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PDO/PDO-TIL/PDOTS para Triagem de Drogas

13 de junho de 2023 atualizado por: Hu Bo, Shanghai Zhongshan Hospital

Organoides derivados do paciente, sistema de cocultura de linfócitos de infiltração de tumor de organoides derivados do paciente e esferoides de tecidos organotípicos derivados do paciente para triagem de drogas

Este ensaio clínico visa usar o organoide derivado do paciente (PDO), o sistema de cocultura de linfócitos de infiltração de tumor derivado do paciente (PDO-TIL) e os esferoides de tecido organotípico derivado do paciente (PDOTS) para simular o microambiente do tumor em pacientes com câncer. O sistema de cultura pode ser usado para validação pré-clínica de medicamentos e triagem de medicamentos para tratar pessoas sensíveis e fornecer tratamento individualizado para pacientes com câncer de fígado. Este modelo é usado para explorar o mecanismo molecular de resistência aos medicamentos e para encontrar estratégias de intervenção para melhorar ainda mais a taxa de resposta dos medicamentos. Espera-se que este estudo forneça uma plataforma ideal para triagem de medicamentos e pesquisa de resistência a medicamentos em pacientes com câncer de fígado, que possa substituir modelos experimentais em animais e orientar medicamentos personalizados para pacientes com câncer de fígado, de modo a melhorar o prognóstico geral dos pacientes.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Recrutamento
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Contato:
          • Bo Hu, Doctor
          • Número de telefone: +8613701897234
          • E-mail: drbohu@163.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Câncer de fígado ou câncer de fígado metastático

Descrição

Critério de inclusão:

  1. ≥18 anos, masculino ou feminino.
  2. Câncer de fígado ou câncer de fígado metastático diagnosticado clínica ou patologicamente, pelo menos uma lesão mensurável.
  3. Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  4. O paciente deu consentimento informado por escrito.
  5. A função de órgãos importantes atende aos requisitos.
  6. A esterilização não cirúrgica ou as mulheres em idade reprodutiva precisam usar um contraceptivo clinicamente aceito (como um dispositivo intrauterino, contraceptivo ou preservativo) durante o período do estudo e dentro de 3 meses após o final do período de tratamento do estudo.

Critério de exclusão:

  1. O paciente tem qualquer doença autoimune ativa ou história de doença autoimune (como o seguinte, mas não limitado a hepatite autoimune, pneumonia intersticial, uveíte, enterite, hepatite, inflamação da hipófise, vasculite, nefrite, hiperfunção da tireoide; pacientes com vitiligo; completa remissão da asma na infância, podem ser incluídos sem qualquer intervenção após a idade adulta; pacientes asmáticos que necessitem de broncodilatadores para intervenção médica não podem ser incluídos).
  2. O paciente está usando agentes imunossupressores ou terapia hormonal sistêmica para atingir fins imunossupressores (quantidade de agentes > 10 mg/dia de prednisona ou outros hormônios terapêuticos) e continua a usar dentro de 2 semanas antes da inscrição.
  3. Têm sintomas clínicos ou doenças que não estão bem controladas.
  4. Sintomas de sangramento clinicamente significativos ou uma clara tendência de sangramento dentro de 3 meses antes da randomização.
  5. Trombose arterial/venosa nos primeiros 6 meses de randomização.
  6. Segundo o investigador, o paciente tem outros fatores que podem afetar os resultados do estudo ou levar ao término do estudo, como abuso de álcool, abuso de drogas, outras doenças graves (incluindo doença mental) que requerem tratamento combinado e exames laboratoriais graves anormalidades.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com DOP/PDO-TIL/PDOTS
Pacientes cujos tumores foram estabelecidos em organoides derivados de pacientes, sistemas de cocultura de linfócitos infiltrantes de tumores de organoides derivados de pacientes ou esferoides de tecidos organotípicos derivados de pacientes e rastreados quanto à sensibilidade a drogas.
Triagem de drogas com organoides derivados do paciente, sistema de cocultura de linfócitos infiltrantes de tumor de organoides derivados do paciente ou esferoides de tecidos organotípicos derivados do paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 1 ano
Avaliado por pesquisadores com base no padrão RECIST 1.1
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevivência de 6 meses
Prazo: 6 meses
Avaliado por pesquisadores com base no padrão RECIST 1.1
6 meses
Taxa de sobrevida em 12 meses
Prazo: 12 meses
Avaliado por pesquisadores com base no padrão RECIST 1.1
12 meses
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Avaliado por pesquisadores com base no padrão RECIST 1.1
1 ano
Avaliado por pesquisadores com base no padrão RECIST 1.1
Sobrevida livre de recaída (RFS)
Prazo: 1 ano
Desde a data de inscrição até a recorrência do tumor ou óbito
1 ano
Sobrevida global (OS)
Prazo: 1 ano
A data da morte por qualquer causa desde a data de inscrição
1 ano
Para o tempo de alívio (TOR)
Prazo: 1 ano
Avaliado por pesquisadores com base no padrão RECIST 1.1
1 ano
Duração do alívio (DOR)
Prazo: 1 ano
Avaliado por pesquisadores com base no padrão RECIST 1.1
1 ano
Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: 1 ano
Avaliado por pesquisadores com base no padrão RECIST 1.1
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • B2022-063R

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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