- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05913141
PDO/PDO-TIL/PDOTS para detección de drogas
13 de junio de 2023 actualizado por: Hu Bo, Shanghai Zhongshan Hospital
Organoides derivados del paciente, Organoides derivados del paciente-sistema de cocultivo de linfocitos infiltrantes de tumores y esferoides de tejidos organotípicos derivados del paciente para detección de drogas
Este ensayo clínico tiene como objetivo utilizar el organoide derivado del paciente (PDO), el sistema de cocultivo de linfocitos infiltrantes de tumores con organoides derivados del paciente (PDO-TIL) y los esferoides de tejido organotípico derivados del paciente (PDOTS) para simular el microambiente tumoral en pacientes con cáncer.
El sistema de cultivo se puede utilizar para la validación preclínica de medicamentos y la detección de medicamentos para tratar a personas sensibles y proporcionar un tratamiento individualizado para pacientes con cáncer de hígado.
Este modelo se utiliza para explorar el mecanismo molecular de la resistencia a los medicamentos y encontrar estrategias de intervención para mejorar aún más la tasa de respuesta de los medicamentos.
Se espera que este estudio proporcione una plataforma ideal para la detección de fármacos y la investigación de resistencia a los fármacos en pacientes con cáncer de hígado, que puede reemplazar los modelos animales experimentales y guiar la medicación personalizada para pacientes con cáncer de hígado, a fin de mejorar el pronóstico general de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Contacto:
- Bo Hu, Doctor
- Número de teléfono: +8613701897234
- Correo electrónico: drbohu@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Cáncer de hígado o cáncer de hígado metastásico
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años, hombre o mujer.
- Cáncer de hígado o cáncer de hígado metastásico diagnosticado clínica o patológicamente, al menos una lesión medible.
- Estado de rendimiento del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1.
- El paciente ha dado su consentimiento informado por escrito.
- La función de los órganos importantes cumple con los requisitos.
- La esterilización no quirúrgica o las mujeres en edad fértil deben usar un anticonceptivo médicamente aceptado (como un dispositivo intrauterino, un anticonceptivo o un condón) durante el período de estudio y dentro de los 3 meses posteriores al final del período de tratamiento del estudio.
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene alguna enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedad autoinmune (como las siguientes, entre otras, hepatitis autoinmune, neumonía intersticial, uveítis, enteritis, hepatitis, inflamación pituitaria, vasculitis, nefritis, hiperfunción tiroidea; pacientes con vitíligo; completo remisión del asma en la infancia, se puede incluir sin ninguna intervención después de la edad adulta; no se pueden incluir pacientes con asma que requieran broncodilatadores para la intervención médica).
- El paciente está usando agentes inmunosupresores o terapia hormonal sistémica para lograr propósitos inmunosupresores (cantidad de agentes > 10 mg/día de prednisona u otras hormonas terapéuticas) y continúa usándolos dentro de las 2 semanas antes de la inscripción.
- Tiene síntomas clínicos o enfermedades que no están bien controladas.
- Síntomas hemorrágicos clínicamente significativos significativos o una clara tendencia hemorrágica en los 3 meses anteriores a la aleatorización.
- Trombosis arterial/venosa en los primeros 6 meses de la aleatorización.
- Según el investigador, el paciente tiene otros factores que pueden afectar los resultados del estudio o dar lugar a la terminación del estudio, como abuso de alcohol, abuso de drogas, otras enfermedades graves (incluidas las enfermedades mentales) que requieren tratamiento combinado y pruebas de laboratorio graves. anormalidades.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con PDO/PDO-TIL/PDOTS
Pacientes cuyos tumores se establecieron en organoides derivados de pacientes, sistemas de cocultivo de linfocitos infiltrantes de tumores derivados de organoides derivados de pacientes o esferoides de tejido organotípico derivados de pacientes, y examinados para detección de sensibilidad a fármacos.
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Detección de fármacos con organoides derivados del paciente, sistema de cocultivo de linfocitos infiltrantes de tumor con organoides derivados del paciente o esferoides de tejido organotípico derivado del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Evaluado por investigadores según el estándar RECIST 1.1
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de supervivencia a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Evaluado por investigadores según el estándar RECIST 1.1
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6 meses
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Tasa de supervivencia de 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluado por investigadores según el estándar RECIST 1.1
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12 meses
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Evaluado por investigadores según el estándar RECIST 1.1
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1 año
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Evaluado por investigadores según el estándar RECIST 1.1
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Supervivencia libre de recaídas (SLR)
Periodo de tiempo: 1 año
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Desde la fecha de inscripción hasta la recurrencia del tumor o la muerte
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1 año
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 1 año
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La fecha de fallecimiento por cualquier causa desde la fecha de inscripción
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1 año
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Al tiempo de relevo (TOR)
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluado por investigadores según el estándar RECIST 1.1
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1 año
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Duración del alivio (DOR)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Evaluado por investigadores según el estándar RECIST 1.1
|
1 año
|
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Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Evaluado por investigadores según el estándar RECIST 1.1
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B2022-063R
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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