期限 (DOR)
大体时间:1年
|
由研究人员根据RECIST 1.1标准进行评估
|
1年
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疾病控制率(DCR)
大体时间:1年
|
由研究人员根据RECIST 1.1标准进行评估
|
1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年6月1日
初级完成 (估计的)
2026年6月1日
研究完成 (估计的)
2026年6月1日
研究注册日期
首次提交
2023年6月13日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月13日
首次发布 (实际的)
2023年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月13日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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