- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05913141
SUB/PDO-TIL/PDOTS för Drug Screen
13 juni 2023 uppdaterad av: Hu Bo, Shanghai Zhongshan Hospital
Patienthärledda organoider, patienthärledda organoider-tumörinfiltrerande lymfocytsamkultursystem och patienthärledda organotypiska vävnadssfäroider för läkemedelsscreening
Denna kliniska prövning syftar till att använda patient-derived organoid (PDO), patient-derived organoids-tumor-infiltrating lymfocyte coculture system (PDO-TIL) och patient-derived organotypic tissue spheroids (PDOTS) för att simulera tumörens mikromiljö i cancerpatienter.
Odlingssystemet kan användas för preklinisk validering av läkemedel och screening av läkemedel för att behandla känsliga personer och ge individualiserad behandling för patienter med levercancer.
Denna modell används för att utforska den molekylära mekanismen för läkemedelsresistens och för att hitta interventionsstrategier för att ytterligare förbättra läkemedelssvarsfrekvensen.
Denna studie förväntas ge en idealisk plattform för läkemedelsscreening och läkemedelsresistensforskning hos levercancerpatienter, som kan ersätta experimentella djurmodeller och vägleda personlig medicinering för levercancerpatienter, för att förbättra patienters övergripande prognos.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
30
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekrytering
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Kontakt:
- Bo Hu, Doctor
- Telefonnummer: +8613701897234
- E-post: drbohu@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Levercancer eller metastaserande levercancer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥18 år, man eller kvinna.
- Levercancer eller metastaserad levercancer diagnostiserad kliniskt eller patologiskt, minst en mätbar lesion.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestandastatus 0-1.
- Patienten har gett skriftligt informerat samtycke.
- Funktionen hos viktiga organ uppfyller kraven.
- Icke-kirurgisk sterilisering eller kvinnor i fertil ålder måste använda ett medicinskt accepterat preventivmedel (såsom en intrauterin enhet, preventivmedel eller kondom) under studieperioden och inom 3 månader efter slutet av studiens behandlingsperiod.
Exklusions kriterier:
- Patienten har någon aktiv autoimmun sjukdom eller en historia av autoimmun sjukdom (såsom följande, men inte begränsat till autoimmun hepatit, interstitiell pneumoni, uveit, enterit, hepatit, hypofysinflammation, vaskulit, nefrit, sköldkörtelhyperfunktion; patienter med vitiligo; komplett remission av astma i barndomen, kan inkluderas utan ingrepp efter vuxen ålder; astmapatienter som behöver luftrörsvidgare för medicinsk intervention kan inte inkluderas).
- Patienten använder immunsuppressiva medel eller systemisk hormonbehandling för att uppnå immunsuppressiva syften (medelmängder > 10 mg/dag av prednison eller andra terapeutiska hormoner), och fortsätt att använda inom 2 veckor före inskrivningen.
- Har kliniska symtom eller sjukdomar som inte är välkontrollerade.
- Signifikanta kliniskt signifikanta blödningssymtom eller en tydlig blödningstendens inom 3 månader före randomisering.
- Arteriell/venös trombos under de första 6 månaderna av randomisering.
- Enligt utredaren har patienten andra faktorer som kan påverka studiens resultat eller leda till att studien avslutas, såsom alkoholmissbruk, drogmissbruk, andra allvarliga sjukdomar (inklusive psykisk ohälsa) som kräver kombinerad behandling och allvarligt laboratorium abnormiteter.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patienter med PDO/PDO-TIL/PDOTS
Patienter vars tumörer etablerades i patienthärledda organoider, patienthärledda organoider-tumörinfiltrerande lymfocytsamkultursystem eller patienthärledda organotypiska vävnadssfäroider, och screenades för läkemedelskänsliga.
|
Läkemedelsscreening med patienthärledda organoider, patienthärledda organoider-tumörinfiltrerande lymfocytsamodlingssystem eller patienthärledda organotypiska vävnadssfäroider.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 1 år
|
Utvärderad av forskare utifrån standarden RECIST 1.1
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
6 månaders överlevnad
Tidsram: 6 månader
|
Utvärderad av forskare utifrån standarden RECIST 1.1
|
6 månader
|
12 månaders överlevnad
Tidsram: 12 månader
|
Utvärderad av forskare utifrån standarden RECIST 1.1
|
12 månader
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Utvärderad av forskare utifrån standarden RECIST 1.1
|
1 år
|
Utvärderad av forskare utifrån standarden RECIST 1.1
|
Återfallsfri överlevnad (RFS)
Tidsram: 1 år
|
Från inskrivningsdatum till tumörrecidiv eller dödsfall
|
1 år
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 1 år
|
Datum för dödsfall av någon orsak sedan registreringsdatumet
|
1 år
|
Till lättnadstiden (TOR)
Tidsram: 1 år
|
Utvärderad av forskare utifrån standarden RECIST 1.1
|
1 år
|
Lättnadens varaktighet (DOR)
Tidsram: 1 år
|
Utvärderad av forskare utifrån standarden RECIST 1.1
|
1 år
|
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: 1 år
|
Utvärderad av forskare utifrån standarden RECIST 1.1
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juni 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2023
Första postat (Faktisk)
22 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B2022-063R
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lever cancer
-
Universidad Complutense de MadridRekrytering
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalHar inte rekryterat ännuErfarenhet, livKalkon
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAvslutadErfarenhet, livStorbritannien
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAvslutad
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAvslutadMantra Meditation | Mantra Meditation + Kroppsorienterad Yoga | Mantra Meditation + Etiskt Liv | Mantra Meditation + Kroppsorienterad Yoga + Etiskt livTyskland
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemIndragenVeteranfamiljer | Familjekommunikation | Återintegrering av civilt livFörenta staterna
-
University of AthensKing's College Hospital NHS Trust; Charite University, Berlin, Germany; University...Rekrytering
-
The Roots to Thrive Society for Psychedelic TherapyVancouver Island Health Authority; Vancouver Island UniversityHar inte rekryterat ännu
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrytering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Rekrytering