PDO/PDO-TIL/PDOTS для скрининга наркотиков
13 июня 2023 г. обновлено: Hu Bo, Shanghai Zhongshan Hospital
Органоиды, полученные от пациентов, система кокультуры органоидов, инфильтрирующих опухоль, лимфоцитов, полученных от пациентов, и органотипические сфероиды тканей, полученные от пациентов, для скрининга на наркотики
Это клиническое исследование направлено на использование органоида, полученного от пациента (PDO), системы совместного культивирования органоидов, инфильтрирующих опухоль, лимфоцитов, полученного от пациента (PDO-TIL), и сфероидов органотипической ткани, полученного от пациента (PDOTS), для имитации микроокружения опухоли у больных раком.
Систему культивирования можно использовать для доклинической проверки лекарств и скрининга лекарств для лечения чувствительных людей и обеспечения индивидуального лечения пациентов с раком печени.
Эта модель используется для изучения молекулярного механизма лекарственной устойчивости и поиска стратегий вмешательства для дальнейшего улучшения скорости ответа на лекарства.
Ожидается, что это исследование станет идеальной платформой для скрининга лекарств и исследований лекарственной устойчивости у пациентов с раком печени, которые могут заменить экспериментальные модели животных и направлять персонализированное лечение пациентов с раком печени, чтобы улучшить общий прогноз пациентов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
30
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
- Рекрутинг
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Контакт:
- Bo Hu, Doctor
- Номер телефона: +8613701897234
- Электронная почта: drbohu@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Рак печени или метастатический рак печени
Описание
Критерии включения:
- ≥18 лет, мужчина или женщина.
- Рак печени или метастатический рак печени, диагностированный клинически или патологически, по крайней мере, с одним поддающимся измерению поражением.
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0-1.
- Пациент дал письменное информированное согласие.
- Функция важных органов соответствует требованиям.
- Нехирургическая стерилизация или женщины детородного возраста должны использовать приемлемые с медицинской точки зрения противозачаточные средства (например, внутриматочную спираль, контрацептив или презерватив) в течение периода исследования и в течение 3 месяцев после окончания периода лечения в рамках исследования.
Критерий исключения:
- У пациента есть какое-либо активное аутоиммунное заболевание или аутоиммунное заболевание в анамнезе (например, следующие, но не ограничивающиеся этим, аутоиммунный гепатит, интерстициальная пневмония, увеит, энтерит, гепатит, воспаление гипофиза, васкулит, нефрит, гиперфункция щитовидной железы; пациенты с витилиго; полная ремиссия астмы в детстве может быть включена без какого-либо вмешательства после взрослой жизни; пациенты с астмой, которым требуются бронходилататоры для медицинского вмешательства, не могут быть включены).
- Пациент использует иммунодепрессанты или системную гормональную терапию для достижения иммунодепрессивных целей (количество препаратов > 10 мг/сутки преднизолона или других терапевтических гормонов) и продолжает использовать в течение 2 недель до включения в исследование.
- Имеют клинические симптомы или заболевания, которые плохо контролируются.
- Значительные клинически значимые симптомы кровотечения или четкая тенденция к кровотечению в течение 3 месяцев до рандомизации.
- Артериальные/венозные тромбозы в первые 6 месяцев рандомизации.
- По мнению исследователя, у пациента имеются другие факторы, которые могут повлиять на результаты исследования или привести к прекращению исследования, такие как злоупотребление алкоголем, наркомания, другие тяжелые заболевания (в том числе психические), требующие комбинированного лечения, и серьезные лабораторные нарушения. аномалии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с PDO/PDO-TIL/PDOTS
Пациенты, опухоли которых были выделены из органоидов, полученных от пациентов, систем кокультуры органоидов, инфильтрирующих опухоль, лимфоцитов, полученных от пациентов, или сфероидов органотипических тканей, полученных от пациентов, и прошли скрининг на чувствительность к лекарственным средствам.
|
Скрининг на наркотики с органоидами, полученными от пациента, системой кокультуры органоидов, инфильтрирующих опухоль, лимфоцитов, полученных от пациента, или органотипическими тканевыми сфероидами, полученными от пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 1 год
|
Оценено исследователями на основе стандарта RECIST 1.1
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
6-месячная выживаемость
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценено исследователями на основе стандарта RECIST 1.1
|
6 месяцев
|
|
12-месячная выживаемость
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценено исследователями на основе стандарта RECIST 1.1
|
12 месяцев
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Оценено исследователями на основе стандарта RECIST 1.1
|
1 год
|
Оценено исследователями на основе стандарта RECIST 1.1
|
|
Безрецидивная выживаемость (БРВ)
Временное ограничение: 1 год
|
С даты регистрации до рецидива опухоли или смерти
|
1 год
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 1 год
|
Дата смерти по любой причине с момента регистрации
|
1 год
|
|
К облегченному времени (TOR)
Временное ограничение: 1 год
|
Оценено исследователями на основе стандарта RECIST 1.1
|
1 год
|
|
Продолжительность облегчения (DOR)
Временное ограничение: 1 год
|
Оценено исследователями на основе стандарта RECIST 1.1
|
1 год
|
|
Скорость контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: 1 год
|
Оценено исследователями на основе стандарта RECIST 1.1
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B2022-063R
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .