Vliv transkraniální magnetické stimulace na dynamickou cerebrální autoregulaci u zdravých dospělých
27. února 2024 aktualizováno: Yi Yang
Účelem této studie je určit vliv transkraniální magnetické stimulace s různými režimy stimulace (1Hz, 10Hz, simulovaná stimulace) na mozkovou autoregulaci.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Současné studie ukázaly, že opakovaná transkraniální magnetická stimulace (TMS) může změnit excitabilitu nervových buněk, zlepšit prokrvení intracerebrálních tepen a dokonce snížit stupeň neurologického postižení u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou. Dynamická cerebrální autoregulace (dCA) označuje komplexní proces, při kterém se malé intrakraniální tepny stahují nebo relaxují, aby udržely relativně stabilní objem mozkové krve, když se změní systémový arteriální krevní tlak, což může předpovědět prognózu pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou.
V této studii předpokládáme, že TMS poskytuje neuroprotekci prostřednictvím zlepšení dCA.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yi Yang, PhD
- Telefonní číslo: 0086 13756661217
- E-mail: doctoryangyi@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: ZhenNi Guo, PhD
- Telefonní číslo: 0086 18186872986
- E-mail: zhen1ni2@163.com
Studijní místa
-
-
-
Jilin, Čína
- Nábor
- The First Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Yi Yang, MD,PHD
- E-mail: doctor_yangyi@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk≥18 let, < 60 let, obě pohlaví；
- Ochota zúčastnit se a podepsat informovaný souhlas；
- Oboustranná časová okna byla dobře proražena;
Kritéria vyloučení:
- Stížnosti na předchozí nebo existující chronická organická onemocnění (mrtvice, Parkinsonova choroba, hypertenze, diabetes, atd.), duševní onemocnění (bipolární porucha, porucha osobnosti, schizofrenie atd.) nebo kognitivní poruchy;
- Trpět infekčními chorobami na konci jednoho měsíce;
- Těhotenství nebo kojení;
- Poruchy spánku, úzkost a deprese,
- Zneužívání alkoholu nebo drog;
- Anamnéza léků na předpis nebo volně prodejných (OTC) léků v posledních 2 týdnech;
- Anamnéza epilepsie nebo rodinná anamnéza epilepsie;
- Implantáty (stenty nebo kovy);
- Další podmínky, o kterých si vědci myslí, že nejsou pro projekt vhodné.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nízkofrekvenční rTMS Group
Zdraví dospělí léčeni 1Hz opakovanou transkraniální magnetickou stimulací (rTMS)
|
Po zařazení do studie dostávali zdraví dospělí rTMS jednou denně (stimulační plán: stimulace oblasti M1 na dominantní hemisféře při 1Hz)
|
|
Experimentální: Vysokofrekvenční rTMS Group
Zdraví dospělí léčeni 10Hz opakovanou transkraniální magnetickou stimulací (rTMS)
|
Po zařazení do studie dostávali zdraví dospělí rTMS jednou denně (stimulační plán: stimulace oblasti M1 na dominantní hemisféře při 10 Hz)
|
|
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina dostávala rTMS s falešnou transkraniální magnetickou stimulací (sham-rTMS)
|
Po zařazení do studie dostávali zdraví dospělí jednou denně sham-rTMS se stejnými parametry jako skupina s 10 Hz rTMS, ale spirála se otočila o 90° směrem od pokožky hlavy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly fázového rozdílu (PD) po 30 minutách po transkraniální magnetické stimulaci v různých režimech stimulace (1 Hz, 10 Hz, simulovaná stimulace).
Časové okno: 0-30 minut
|
Mozkový autoregulační parametr odvozený z analýzy přenosové funkce.
Průběžné rychlosti mozkového průtoku krve bilaterální střední mozkovou tepnou budou hodnoceny neinvazivně pomocí transkraniálního dopplera.
Spontánní arteriální krevní tlak bude současně zaznamenáván pomocí servořízeného pletysmografu na levém nebo pravém prostředníku s vhodnou velikostí manžety.
K odvození mozkového autoregulačního parametru bude použita analýza přenosové funkce.
|
0-30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnat rozdíl fázového rozdílu (PD) za 1 hodinu, 6 hodin a 24 hodin po transkraniální magnetické stimulaci v různých režimech stimulace (1 Hz, 10 Hz, simulovaná stimulace).
Časové okno: 0-1 hodina; 0-6 hodin; 0-24 hodin
|
Mozkový autoregulační parametr odvozený z analýzy přenosové funkce.
Průběžné rychlosti mozkového průtoku krve bilaterální střední mozkovou tepnou budou hodnoceny neinvazivně pomocí transkraniálního dopplera.
Spontánní arteriální krevní tlak bude současně zaznamenáván pomocí servořízeného pletysmografu na levém nebo pravém prostředníku s vhodnou velikostí manžety.
K odvození mozkového autoregulačního parametru bude použita analýza přenosové funkce.
|
0-1 hodina; 0-6 hodin; 0-24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. srpna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
20. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
23. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
29. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- TMSCA-HA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .