PDO/PDO-TIL/PDOTS huumeiden seulontaa varten
tiistai 13. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Hu Bo, Shanghai Zhongshan Hospital
Potilasperäiset organoidit, potilasperäiset organoidit - kasvaimiin tunkeutuvat lymfosyyttiviljelyjärjestelmät ja potilasperäiset organotyyppiset kudospallot lääkeseulontaa varten
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on käyttää potilaasta peräisin olevaa organoidia (PDO), potilaasta peräisin olevia organoideja-kasvaimeen infiltroituvia lymfosyyttien yhteisviljelyjärjestelmää (PDO-TIL) ja potilaasta peräisin olevia organotyyppisiä kudossferoideja (PDOTS) simuloimaan kasvaimen mikroympäristöä syöpäpotilailla.
Viljelyjärjestelmää voidaan käyttää lääkkeiden prekliiniseen validointiin ja lääkkeiden seulomiseen herkkien ihmisten hoitoon ja yksilölliseen hoitoon maksasyöväpotilaille.
Tätä mallia käytetään lääkeresistenssin molekyylimekanismin tutkimiseen ja interventiostrategioiden löytämiseen lääkkeiden vasteen parantamiseksi.
Tämän tutkimuksen odotetaan tarjoavan ihanteellisen alustan maksasyövän potilaiden lääkeseulonnalle ja lääkeresistenssitutkimukselle, joka voi korvata kokeellisia eläinmalleja ja ohjata yksilöllistä lääkitystä maksasyövän potilaille potilaiden yleisen ennusteen parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Rekrytointi
- Zhongshan hospital, Fudan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Bo Hu, Doctor
- Puhelinnumero: +8613701897234
- Sähköposti: drbohu@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Maksasyöpä tai metastaattinen maksasyöpä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18-vuotias, mies tai nainen.
- Kliinisesti tai patologisesti diagnosoitu maksasyöpä tai metastaattinen maksasyöpä, vähintään yksi mitattavissa oleva vaurio.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0-1.
- Potilas on antanut kirjallisen suostumuksen.
- Tärkeiden elinten toiminta täyttää vaatimukset.
- Ei-kirurgisen steriloinnin tai hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyä (kuten kohdunsisäistä ehkäisyvälinettä, ehkäisyvälinettä tai kondomia) tutkimusjakson aikana ja 3 kuukauden kuluessa tutkimusjakson päättymisestä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on jokin aktiivinen autoimmuunisairaus tai autoimmuunisairaus (kuten seuraavat, mutta ei rajoittuen autoimmuunihepatiittiin, interstitiaalinen keuhkokuume, uveiitti, enteriitti, hepatiitti, aivolisäkkeen tulehdus, vaskuliitti, nefriitti, kilpirauhasen liikatoiminta; potilaat, joilla on vitiligo; täydellinen lapsuuden astman remissio, voidaan sisällyttää ilman interventiota aikuisiän jälkeen; astmapotilaita, jotka tarvitsevat keuhkoputkia laajentavia lääketieteellisiä toimenpiteitä, ei voida sisällyttää mukaan).
- Potilas käyttää immunosuppressiivisia aineita tai systeemistä hormonihoitoa immunosuppressiivisten tarkoituksiin (aineiden määrä > 10 mg/vrk prednisonia tai muita terapeuttisia hormoneja) ja jatkaa käyttöä 2 viikkoa ennen ilmoittautumista.
- Sinulla on kliinisiä oireita tai sairauksia, jotka eivät ole hyvin hallinnassa.
- Merkittäviä kliinisesti merkittäviä verenvuotooireita tai selvä verenvuototaipumus 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
- Valtimo/laskimotromboosi satunnaistamisen ensimmäisten 6 kuukauden aikana.
- Tutkijan mukaan potilaalla on muita tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai johtaa tutkimuksen keskeyttämiseen, kuten alkoholin väärinkäyttö, huumeiden väärinkäyttö, muut vakavat yhdistelmähoitoa vaativat sairaudet (mukaan lukien mielisairaus) sekä vakavat laboratoriotyöt. poikkeavuuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on PDO/PDO-TIL/PDOTS
Potilaat, joiden kasvaimet on muodostettu potilaasta peräisin oleviin organoideihin, potilaasta peräisin oleviin organoideihin, kasvaimeen tunkeutuviin lymfosyyttien yhteisviljelyjärjestelmiin tai potilaasta peräisin oleviin organotyyppisiin kudossferoideihin ja jotka on seulottu lääkeherkkien varalta.
|
Lääkeseulonta potilaasta peräisin olevilla organoideilla, potilaasta peräisin olevilla organoideilla - kasvaimiin infiltroituvilla lymfosyyttien yhteisviljelyjärjestelmällä tai potilaasta peräisin olevilla organotyyppisillä kudossferoideilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 1 vuotta
|
Tutkijoiden arvioima RECIST 1.1 -standardin perusteella
|
1 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 kuukauden eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkijoiden arvioima RECIST 1.1 -standardin perusteella
|
6 kuukautta
|
|
12 kuukauden eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkijoiden arvioima RECIST 1.1 -standardin perusteella
|
12 kuukautta
|
|
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Tutkijoiden arvioima RECIST 1.1 -standardin perusteella
|
1 vuotta
|
Tutkijoiden arvioima RECIST 1.1 -standardin perusteella
|
|
Relapse-free survival (RFS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ilmoittautumispäivästä kasvaimen uusiutumiseen tai kuolemaan
|
1 vuosi
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 1 vuotta
|
Ilmoittautumispäivän jälkeen mistä tahansa syystä johtuva kuolinpäivä
|
1 vuotta
|
|
Avustusaikaan (TOR)
Aikaikkuna: 1 vuotta
|
Tutkijoiden arvioima RECIST 1.1 -standardin perusteella
|
1 vuotta
|
|
Helpotuksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 1 vuotta
|
Tutkijoiden arvioima RECIST 1.1 -standardin perusteella
|
1 vuotta
|
|
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: 1 vuotta
|
Tutkijoiden arvioima RECIST 1.1 -standardin perusteella
|
1 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B2022-063R
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .