- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05919667
Tejtermékek és nem tejtermékek alternatívái, összehasonlító anyagcsereeredmények
A tejtermékek és a nem tejtermékek alternatíváinak hatása a glikémiás és az étvágy szabályozására egészséges fiatal felnőtteknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elmúlt negyven évben az elhízás előfordulása a felnőttek körében megkétszereződött, jelenleg a kanadai felnőttek közel kétharmada túlsúlyos vagy elhízott. Az elhízás világméretű járványa bizonyos egyéneket sebezhetőbbé tesz az elhízás gyakori társbetegségeivel, például a 2-es típusú cukorbetegséggel szemben is. A növekvő számok leküzdésére a Health Canada 2019-ben új kanadai élelmiszer-kalauzt (CFG) adott ki. Az új CFG egyik különleges módosítása olyan étrendi irányelveket tartalmaz, amelyek a növényi alapú élelmiszerek, mint fehérjegazdag források fokozott fogyasztását ösztönzik, elmozdulva az állati eredetű élelmiszerek, például a tejtermékek népszerűsítésétől. Azonban a piacon elérhető növényi alapú helyettesítők közül sok nagymértékben feldolgozott, nagy mennyiségű cukrot, zsírt, nátriumot és adalékanyagokat tartalmaz az állati alapú termékekhez képest. Míg a szakirodalom kimutatta, hogy a növényi alapú élelmiszerek számos egészségügyi előnnyel járnak, ezek gyakran olyan növényi alapú élelmiszerek, amelyeket nem dolgoztak fel, kivéve a főzést. Mivel a növényi alapú termékek iránti kereslet évről évre növekszik, fontos az elhízással és a T2D-vel kapcsolatos anyagcsere-eredmények, például a glikémiás szabályozás és az étvágy szabályozásának felmérése és összehasonlítása, hogy jobban megértsük e termékek élettani funkcióit és szerepüket. vagy nem játszanak szerepet az elhízás és a T2D globális járványok enyhítésében. Egyre több bizonyíték áll rendelkezésre klinikai és metaanalízises kísérletekből, amelyek azt mutatják, hogy a tejtermékek csökkentik a jóllakottságot és jobb glikémiás kontrollt biztosítanak; kiemelve az elhízással és a T2D-vel kapcsolatos kockázati tényezők csökkentésében rejlő lehetőségeket. Az irodalom azonban főként tápanyagprofilra vagy az állati és növényi eredetű források izolált fehérje összehasonlítására összpontosít. Ehelyett ez a tanulmány a tejtermékek és növényi alapú megfelelőik összehasonlítását vizsgálja az élelmiszer-mátrixuk egészéhez képest, hogy megértsük, milyen reakciókat váltanak ki ezek a termékek abban a formában, ahogyan a fogyasztók természetes módon fogyasztják őket. Ez a tanulmány a jóllakottsággal és a glikémiás szabályozással kapcsolatos metabolikus eredmények értékelésére összpontosít. A jóllakottság a táplálékfelvételhez kapcsolódó fontos fiziológiai funkció, és így mércét ad a csökkent elhízás kockázatának felmérésére. Ezenkívül az étkezés utáni glikémiás kontroll fontos fiziológiai funkció, amely nemcsak a 2-es típusú cukorbetegség kialakulásához kapcsolódik, hanem a jóllakottsághoz is.
Összesen 16 résztvevő (8 férfi és 8 nő) vesz részt ebben a tanulmányban a Torontói Egyetemen.
A vizsgálat összesen 5 ülésből áll 5 hét alatt. A látogatás előtt a résztvevőket 12 órán át koplalják, a víz kivételével legfeljebb 1 óráig a tanulmányút előtt. Az egyes foglalkozásokon a résztvevők tejterméket vagy nem tejterméket tartalmazó növényi alapú terméket fogyasztanak, miközben a szubjektív étvágyat, a vércukorszintet, az inzulint, a C-peptidet és a bélhormonokat (ghrelin, GLP-1, GLP-2 és GIP) mérik. 20 perccel utókezelést kaptunk, és egy másodlagos fix tésztaétkezést követően 15-30 perces időközönként 2 óra időtartamon belül. A plazma aminosav-koncentrációit is a fent vázolt idővonalon belül mérjük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 3H2
- Department of Nutritional Sciences, C. David Naylor Building
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI: ≥18,5 kg/m2 és ≤ 24,5 kg/m2'
- Éhgyomri szérum glükóz: ≤ 5,5 mmol/L
- Gyakori reggeli fogyasztók
- Hajlandó betartani a szokásos étrendet, a fizikai aktivitási mintát, az étrend-kiegészítő rutint és a testsúlyt a vizsgálat során
- Hajlandó tartózkodni az alkoholfogyasztástól 24 órával minden vizsgálat előtt.
- Minden vizsgálat előtt 24 órával hajlandó elkerülni az erőteljes fizikai aktivitást.
- Megérti a vizsgálati eljárásokat, hajlandó tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez, valamint engedélyt adni a vonatkozó védett egészségügyi információknak a vizsgálatot végző személy számára.
Kizárási kritériumok:
- Éhgyomri vércukorszint > 5,5 mmol/l
- Dohánytermékek és marihuána rendszeres dohányzása
- Korábbi szív- és érrendszeri betegség, cukorbetegség, máj- vagy vesebetegség, gyulladásos bélbetegség, cöliákia, rövidbél szindróma, bármilyen felszívódási zavar, hasnyálmirigy-gyulladás, epehólyag vagy epebetegség
- Emésztőrendszeri rendellenesség vagy műtétek jelenléte az elmúlt évben
- Vényköteles vagy nem vényköteles gyógyszerek, gyógynövények vagy táplálékkiegészítők fogyasztása, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a vércukorszintet, az étvágyat és/vagy a vizsgálat bármely más kimenetelét a vizsgáló megítélése szerint
- Ismert, hogy terhes vagy szoptat, vagy terhességet tervez a következő 12 hónapban
- Szabálytalan menstruációs ciklusok (azaz gyakori cikluskihagyások), menopauza vagy posztmenopauzális
- Reggeli kapitányok
- Jelenleg próbál fogyni vagy hízni, és bármilyen súlygyarapodás vagy -fogyás legalább 10 fontot az előző három hónapban
- ismert intolerancia, érzékenység vagy allergia tejtermékekre (beleértve a tejet és a sajtot)
- Porok/fehérje-kiegészítők fogyasztása
- Extrém étkezési szokások
- Túlzott alkoholfogyasztás
- Visszafogott evők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Tejalapú termék 1
2% tehéntej (Neilson, St-Laurent, Quebec)
|
Crossover tervezés: a résztvevők az összes kezelési kart randomizált sorrendben kapták meg
|
Kísérleti: Tejalapú termék 2
Normál zsíros cheddar sajt (Armstrong, St-Laurent, Québec)
|
Crossover tervezés: a résztvevők az összes kezelési kart randomizált sorrendben kapták meg
|
Kísérleti: 3. növényi alapú termék:
Vanília szója ital (Silk, Broomfield, Colorado)
|
Crossover tervezés: a résztvevők az összes kezelési kart randomizált sorrendben kapták meg
|
Kísérleti: Növényi alapú termék 4
Vaníliás mandula ital (Earth's Own, Vancouver, British Columbia)
|
Crossover tervezés: a résztvevők az összes kezelési kart randomizált sorrendben kapták meg
|
Kísérleti: Növényi alapú termék 5
Növényi alapú Cheddar stílusú blokk (President' Choice, Brampton, Ontario)
|
Crossover tervezés: a résztvevők az összes kezelési kart randomizált sorrendben kapták meg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A vércukorszint változása
Időkeret: Minden alkalom elején (0 perc, a kezelés megkezdése előtt) és 15-30 percenként 160 percig]. Összesen 9 alkalommal.
|
Vénás vérvétel katéteren keresztül
|
Minden alkalom elején (0 perc, a kezelés megkezdése előtt) és 15-30 percenként 160 percig]. Összesen 9 alkalommal.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szubjektív étvágy
Időkeret: 15-30 percenként mérve 160 percig]. Összesen 9 alkalommal.
|
Az étvágy számszerűsítése vizuális analóg mérlegek segítségével. 0-tól 100-ig pontozott
|
15-30 percenként mérve 160 percig]. Összesen 9 alkalommal.
|
Változás a plazma metabolikus és bélhormonokban (inzulin, c-peptid, glukagonszerű 1 receptor, glukagonszerű 2 peptid és gyomorgátló polipeptid)
Időkeret: Minden alkalom elején (0 perccel a kezelés megkezdése előtt) és 15-30 percenként 160 percig]. Összesen 7 alkalommal.
|
Vénás vérvétel katéteren keresztül
|
Minden alkalom elején (0 perccel a kezelés megkezdése előtt) és 15-30 percenként 160 percig]. Összesen 7 alkalommal.
|
A plazma aminosav-koncentrációjának változása
Időkeret: Minden alkalom elején (0 perccel a kezelés megkezdése előtt) és 15-30 percenként 160 percig]. Összesen 7 alkalommal.
|
Vénás vérvétel katéteren keresztül
|
Minden alkalom elején (0 perccel a kezelés megkezdése előtt) és 15-30 percenként 160 percig]. Összesen 7 alkalommal.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: G. Harvey Anderson, PhD, University of Toronto
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MYC_AcuteDairy_2022
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .