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PDO/PDO-TIL/PDOTS para detección de drogas

13 de junio de 2023 actualizado por: Hu Bo, Shanghai Zhongshan Hospital

Organoides derivados del paciente, Organoides derivados del paciente-sistema de cocultivo de linfocitos infiltrantes de tumores y esferoides de tejidos organotípicos derivados del paciente para detección de drogas

Este ensayo clínico tiene como objetivo utilizar el organoide derivado del paciente (PDO), el sistema de cocultivo de linfocitos infiltrantes de tumores con organoides derivados del paciente (PDO-TIL) y los esferoides de tejido organotípico derivados del paciente (PDOTS) para simular el microambiente tumoral en pacientes con cáncer. El sistema de cultivo se puede utilizar para la validación preclínica de medicamentos y la detección de medicamentos para tratar a personas sensibles y proporcionar un tratamiento individualizado para pacientes con cáncer de hígado. Este modelo se utiliza para explorar el mecanismo molecular de la resistencia a los medicamentos y encontrar estrategias de intervención para mejorar aún más la tasa de respuesta de los medicamentos. Se espera que este estudio proporcione una plataforma ideal para la detección de fármacos y la investigación de resistencia a los fármacos en pacientes con cáncer de hígado, que puede reemplazar los modelos animales experimentales y guiar la medicación personalizada para pacientes con cáncer de hígado, a fin de mejorar el pronóstico general de los pacientes.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Reclutamiento
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Contacto:
          • Bo Hu, Doctor
          • Número de teléfono: +8613701897234
          • Correo electrónico: drbohu@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Cáncer de hígado o cáncer de hígado metastásico

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. ≥18 años, hombre o mujer.
  2. Cáncer de hígado o cáncer de hígado metastásico diagnosticado clínica o patológicamente, al menos una lesión medible.
  3. Estado de rendimiento del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1.
  4. El paciente ha dado su consentimiento informado por escrito.
  5. La función de los órganos importantes cumple con los requisitos.
  6. La esterilización no quirúrgica o las mujeres en edad fértil deben usar un anticonceptivo médicamente aceptado (como un dispositivo intrauterino, un anticonceptivo o un condón) durante el período de estudio y dentro de los 3 meses posteriores al final del período de tratamiento del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. El paciente tiene alguna enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedad autoinmune (como las siguientes, entre otras, hepatitis autoinmune, neumonía intersticial, uveítis, enteritis, hepatitis, inflamación pituitaria, vasculitis, nefritis, hiperfunción tiroidea; pacientes con vitíligo; completo remisión del asma en la infancia, se puede incluir sin ninguna intervención después de la edad adulta; no se pueden incluir pacientes con asma que requieran broncodilatadores para la intervención médica).
  2. El paciente está usando agentes inmunosupresores o terapia hormonal sistémica para lograr propósitos inmunosupresores (cantidad de agentes > 10 mg/día de prednisona u otras hormonas terapéuticas) y continúa usándolos dentro de las 2 semanas antes de la inscripción.
  3. Tiene síntomas clínicos o enfermedades que no están bien controladas.
  4. Síntomas hemorrágicos clínicamente significativos significativos o una clara tendencia hemorrágica en los 3 meses anteriores a la aleatorización.
  5. Trombosis arterial/venosa en los primeros 6 meses de la aleatorización.
  6. Según el investigador, el paciente tiene otros factores que pueden afectar los resultados del estudio o dar lugar a la terminación del estudio, como abuso de alcohol, abuso de drogas, otras enfermedades graves (incluidas las enfermedades mentales) que requieren tratamiento combinado y pruebas de laboratorio graves. anormalidades.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con PDO/PDO-TIL/PDOTS
Pacientes cuyos tumores se establecieron en organoides derivados de pacientes, sistemas de cocultivo de linfocitos infiltrantes de tumores derivados de organoides derivados de pacientes o esferoides de tejido organotípico derivados de pacientes, y examinados para detección de sensibilidad a fármacos.
Detección de fármacos con organoides derivados del paciente, sistema de cocultivo de linfocitos infiltrantes de tumor con organoides derivados del paciente o esferoides de tejido organotípico derivado del paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluado por investigadores según el estándar RECIST 1.1
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluado por investigadores según el estándar RECIST 1.1
6 meses
Tasa de supervivencia de 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluado por investigadores según el estándar RECIST 1.1
12 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Evaluado por investigadores según el estándar RECIST 1.1
1 año
Evaluado por investigadores según el estándar RECIST 1.1
Supervivencia libre de recaídas (SLR)
Periodo de tiempo: 1 año
Desde la fecha de inscripción hasta la recurrencia del tumor o la muerte
1 año
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 1 año
La fecha de fallecimiento por cualquier causa desde la fecha de inscripción
1 año
Al tiempo de relevo (TOR)
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluado por investigadores según el estándar RECIST 1.1
1 año
Duración del alivio (DOR)
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluado por investigadores según el estándar RECIST 1.1
1 año
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluado por investigadores según el estándar RECIST 1.1
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

22 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • B2022-063R

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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