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PDO/PDO-TIL/PDOTS pour le dépistage des drogues

13 juin 2023 mis à jour par: Hu Bo, Shanghai Zhongshan Hospital

Organoïdes dérivés de patients, système de coculture de lymphocytes infiltrant des tumeurs organoïdes dérivés de patients et sphéroïdes de tissus organotypiques dérivés de patients pour le dépistage de médicaments

Cet essai clinique vise à utiliser l'organoïde dérivé du patient (PDO), le système de coculture de lymphocytes infiltrant les tumeurs organoïdes dérivés du patient (PDO-TIL) et les sphéroïdes de tissus organotypiques dérivés du patient (PDOTS) pour simuler le microenvironnement tumoral chez les patients atteints de cancer. Le système de culture peut être utilisé pour la validation préclinique de médicaments et le criblage de médicaments pour traiter les personnes sensibles et fournir un traitement individualisé aux patients atteints d'un cancer du foie. Ce modèle est utilisé pour explorer le mécanisme moléculaire de la résistance aux médicaments et pour trouver des stratégies d'intervention pour améliorer davantage le taux de réponse des médicaments. Cette étude devrait fournir une plate-forme idéale pour le dépistage des médicaments et la recherche sur la résistance aux médicaments chez les patients atteints d'un cancer du foie, qui peut remplacer les modèles animaux expérimentaux, et guider la médication personnalisée pour les patients atteints d'un cancer du foie, afin d'améliorer le pronostic global des patients.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Contact:
          • Bo Hu, Doctor
          • Numéro de téléphone: +8613701897234
          • E-mail: drbohu@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Cancer du foie ou cancer du foie métastatique

La description

Critère d'intégration:

  1. ≥18 ans, homme ou femme.
  2. Cancer du foie ou cancer du foie métastatique diagnostiqué cliniquement ou pathologiquement, au moins une lésion mesurable.
  3. Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) Statut de performance 0-1.
  4. Le patient a donné son consentement éclairé par écrit.
  5. La fonction des organes importants répond aux exigences.
  6. La stérilisation non chirurgicale ou les femmes en âge de procréer doivent utiliser un contraceptif médicalement accepté (tel qu'un dispositif intra-utérin, un contraceptif ou un préservatif) pendant la période d'étude et dans les 3 mois suivant la fin de la période de traitement de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Le patient a une maladie auto-immune active ou des antécédents de maladie auto-immune (telles que les suivantes, mais sans s'y limiter, l'hépatite auto-immune, la pneumonie interstitielle, l'uvéite, l'entérite, l'hépatite, l'inflammation hypophysaire, la vascularite, la néphrite, l'hyperfonction thyroïdienne ; les patients atteints de vitiligo ; rémission de l'asthme dans l'enfance, peut être inclus sans aucune intervention après l'âge adulte ; les patients asthmatiques nécessitant des bronchodilatateurs pour une intervention médicale ne peuvent pas être inclus).
  2. Le patient utilise des agents immunosuppresseurs ou une hormonothérapie systémique pour atteindre des objectifs immunosuppresseurs (quantité d'agents> 10 mg / jour de prednisone ou d'autres hormones thérapeutiques), et continue à utiliser dans les 2 semaines avant l'inscription.
  3. Avoir des symptômes cliniques ou des maladies qui ne sont pas bien contrôlés.
  4. Symptômes hémorragiques significatifs sur le plan clinique ou tendance hémorragique manifeste dans les 3 mois précédant la randomisation.
  5. Thrombose artérielle/veineuse au cours des 6 premiers mois de randomisation.
  6. Selon l'investigateur, le patient présente d'autres facteurs susceptibles d'affecter les résultats de l'étude ou d'entraîner l'arrêt de l'étude, tels que l'abus d'alcool, l'abus de drogues, d'autres maladies graves (y compris les maladies mentales) nécessitant un traitement combiné et des analyses de laboratoire graves. anomalies.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients avec PDO/PDO-TIL/PDOTS
Patients dont les tumeurs ont été établies dans des organoïdes dérivés de patients, des systèmes de coculture de lymphocytes infiltrant des tumeurs d'organoïdes dérivés de patients ou des sphéroïdes de tissus organotypiques dérivés de patients, et criblés pour être sensibles aux médicaments.
Dépistage de médicaments avec des organoïdes dérivés de patients, un système de coculture de lymphocytes infiltrant des tumeurs organoïdes dérivés de patients ou des sphéroïdes de tissus organotypiques dérivés de patients.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 1 ans
Évalué par des chercheurs selon la norme RECIST 1.1
1 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie à 6 mois
Délai: 6 mois
Évalué par des chercheurs selon la norme RECIST 1.1
6 mois
Taux de survie à 12 mois
Délai: 12 mois
Évalué par des chercheurs selon la norme RECIST 1.1
12 mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: Évalué par des chercheurs selon la norme RECIST 1.1
1 ans
Évalué par des chercheurs selon la norme RECIST 1.1
Survie sans rechute (RFS)
Délai: 1 an
De la date d'inscription à la récidive tumorale ou au décès
1 an
Survie globale (SG)
Délai: 1 ans
La date de décès toutes causes confondues depuis la date d'inscription
1 ans
Vers le temps de repos (TOR)
Délai: 1 ans
Évalué par des chercheurs selon la norme RECIST 1.1
1 ans
Durée du soulagement (DOR)
Délai: 1 ans
Évalué par des chercheurs selon la norme RECIST 1.1
1 ans
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: 1 ans
Évalué par des chercheurs selon la norme RECIST 1.1
1 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2023

Première publication (Réel)

22 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • B2022-063R

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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