- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05919667
Mléčné a nemléčné alternativy srovnávací z hlediska metabolických výsledků
Účinky mléčných a nemléčných alternativ na regulaci glykémie a chuti k jídlu u zdravých mladých dospělých
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Za posledních čtyřicet let se prevalence obezity u dospělých zdvojnásobila, přičemž téměř dvě třetiny dospělých v Kanadě mají v současnosti nadváhu nebo obezitu. Globální epidemie obezity také činí některé jedince zranitelnějšími vůči běžným komorbiditám obezity, jako je diabetes 2. typu. V boji proti těmto rostoucím číslům vydala organizace Health Canada v roce 2019 nového kanadského průvodce potravinami (CFG). Jedna konkrétní změna nového CFG zahrnuje dietní pokyny vybízející ke zvýšené konzumaci rostlinných potravin jako zdrojů bohatých na bílkoviny, odklon od propagace potravinářských produktů živočišného původu, jako jsou mléčné výrobky. Nicméně, mnoho z dostupných rostlinných náhražek na trhu je vysoce zpracováno s vysokým množstvím cukru, tuku, sodíku a přísad ve srovnání s produkty živočišného původu. Zatímco literatura ukazuje, že rostlinné potraviny mají řadu zdravotních výhod, často se jedná o potraviny rostlinného původu, které byly nezpracované, s výjimkou vaření. Vzhledem k tomu, že poptávka po rostlinných produktech každoročně roste, je důležité posoudit a porovnat různé metabolické výsledky související s obezitou a T2D, jako je regulace glykémie a kontrola chuti k jídlu, abychom lépe porozuměli fyziologické funkčnosti těchto produktů a jejich roli. nebo nemusí hrát při zmírňování globálních epidemií obezity a T2D. Existuje stále více důkazů z klinických a metaanalytických studií, které ukazují, že mléčné výrobky snižují pocit sytosti a poskytují lepší kontrolu glykémie; zdůraznění jejich potenciálu pomoci snížit rizikové faktory spojené s obezitou a T2D. Literatura se však soustředila především na nutriční profil nebo izolované srovnávací proteiny mezi živočišnými a rostlinnými zdroji. Místo toho se tato studie zaměří na porovnání mléčných výrobků a jejich rostlinných protějšků s ohledem na jejich potravinovou matrici jako celek, abychom pochopili, jaké reakce tyto produkty vyvolávají ve formě, kterou je spotřebitelé přirozeně konzumují. Tato studie se zaměří na hodnocení metabolických výsledků souvisejících s sytostí a regulací glykémie. Sytost je důležitou fyziologickou funkcí související s příjmem potravy, a proto poskytuje měřítko pro hodnocení sníženého rizika obezity. Postprandiální kontrola glykémie je navíc důležitou fyziologickou funkcí, která nesouvisí pouze s rozvojem diabetu 2. typu, ale také s pocitem sytosti.
Této studie na University of Toronto se zúčastní celkem 16 účastníků (8 mužů a 8 žen).
Studie bude zahrnovat celkem 5 sezení v průběhu 5 týdnů. Před návštěvou budou účastníci nalačno po dobu 12 hodin, s výjimkou vody, po dobu až 1 hodiny před studijní návštěvou. Během každého sezení budou účastníci konzumovat mléčný výrobek nebo nemléčný rostlinný výrobek, zatímco subjektivní chuť k jídlu, hladina glukózy v krvi, inzulín, C-peptid a střevní hormony (ghrelin, GLP-1, GLP-2 a GIP) jsou získané po ošetření po 20 minutách a po sekundárním stálém jídle těstovin v 15-30 minutových intervalech v průběhu 2 hodin. Koncentrace aminokyselin v plazmě budou také měřeny ve stejné časové ose uvedené výše.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 3H2
- Department of Nutritional Sciences, C. David Naylor Building
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI: ≥18,5 kg/m2 a ≤ 24,5 kg/m2'
- Sérová glukóza nalačno: ≤ 5,5 mmol/l
- Častí konzumenti snídaně
- Ochota dodržovat obvyklou dietu, pohybovou aktivitu, rutinu doplňků stravy a tělesnou hmotnost po celou dobu studie
- Ochota zdržet se konzumace alkoholu po dobu 24 hodin před všemi testovacími návštěvami.
- Ochotný se vyhnout intenzivní fyzické aktivitě po dobu 24 hodin před všemi testovacími návštěvami.
- Porozumění postupům studie a ochota poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii a povolení k poskytnutí relevantních chráněných zdravotních informací zkoušejícímu studie.
Kritéria vyloučení:
- Glykémie nalačno > 5,5 mmol/l
- Pravidelné kouření tabákových výrobků a marihuany
- Předchozí kardiovaskulární onemocnění, diabetes, onemocnění jater nebo ledvin, zánětlivé onemocnění střev, celiakie, syndrom krátkého střeva, jakýkoli malabsorpční syndrom, pankreatitida, onemocnění žlučníku nebo žlučových cest
- Přítomnost gastrointestinální poruchy nebo operací během posledního roku
- Konzumace léků na předpis nebo bez předpisu, bylinných nebo výživových doplňků, o kterých je známo, že ovlivňují hladinu glukózy v krvi, chuť k jídlu a/nebo jakékoli jiné výsledky studie podle úsudku výzkumníka
- Je známo, že jste těhotná nebo kojíte nebo plánujete otěhotnět v příštích 12 měsících
- Nepravidelné menstruační cykly (tj. časté vynechání cyklů), menopauza nebo postmenopauza
- Snídaňoví kapitáni
- V současné době se snažíte zhubnout nebo přibrat na váze a jakýkoli přírůstek nebo ztráta hmotnosti alespoň 10 liber za předchozí tři měsíce
- Známá nesnášenlivost, citlivost nebo alergie na mléčné výrobky (včetně mléka a sýrů)
- Konzumace prášků/proteinových doplňků
- Extrémní stravovací návyky
- Nadměrný příjem alkoholu
- Omezovaní jedlíci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Výrobek na bázi mléka 1
2 % kravského mléka (Neilson, St-Laurent, Quebec)
|
Zkřížený design: účastníci obdrželi všechna léčebná ramena v náhodném pořadí
|
|
Experimentální: Výrobek na bázi mléka 2
Obyčejný tučný sýr čedar (Armstrong, St-Laurent, Québec)
|
Zkřížený design: účastníci obdrželi všechna léčebná ramena v náhodném pořadí
|
|
Experimentální: Rostlinný produkt 3:
Vanilkový sójový nápoj (Silk, Broomfield, Colorado)
|
Zkřížený design: účastníci obdrželi všechna léčebná ramena v náhodném pořadí
|
|
Experimentální: Rostlinný produkt 4
Vanilkový mandlový nápoj (Earth's Own, Vancouver, Britská Kolumbie)
|
Zkřížený design: účastníci obdrželi všechna léčebná ramena v náhodném pořadí
|
|
Experimentální: Produkt na rostlinné bázi 5
Rostlinný blok ve stylu Cheddar (President' Choice, Brampton, Ontario)
|
Zkřížený design: účastníci obdrželi všechna léčebná ramena v náhodném pořadí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladiny glukózy v krvi
Časové okno: Počínaje začátkem každého sezení (0 min, před konzumací ošetření) a každých 15-30 minut až do 160 minut]. Celkem 9x.
|
Odběr žilní krve katetrem
|
Počínaje začátkem každého sezení (0 min, před konzumací ošetření) a každých 15-30 minut až do 160 minut]. Celkem 9x.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní chuť k jídlu
Časové okno: Měřeno každých 15-30 minut až do 160 minut]. Celkem 9x.
|
Kvantifikace chuti k jídlu pomocí vizuálních analogových vah. Skóre 0 až 100
|
Měřeno každých 15-30 minut až do 160 minut]. Celkem 9x.
|
|
Změna plazmatických metabolických a střevních hormonů (inzulín, c-peptid, glukagonu podobný receptor 1, glukagonu podobný peptid 2 a žaludeční inhibiční polypeptid)
Časové okno: Počínaje začátkem každého sezení (0 minut, před konzumací ošetření) a každých 15-30 minut až do 160 minut]. Celkem 7x.
|
Odběr žilní krve katetrem
|
Počínaje začátkem každého sezení (0 minut, před konzumací ošetření) a každých 15-30 minut až do 160 minut]. Celkem 7x.
|
|
Změna plazmatických koncentrací aminokyselin
Časové okno: Počínaje začátkem každého sezení (0 minut, před konzumací ošetření) a každých 15-30 minut až do 160 minut]. Celkem 7x.
|
Odběr žilní krve katetrem
|
Počínaje začátkem každého sezení (0 minut, před konzumací ošetření) a každých 15-30 minut až do 160 minut]. Celkem 7x.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: G. Harvey Anderson, PhD, University of Toronto
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MYC_AcuteDairy_2022
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .