PDO/PDO-TIL/PDOTS voor Drug Screen
13 juni 2023 bijgewerkt door: Hu Bo, Shanghai Zhongshan Hospital
Patiënt-afgeleide organoïden, patiënt-afgeleide organoïden-tumor-infiltrerend lymfocyt-cocultuursysteem en patiënt-afgeleide organotypische weefselsferoïden voor geneesmiddelenscreening
Deze klinische proef heeft tot doel het patiënt-afgeleide organoïde (PDO), patiënt-afgeleide organoïden-tumor-infiltrerende lymfocyten-cocultuursysteem (PDO-TIL) en patiënt-afgeleide organotypische weefselsferoïden (PDOTS) te gebruiken om de micro-omgeving van tumoren bij kankerpatiënten te simuleren.
Het kweeksysteem kan worden gebruikt voor preklinische validatie van geneesmiddelen en screening van geneesmiddelen voor de behandeling van gevoelige mensen en voor een geïndividualiseerde behandeling van patiënten met leverkanker.
Dit model wordt gebruikt om het moleculaire mechanisme van medicijnresistentie te onderzoeken en om interventiestrategieën te vinden om de respons van medicijnen verder te verbeteren.
Deze studie zal naar verwachting een ideaal platform bieden voor geneesmiddelenscreening en onderzoek naar geneesmiddelenresistentie bij leverkankerpatiënten, dat experimentele diermodellen kan vervangen en gepersonaliseerde medicatie voor leverkankerpatiënten kan begeleiden, om zo de algehele prognose van patiënten te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
30
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Werving
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
Contact:
- Bo Hu, Doctor
- Telefoonnummer: +8613701897234
- E-mail: drbohu@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Leverkanker of uitgezaaide leverkanker
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥18 jaar oud, man of vrouw.
- Leverkanker of gemetastaseerde leverkanker klinisch of pathologisch gediagnosticeerd, ten minste één meetbare laesie.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus 0-1.
- Patiënt heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.
- De functie van belangrijke organen voldoet aan de eisen.
- Niet-chirurgische sterilisatie of vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een medisch geaccepteerd anticonceptiemiddel gebruiken (zoals een spiraaltje, anticonceptiemiddel of condoom) tijdens de studieperiode en binnen 3 maanden na het einde van de studiebehandelingsperiode.
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt heeft een actieve auto-immuunziekte of een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte (zoals de volgende, maar niet beperkt tot auto-immuunhepatitis, interstitiële pneumonie, uveïtis, enteritis, hepatitis, hypofyse-ontsteking, vasculitis, nefritis, hyperfunctie van de schildklier; patiënten met vitiligo; volledige remissie van astma in de kindertijd, kan worden opgenomen zonder enige interventie na volwassenheid; astmapatiënten die luchtwegverwijders nodig hebben voor medische interventie kunnen niet worden opgenomen).
- De patiënt gebruikt immunosuppressieve middelen of systemische hormoontherapie om immunosuppressieve doeleinden te bereiken (hoeveelheid middelen > 10 mg/dag prednison of andere therapeutische hormonen), en gaat door met het gebruik binnen 2 weken vóór inschrijving.
- Klinische symptomen of ziekten hebben die niet goed onder controle zijn.
- Significante klinisch significante bloedingssymptomen of een duidelijke bloedingsneiging binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie.
- Arteriële/veneuze trombose in de eerste 6 maanden van randomisatie.
- Volgens de onderzoeker heeft de patiënt andere factoren die van invloed kunnen zijn op de resultaten van het onderzoek of die kunnen leiden tot beëindiging van het onderzoek, zoals alcoholmisbruik, drugsmisbruik, andere ernstige ziekten (waaronder psychische aandoeningen) die een gecombineerde behandeling vereisen, en ernstige laboratoriumonderzoeken. afwijkingen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met PDO/PDO-TIL/PDOTS
Patiënten bij wie de tumoren werden gevestigd in van de patiënt afgeleide organoïden, van de patiënt afgeleide organoïden-tumor-infiltrerende lymfocyt-cocultuursystemen, of van de patiënt afgeleide organotypische weefselsferoïden, en werden gescreend op geneesmiddelgevoeligheid.
|
Geneesmiddelenscreening met van de patiënt afkomstige organoïden, van de patiënt afkomstige organoïden-tumorinfiltrerend lymfocyten-cocultuursysteem of van de patiënt afkomstige organotypische weefselsferoïden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Geëvalueerd door onderzoekers op basis van de RECIST 1.1-standaard
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overlevingspercentage van 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Geëvalueerd door onderzoekers op basis van de RECIST 1.1-standaard
|
6 maanden
|
|
Overlevingspercentage van 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Geëvalueerd door onderzoekers op basis van de RECIST 1.1-standaard
|
12 maanden
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Geëvalueerd door onderzoekers op basis van de RECIST 1.1-standaard
|
1 jaar
|
Geëvalueerd door onderzoekers op basis van de RECIST 1.1-standaard
|
|
Terugvalvrije overleving (RFS)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Vanaf de datum van inschrijving tot terugkeer van de tumor of overlijden
|
1 jaar
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De datum van overlijden door welke oorzaak dan ook sinds de datum van inschrijving
|
1 jaar
|
|
Naar de verlichtingstijd (TOR)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Geëvalueerd door onderzoekers op basis van de RECIST 1.1-standaard
|
1 jaar
|
|
Duur van de opvang (DOR)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Geëvalueerd door onderzoekers op basis van de RECIST 1.1-standaard
|
1 jaar
|
|
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Geëvalueerd door onderzoekers op basis van de RECIST 1.1-standaard
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juni 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B2022-063R
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .