PDO/PDO-TIL/PDOTS a kábítószer-szűrőhöz
2023. június 13. frissítette: Hu Bo, Shanghai Zhongshan Hospital
Beteg-eredetű organoidok, betegből származó organoidok-tumor-infiltráló limfocita-kultúrarendszer és betegtől származó organotípusos szövetszferoidok a gyógyszerszűréshez
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a páciensből származó organoid (PDO), a páciensből származó organoidok-tumor-infiltráló limfocita kokultúrarendszer (PDO-TIL) és a pácienstől származó organotípusos szövetszferoidok (PDOTS) felhasználása a daganatos betegek mikrokörnyezetének szimulálására.
A tenyésztési rendszer felhasználható gyógyszerek preklinikai validálására és gyógyszerek szűrésére érzékeny emberek kezelésére, valamint májrákos betegek személyre szabott kezelésére.
Ezt a modellt a gyógyszerrezisztencia molekuláris mechanizmusának feltárására és a gyógyszerek válaszarányának további javítására szolgáló beavatkozási stratégiák megtalálására használják.
Ez a tanulmány a várakozások szerint ideális platformot biztosít a májrákos betegek gyógyszerszűréséhez és gyógyszerrezisztencia-kutatásához, amely helyettesítheti a kísérleti állatmodelleket, és személyre szabott gyógyszeres kezelési útmutatót adhat a májrákos betegek számára, hogy javítsa a betegek általános prognózisát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
30
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
- Toborzás
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
Kapcsolatba lépni:
- Bo Hu, Doctor
- Telefonszám: +8613701897234
- E-mail: drbohu@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Májrák vagy áttétes májrák
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥18 éves, férfi vagy nő.
- Klinikailag vagy patológiásan diagnosztizált májrák vagy metasztatikus májrák, legalább egy mérhető elváltozás.
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-1.
- A beteg írásos beleegyezését adta.
- A fontos szervek működése megfelel a követelményeknek.
- A nem műtéti sterilizálás során vagy a fogamzóképes korú nőknek orvosilag elfogadott fogamzásgátlót (például méhen belüli eszközt, fogamzásgátlót vagy óvszert) kell használniuk a vizsgálati időszak alatt és a vizsgálati kezelési időszak végét követő 3 hónapon belül.
Kizárási kritériumok:
- A betegnek bármilyen aktív autoimmun betegsége van, vagy a kórelőzményében autoimmun betegség szerepel (mint például az alábbiak, de nem kizárólagosan autoimmun hepatitis, interstitialis tüdőgyulladás, uveitis, enteritis, hepatitis, hypophysis gyulladás, vasculitis, nephritis, pajzsmirigy túlműködés; vitiligós betegek; teljes gyermekkori asztma remissziója, a felnőttkor utáni beavatkozás nélkül is beszámítható; az orvosi beavatkozáshoz hörgőtágítót igénylő asztmás betegek nem számíthatók bele).
- A beteg immunszuppresszív célokat elérő immunszuppresszív szereket vagy szisztémás hormonterápiát alkalmaz (a szerek mennyisége > 10 mg/nap prednizon vagy más terápiás hormon), és a beiratkozás előtti 2 héten belül folytatja az alkalmazást.
- Vannak olyan klinikai tünetei vagy betegségei, amelyek nem jól kontrollálhatók.
- Jelentős klinikailag jelentős vérzéses tünetek vagy egyértelmű vérzési hajlam a randomizálást megelőző 3 hónapon belül.
- Artériás/vénás trombózis a randomizáció első 6 hónapjában.
- A vizsgáló szerint a betegnek egyéb olyan tényezői is vannak, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat eredményét, vagy a vizsgálat leállításához vezethetnek, mint például alkoholfogyasztás, kábítószerrel való visszaélés, egyéb súlyos betegségek (beleértve a mentális betegségeket is), amelyek kombinált kezelést igényelnek, valamint súlyos laborvizsgálat rendellenességek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PDO/PDO-TIL/PDOTS betegek
Azok a betegek, akiknek daganatai a betegből származó organoidokba, a betegből származó organoidokba, a daganatba beszűrődő limfocita kokultúrarendszerekbe vagy a páciensből származó organotipikus szövetszferoidokba kerültek, és gyógyszerérzékenységre szűrtek.
|
Gyógyszerszűrés pácienstől származó organoidokkal, betegből származó organoidokkal – daganatba beszűrődő limfocita kokultúrarendszerrel vagy betegtől származó organotipikus szövetszferoidokkal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 1 év
|
A kutatók a RECIST 1.1 szabvány alapján értékelték
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
6 hónapos túlélési arány
Időkeret: 6 hónap
|
A kutatók a RECIST 1.1 szabvány alapján értékelték
|
6 hónap
|
|
12 hónapos túlélési arány
Időkeret: 12 hónap
|
A kutatók a RECIST 1.1 szabvány alapján értékelték
|
12 hónap
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A kutatók a RECIST 1.1 szabvány alapján értékelték
|
1 év
|
A kutatók a RECIST 1.1 szabvány alapján értékelték
|
|
Relapszusmentes túlélés (RFS)
Időkeret: 1 év
|
A beiratkozástól a daganat kiújulásáig vagy haláláig
|
1 év
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 1 év
|
A beiratkozástól számított bármely okból bekövetkezett halálozás dátuma
|
1 év
|
|
A megkönnyebbülés idejére (TOR)
Időkeret: 1 év
|
A kutatók a RECIST 1.1 szabvány alapján értékelték
|
1 év
|
|
A megkönnyebbülés időtartama (DOR)
Időkeret: 1 év
|
A kutatók a RECIST 1.1 szabvány alapján értékelték
|
1 év
|
|
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: 1 év
|
A kutatók a RECIST 1.1 szabvány alapján értékelték
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2023. június 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 13.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 13.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B2022-063R
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .