- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05913141
PDO/PDO-TIL/PDOTS pour le dépistage des drogues
13 juin 2023 mis à jour par: Hu Bo, Shanghai Zhongshan Hospital
Organoïdes dérivés de patients, système de coculture de lymphocytes infiltrant des tumeurs organoïdes dérivés de patients et sphéroïdes de tissus organotypiques dérivés de patients pour le dépistage de médicaments
Cet essai clinique vise à utiliser l'organoïde dérivé du patient (PDO), le système de coculture de lymphocytes infiltrant les tumeurs organoïdes dérivés du patient (PDO-TIL) et les sphéroïdes de tissus organotypiques dérivés du patient (PDOTS) pour simuler le microenvironnement tumoral chez les patients atteints de cancer.
Le système de culture peut être utilisé pour la validation préclinique de médicaments et le criblage de médicaments pour traiter les personnes sensibles et fournir un traitement individualisé aux patients atteints d'un cancer du foie.
Ce modèle est utilisé pour explorer le mécanisme moléculaire de la résistance aux médicaments et pour trouver des stratégies d'intervention pour améliorer davantage le taux de réponse des médicaments.
Cette étude devrait fournir une plate-forme idéale pour le dépistage des médicaments et la recherche sur la résistance aux médicaments chez les patients atteints d'un cancer du foie, qui peut remplacer les modèles animaux expérimentaux, et guider la médication personnalisée pour les patients atteints d'un cancer du foie, afin d'améliorer le pronostic global des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
30
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Recrutement
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
Contact:
- Bo Hu, Doctor
- Numéro de téléphone: +8613701897234
- E-mail: drbohu@163.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Cancer du foie ou cancer du foie métastatique
La description
Critère d'intégration:
- ≥18 ans, homme ou femme.
- Cancer du foie ou cancer du foie métastatique diagnostiqué cliniquement ou pathologiquement, au moins une lésion mesurable.
- Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) Statut de performance 0-1.
- Le patient a donné son consentement éclairé par écrit.
- La fonction des organes importants répond aux exigences.
- La stérilisation non chirurgicale ou les femmes en âge de procréer doivent utiliser un contraceptif médicalement accepté (tel qu'un dispositif intra-utérin, un contraceptif ou un préservatif) pendant la période d'étude et dans les 3 mois suivant la fin de la période de traitement de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Le patient a une maladie auto-immune active ou des antécédents de maladie auto-immune (telles que les suivantes, mais sans s'y limiter, l'hépatite auto-immune, la pneumonie interstitielle, l'uvéite, l'entérite, l'hépatite, l'inflammation hypophysaire, la vascularite, la néphrite, l'hyperfonction thyroïdienne ; les patients atteints de vitiligo ; rémission de l'asthme dans l'enfance, peut être inclus sans aucune intervention après l'âge adulte ; les patients asthmatiques nécessitant des bronchodilatateurs pour une intervention médicale ne peuvent pas être inclus).
- Le patient utilise des agents immunosuppresseurs ou une hormonothérapie systémique pour atteindre des objectifs immunosuppresseurs (quantité d'agents> 10 mg / jour de prednisone ou d'autres hormones thérapeutiques), et continue à utiliser dans les 2 semaines avant l'inscription.
- Avoir des symptômes cliniques ou des maladies qui ne sont pas bien contrôlés.
- Symptômes hémorragiques significatifs sur le plan clinique ou tendance hémorragique manifeste dans les 3 mois précédant la randomisation.
- Thrombose artérielle/veineuse au cours des 6 premiers mois de randomisation.
- Selon l'investigateur, le patient présente d'autres facteurs susceptibles d'affecter les résultats de l'étude ou d'entraîner l'arrêt de l'étude, tels que l'abus d'alcool, l'abus de drogues, d'autres maladies graves (y compris les maladies mentales) nécessitant un traitement combiné et des analyses de laboratoire graves. anomalies.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Patients avec PDO/PDO-TIL/PDOTS
Patients dont les tumeurs ont été établies dans des organoïdes dérivés de patients, des systèmes de coculture de lymphocytes infiltrant des tumeurs d'organoïdes dérivés de patients ou des sphéroïdes de tissus organotypiques dérivés de patients, et criblés pour être sensibles aux médicaments.
|
Dépistage de médicaments avec des organoïdes dérivés de patients, un système de coculture de lymphocytes infiltrant des tumeurs organoïdes dérivés de patients ou des sphéroïdes de tissus organotypiques dérivés de patients.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 1 ans
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Évalué par des chercheurs selon la norme RECIST 1.1
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1 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de survie à 6 mois
Délai: 6 mois
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Évalué par des chercheurs selon la norme RECIST 1.1
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6 mois
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Taux de survie à 12 mois
Délai: 12 mois
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Évalué par des chercheurs selon la norme RECIST 1.1
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12 mois
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Évalué par des chercheurs selon la norme RECIST 1.1
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1 ans
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Évalué par des chercheurs selon la norme RECIST 1.1
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Survie sans rechute (RFS)
Délai: 1 an
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De la date d'inscription à la récidive tumorale ou au décès
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1 an
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Survie globale (SG)
Délai: 1 ans
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La date de décès toutes causes confondues depuis la date d'inscription
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1 ans
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Vers le temps de repos (TOR)
Délai: 1 ans
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Évalué par des chercheurs selon la norme RECIST 1.1
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1 ans
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Durée du soulagement (DOR)
Délai: 1 ans
|
Évalué par des chercheurs selon la norme RECIST 1.1
|
1 ans
|
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Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: 1 ans
|
Évalué par des chercheurs selon la norme RECIST 1.1
|
1 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juin 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2023
Première publication (Réel)
22 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B2022-063R
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .