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薬物スクリーニング用の PDO/PDO-TIL/PDOTS

2023年6月13日 更新者:Hu Bo、Shanghai Zhongshan Hospital

患者由来のオルガノイド、患者由来のオルガノイドと腫瘍浸潤リンパ球の共培養システム、および薬物スクリーニング用の患者由来の器官型組織スフェロイド

この臨床試験は、患者由来オルガノイド (PDO)、患者由来オルガノイド - 腫瘍浸潤リンパ球共培養システム (PDO-TIL)、および患者由来器官型組織スフェロイド (PDOTS) を使用して、がん患者の腫瘍微小環境をシミュレートすることを目的としています。 この培養システムは、薬剤の前臨床検証や薬剤のスクリーニングに使用して、敏感な人を治療したり、肝がん患者に個別の治療を提供したりすることができます。 このモデルは、薬剤耐性の分子機構を調査し、薬剤の反応率をさらに向上させるための介入戦略を見つけるために使用されます。 この研究は、肝がん患者における薬物スクリーニングと薬剤耐性研究のための理想的なプラットフォームを提供し、実験動物モデルに代わるものとなり、患者の全体的な予後を改善するために肝がん患者に対する個別化された投薬を導くことができると期待されている。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (推定)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • 募集
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • コンタクト:
          • Bo Hu, Doctor
          • 電話番号:+8613701897234
          • メールdrbohu@163.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

肝臓がんまたは転移性肝臓がん

説明

包含基準:

  1. 18歳以上、男性または女性。
  2. 臨床的または病理学的に診断された肝がんまたは転移性肝がん、少なくとも 1 つの測定可能な病変。
  3. 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-1。
  4. 患者は書面によるインフォームドコンセントを与えています。
  5. 重要な臓器の機能は要件を満たしています。
  6. 非外科的不妊手術または出産可能年齢の女性は、研究期間中および研究治療期間終了後3か月以内に医学的に認められた避妊薬(子宮内避妊具、避妊具、コンドームなど)を使用する必要があります。

除外基準:

  1. 患者は活動性の自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴を有している(以下に限定されないが、自己免疫性肝炎、間質性肺炎、ぶどう膜炎、腸炎、肝炎、下垂体炎症、血管炎、腎炎、甲状腺機能亢進症、白斑のある患者、完全なものなど)小児期の喘息の寛解は、成人後に介入なしで含めることができますが、医療介入のために気管支拡張薬を必要とする喘息患者は含めることはできません)。
  2. 患者は、免疫抑制の目的を達成するために免疫抑制剤または全身ホルモン療法を使用しており(薬剤の量がプレドニゾンまたはその他の治療ホルモンの1日あたり10 mgを超える)、登録前2週間以内に使用を継続している。
  3. 十分にコントロールされていない臨床症状または疾患がある。
  4. -無作為化前3か月以内の臨床的に重大な出血症状または明らかな出血傾向。
  5. ランダム化の最初の6か月以内に動脈/静脈血栓症がある。
  6. 研究者によると、患者は、アルコール乱用、薬物乱用、複合治療を必要とするその他の重篤な疾患(精神疾患を含む)、重篤な検査室など、研究の結果に影響を与えたり、研究の中止につながる可能性のある他の要因を抱えているとのことです。異常。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
PDO/PDO-TIL/PDOTS の患者
腫瘍が患者由来のオルガノイド、患者由来のオルガノイドと腫瘍浸潤リンパ球の共培養系、または患者由来の器官型組織スフェロイドに確立され、薬剤感受性についてスクリーニングされた患者。
患者由来のオルガノイド、患者由来のオルガノイドと腫瘍浸潤リンパ球の共培養系、または患者由来の器官型組織スフェロイドを用いた薬物スクリーニング。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的応答率 (ORR)
時間枠:1年
RECIST 1.1 規格に基づいて研究者によって評価されました
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6ヶ月生存率
時間枠:6ヵ月
RECIST 1.1規格に基づく研究者による評価
6ヵ月
12ヶ月生存率
時間枠:12ヶ月
RECIST 1.1規格に基づく研究者による評価
12ヶ月
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:RECIST 1.1 規格に基づいて研究者によって評価されました
1年
RECIST 1.1 規格に基づいて研究者によって評価されました
無再発生存期間(RFS)
時間枠:1年
登録日から腫瘍再発または死亡まで
1年
全生存期間 (OS)
時間枠:1年
登録日以降に何らかの理由で死亡した日
1年
リリーフタイム(TOR)へ
時間枠:1年
RECIST 1.1 規格に基づいて研究者によって評価されました
1年
救済期間 (DOR)
時間枠:1年
RECIST 1.1 規格に基づいて研究者によって評価されました
1年
疾病制御率 (DCR)
時間枠:1年
RECIST 1.1 規格に基づいて研究者によって評価されました
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年6月1日

一次修了 (推定)

2026年6月1日

研究の完了 (推定)

2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

2023年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月13日

最初の投稿 (実際)

2023年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月13日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • B2022-063R

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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