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약물 검사용 PDO/PDO-TIL/PDOTS

2023년 6월 13일 업데이트: Hu Bo, Shanghai Zhongshan Hospital

환자 유래 오가노이드, 환자 유래 오가노이드-종양 침윤 림프구 공동 배양 시스템 및 환자 유래 Organotypic Tissue Spheroids for Drug Screen

이 임상 시험은 환자 유래 오가노이드(PDO), 환자 유래 오가노이드-종양 침윤 림프구 공동 배양 시스템(PDO-TIL) 및 환자 유래 기관형 조직 스페로이드(PDOTS)를 사용하여 암 환자의 종양 미세 환경을 시뮬레이션하는 것을 목표로 합니다. 배양 시스템은 민감한 사람들을 치료하고 간암 환자에게 개별화된 치료를 제공하기 위해 약물의 전임상 검증 및 약물 스크리닝에 사용될 수 있습니다. 이 모델은 약물 내성의 분자 메커니즘을 탐색하고 약물의 반응률을 더욱 향상시키기 위한 개입 전략을 찾는 데 사용됩니다. 본 연구는 실험 동물 모델을 대체할 수 있는 간암 환자의 약물 스크리닝 및 약물 내성 연구를 위한 이상적인 플랫폼을 제공하고, 간암 환자를 위한 개인 맞춤형 투약을 안내하여 환자의 전반적인 예후를 향상시킬 것으로 기대된다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

30

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • 모병
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • 연락하다:
          • Bo Hu, Doctor
          • 전화번호: +8613701897234
          • 이메일: drbohu@163.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

간암 또는 전이성 간암

설명

포함 기준:

  1. ≥18세, 남성 또는 여성.
  2. 임상적 또는 병리학적으로 진단된 간암 또는 전이성 간암, 적어도 하나의 측정 가능한 병변.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-1.
  4. 환자는 서면 동의서를 제공했습니다.
  5. 중요한 기관의 기능이 요구 사항을 충족합니다.
  6. 비수술적 불임 수술 또는 가임기 여성은 연구 기간 동안 및 연구 치료 기간 종료 후 3개월 이내에 의학적으로 허용되는 피임 도구(예: 자궁 내 장치, 피임 도구 또는 콘돔)를 사용해야 합니다.

제외 기준:

  1. 환자는 임의의 활동성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환의 병력(예: 자가면역 간염, 간질성 폐렴, 포도막염, 장염, 간염, 뇌하수체 염증, 혈관염, 신장염, 갑상선 기능 항진증, 백반증이 있는 환자, 완전한 어린 시절 천식 완화, 성인 이후 개입 없이 포함될 수 있음, 의료 개입을 위해 기관지확장제가 필요한 천식 환자는 포함될 수 없음).
  2. 환자는 면역억제 목적을 달성하기 위해 면역억제제 또는 전신 호르몬 요법을 사용하고 있으며(약제 양 > 10mg/일의 프레드니손 또는 기타 치료 호르몬), 등록 전 2주 이내에 계속 사용합니다.
  3. 잘 조절되지 않는 임상 증상이나 질병이 있는 경우.
  4. 임상적으로 유의미한 출혈 증상 또는 무작위 배정 전 3개월 이내에 명확한 출혈 경향.
  5. 무작위 배정 첫 6개월 동안의 동맥/정맥 혈전증.
  6. 연구자에 따르면 환자는 알코올 남용, 약물 남용, 병용 치료가 필요한 기타 심각한 질병(정신 질환 포함), 심각한 실험실 검사 등 연구 결과에 영향을 미치거나 연구 종료로 이어질 수 있는 다른 요인이 있습니다. 이상.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
PDO/PDO-TIL/PDOTS 환자
종양이 환자 유래 오가노이드, 환자 유래 오가노이드-종양 침윤 림프구 공동 배양 시스템 또는 환자 유래 기관형 조직 스페로이드로 확립되고 약물 민감성에 대해 스크리닝된 환자.
다른: PDO/PDO-TIL/PDOTS를 이용한 약물 스크리닝
환자 유래 오르가노이드, 환자 유래 오르가노이드-종양 침윤 림프구 공동 배양 시스템 또는 환자 유래 기관형 조직 스페로이드를 사용한 약물 스크리닝.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 1년
RECIST 1.1 표준에 따라 연구원이 평가
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월 생존율
기간: 6 개월
RECIST 1.1 표준에 따라 연구원이 평가
6 개월
12개월 생존율
기간: 12 개월
RECIST 1.1 표준에 따라 연구원이 평가
12 개월
무진행생존기간(PFS)
기간: RECIST 1.1 표준에 따라 연구원이 평가
1년
RECIST 1.1 표준에 따라 연구원이 평가
무재발 생존(RFS)
기간: 일년
등록일로부터 종양 재발 또는 사망까지
일년
전체 생존(OS)
기간: 1년
등록일 이후 모든 원인의 사망일
1년
릴리프 타임(TOR)으로
기간: 1년
RECIST 1.1 표준에 따라 연구원이 평가
1년
구제 기간(DOR)
기간: 1년
RECIST 1.1 표준에 따라 연구원이 평가
1년
질병 통제율(DCR)
기간: 1년
RECIST 1.1 표준에 따라 연구원이 평가
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Zhongshan Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 13일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B2022-063R

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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