Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

PDO/PDO-TIL/PDOTS per screening antidroga

13 giugno 2023 aggiornato da: Hu Bo, Shanghai Zhongshan Hospital

Organoidi derivati ​​dal paziente, Organoidi derivati ​​dal paziente-sistema di cocoltura di linfociti infiltranti il ​​tumore e sferoidi di tessuto organotipico derivati ​​dal paziente per lo screening dei farmaci

Questo studio clinico mira a utilizzare l'organoide derivato dal paziente (PDO), il sistema di cocoltura di linfociti infiltranti il ​​tumore e gli organoidi derivati ​​dal paziente (PDO-TIL) e gli sferoidi del tessuto organotipico derivati ​​dal paziente (PDOTS) per simulare il microambiente tumorale nei pazienti oncologici. Il sistema di coltura può essere utilizzato per la convalida preclinica dei farmaci e lo screening dei farmaci per il trattamento di persone sensibili e per fornire un trattamento individualizzato ai pazienti con cancro al fegato. Questo modello viene utilizzato per esplorare il meccanismo molecolare della resistenza ai farmaci e per trovare strategie di intervento per migliorare ulteriormente il tasso di risposta dei farmaci. Questo studio dovrebbe fornire una piattaforma ideale per lo screening dei farmaci e la ricerca sulla resistenza ai farmaci nei pazienti con cancro al fegato, che può sostituire i modelli animali sperimentali e guidare i farmaci personalizzati per i pazienti con cancro al fegato, in modo da migliorare la prognosi complessiva dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Contatto:
          • Bo Hu, Doctor
          • Numero di telefono: +8613701897234
          • Email: drbohu@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Cancro al fegato o cancro al fegato metastatico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ≥18 anni, maschio o femmina.
  2. Cancro al fegato o cancro al fegato metastatico diagnosticato clinicamente o patologicamente, almeno una lesione misurabile.
  3. Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  4. Il paziente ha dato il consenso informato scritto.
  5. La funzione di organi importanti soddisfa i requisiti.
  6. La sterilizzazione non chirurgica o le donne in età fertile devono utilizzare un contraccettivo accettato dal punto di vista medico (come un dispositivo intrauterino, contraccettivo o preservativo) durante il periodo di studio ed entro 3 mesi dalla fine del periodo di trattamento in studio.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente ha una malattia autoimmune attiva o una storia di malattia autoimmune (come le seguenti, ma non limitate a epatite autoimmune, polmonite interstiziale, uveite, enterite, epatite, infiammazione ipofisaria, vasculite, nefrite, iperfunzione tiroidea; pazienti con vitiligine; pazienti con vitiligine; la remissione dell'asma nell'infanzia, può essere inclusa senza alcun intervento dopo l'età adulta; i pazienti asmatici che necessitano di broncodilatatori per intervento medico non possono essere inclusi).
  2. Il paziente utilizza agenti immunosoppressori o terapia ormonale sistemica per raggiungere scopi immunosoppressivi (quantità di agenti > 10 mg/giorno di prednisone o altri ormoni terapeutici) e continuare a utilizzare entro 2 settimane prima dell'arruolamento.
  3. Avere sintomi clinici o malattie che non sono ben controllate.
  4. Sintomi di sanguinamento significativi clinicamente significativi o una chiara tendenza al sanguinamento entro 3 mesi prima della randomizzazione.
  5. Trombosi arteriosa/venosa nei primi 6 mesi di randomizzazione.
  6. Secondo lo sperimentatore, il paziente ha altri fattori che possono influenzare i risultati dello studio o portare alla conclusione dello studio, come abuso di alcol, abuso di droghe, altre gravi malattie (incluse malattie mentali) che richiedono un trattamento combinato e gravi problemi di laboratorio anomalie.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con PDO/PDO-TIL/PDOTS
Pazienti i cui tumori sono stati stabiliti in organoidi derivati ​​dal paziente, sistemi di cocoltura di linfociti infiltranti organoidi derivati ​​dal paziente o sferoidi tissutali organotipici derivati ​​dal paziente e sottoposti a screening per sensibilità ai farmaci.
Altro: Screening antidroga con PDO/PDO-TIL/PDOTS
Screening farmacologico con organoidi derivati ​​dal paziente, sistema di cocoltura di linfociti infiltranti organoidi derivati ​​dal paziente o sferoidi tissutali organotipici derivati ​​dal paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 1 anni
Valutato dai ricercatori in base allo standard RECIST 1.1
1 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutato dai ricercatori in base allo standard RECIST 1.1
6 mesi
Tasso di sopravvivenza a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutato dai ricercatori in base allo standard RECIST 1.1
12 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Valutato dai ricercatori in base allo standard RECIST 1.1
1 anni
Valutato dai ricercatori in base allo standard RECIST 1.1
Sopravvivenza libera da recidiva (RFS)
Lasso di tempo: 1 anno
Dalla data di iscrizione alla recidiva tumorale o al decesso
1 anno
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 1 anni
La data di morte per qualsiasi causa dalla data di immatricolazione
1 anni
Al tempo di rilievo (TOR)
Lasso di tempo: 1 anni
Valutato dai ricercatori in base allo standard RECIST 1.1
1 anni
Durata del rilievo (DOR)
Lasso di tempo: 1 anni
Valutato dai ricercatori in base allo standard RECIST 1.1
1 anni
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: 1 anni
Valutato dai ricercatori in base allo standard RECIST 1.1
1 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B2022-063R

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al fegato

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi