Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SUB/PDO-TIL/PDOTS för Drug Screen

13 juni 2023 uppdaterad av: Hu Bo, Shanghai Zhongshan Hospital

Patienthärledda organoider, patienthärledda organoider-tumörinfiltrerande lymfocytsamkultursystem och patienthärledda organotypiska vävnadssfäroider för läkemedelsscreening

Denna kliniska prövning syftar till att använda patient-derived organoid (PDO), patient-derived organoids-tumor-infiltrating lymfocyte coculture system (PDO-TIL) och patient-derived organotypic tissue spheroids (PDOTS) för att simulera tumörens mikromiljö i cancerpatienter. Odlingssystemet kan användas för preklinisk validering av läkemedel och screening av läkemedel för att behandla känsliga personer och ge individualiserad behandling för patienter med levercancer. Denna modell används för att utforska den molekylära mekanismen för läkemedelsresistens och för att hitta interventionsstrategier för att ytterligare förbättra läkemedelssvarsfrekvensen. Denna studie förväntas ge en idealisk plattform för läkemedelsscreening och läkemedelsresistensforskning hos levercancerpatienter, som kan ersätta experimentella djurmodeller och vägleda personlig medicinering för levercancerpatienter, för att förbättra patienters övergripande prognos.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekrytering
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Levercancer eller metastaserande levercancer

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ≥18 år, man eller kvinna.
  2. Levercancer eller metastaserad levercancer diagnostiserad kliniskt eller patologiskt, minst en mätbar lesion.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestandastatus 0-1.
  4. Patienten har gett skriftligt informerat samtycke.
  5. Funktionen hos viktiga organ uppfyller kraven.
  6. Icke-kirurgisk sterilisering eller kvinnor i fertil ålder måste använda ett medicinskt accepterat preventivmedel (såsom en intrauterin enhet, preventivmedel eller kondom) under studieperioden och inom 3 månader efter slutet av studiens behandlingsperiod.

Exklusions kriterier:

  1. Patienten har någon aktiv autoimmun sjukdom eller en historia av autoimmun sjukdom (såsom följande, men inte begränsat till autoimmun hepatit, interstitiell pneumoni, uveit, enterit, hepatit, hypofysinflammation, vaskulit, nefrit, sköldkörtelhyperfunktion; patienter med vitiligo; komplett remission av astma i barndomen, kan inkluderas utan ingrepp efter vuxen ålder; astmapatienter som behöver luftrörsvidgare för medicinsk intervention kan inte inkluderas).
  2. Patienten använder immunsuppressiva medel eller systemisk hormonbehandling för att uppnå immunsuppressiva syften (medelmängder > 10 mg/dag av prednison eller andra terapeutiska hormoner), och fortsätt att använda inom 2 veckor före inskrivningen.
  3. Har kliniska symtom eller sjukdomar som inte är välkontrollerade.
  4. Signifikanta kliniskt signifikanta blödningssymtom eller en tydlig blödningstendens inom 3 månader före randomisering.
  5. Arteriell/venös trombos under de första 6 månaderna av randomisering.
  6. Enligt utredaren har patienten andra faktorer som kan påverka studiens resultat eller leda till att studien avslutas, såsom alkoholmissbruk, drogmissbruk, andra allvarliga sjukdomar (inklusive psykisk ohälsa) som kräver kombinerad behandling och allvarligt laboratorium abnormiteter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med PDO/PDO-TIL/PDOTS
Patienter vars tumörer etablerades i patienthärledda organoider, patienthärledda organoider-tumörinfiltrerande lymfocytsamkultursystem eller patienthärledda organotypiska vävnadssfäroider, och screenades för läkemedelskänsliga.
Läkemedelsscreening med patienthärledda organoider, patienthärledda organoider-tumörinfiltrerande lymfocytsamodlingssystem eller patienthärledda organotypiska vävnadssfäroider.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 1 år
Utvärderad av forskare utifrån standarden RECIST 1.1
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
6 månaders överlevnad
Tidsram: 6 månader
Utvärderad av forskare utifrån standarden RECIST 1.1
6 månader
12 månaders överlevnad
Tidsram: 12 månader
Utvärderad av forskare utifrån standarden RECIST 1.1
12 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Utvärderad av forskare utifrån standarden RECIST 1.1
1 år
Utvärderad av forskare utifrån standarden RECIST 1.1
Återfallsfri överlevnad (RFS)
Tidsram: 1 år
Från inskrivningsdatum till tumörrecidiv eller dödsfall
1 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 1 år
Datum för dödsfall av någon orsak sedan registreringsdatumet
1 år
Till lättnadstiden (TOR)
Tidsram: 1 år
Utvärderad av forskare utifrån standarden RECIST 1.1
1 år
Lättnadens varaktighet (DOR)
Tidsram: 1 år
Utvärderad av forskare utifrån standarden RECIST 1.1
1 år
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: 1 år
Utvärderad av forskare utifrån standarden RECIST 1.1
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2023

Första postat (Faktisk)

22 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lever cancer

3
Prenumerera