- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05919667
Alternative lattiero-casearie e non casearie Confronto sui risultati metabolici
Gli effetti delle alternative lattiero-casearie e non casearie sulla regolazione glicemica e dell'appetito nei giovani adulti sani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Negli ultimi quarant'anni, la prevalenza dell'obesità negli adulti è raddoppiata con quasi due terzi degli adulti canadesi attualmente in sovrappeso o obesi. L'epidemia globale di obesità rende anche alcuni individui più vulnerabili alle comuni comorbilità dell'obesità, come il diabete di tipo 2. Per combattere questi numeri in aumento, nel 2019 Health Canada ha pubblicato una nuova Canadian Food Guide (CFG). Una particolare modifica al nuovo CFG include linee guida dietetiche che incoraggiano un aumento del consumo di alimenti di origine vegetale come fonti ricche di proteine, allontanandosi dalla promozione di prodotti alimentari di origine animale, come i latticini. Tuttavia, molti dei sostituti vegetali disponibili sul mercato sono altamente lavorati con elevate quantità di zucchero, grassi, sodio e additivi rispetto ai prodotti di origine animale. Sebbene la letteratura abbia dimostrato che gli alimenti a base vegetale conferiscono numerosi benefici per la salute, si tratta spesso di alimenti a base vegetale che non sono stati trasformati, tranne che per la cottura. Poiché la domanda di prodotti a base vegetale continua a crescere ogni anno, è importante valutare e confrontare vari esiti metabolici correlati all'obesità e al T2D, come la regolazione glicemica e il controllo dell'appetito, per comprendere meglio la funzionalità fisiologica di questi prodotti e quale ruolo possono o potrebbe non giocare nel mitigare l'obesità e le epidemie globali di T2D. C'è un numero crescente di prove da studi clinici e di meta-analisi che mostrano che i prodotti lattiero-caseari riducono la sazietà e forniscono un migliore controllo glicemico; evidenziando il loro potenziale per aiutare a ridurre i fattori di rischio associati all'obesità e al diabete di tipo 2. Tuttavia, la letteratura si è concentrata principalmente sul profilo nutrizionale o sui confronti di proteine isolate tra fonti animali e vegetali. Invece, questo studio esaminerà il confronto tra i prodotti lattiero-caseari e le loro controparti vegetali rispetto alla loro matrice alimentare nel suo insieme, per capire quali risposte producono questi prodotti nella forma in cui i consumatori li mangiano naturalmente. Questo studio si concentrerà sulla valutazione degli esiti metabolici correlati alla sazietà e alla regolazione glicemica. La sazietà è un'importante funzione fisiologica correlata all'assunzione di cibo e, quindi, fornisce una misura per valutare la riduzione del rischio di obesità. Inoltre, il controllo glicemico postprandiale è un'importante funzione fisiologica che non è solo correlata allo sviluppo del diabete di tipo 2 ma anche alla sazietà.
Un totale di 16 partecipanti (8 maschi e 8 femmine) parteciperanno a questo studio presso l'Università di Toronto.
Lo studio includerà un totale di 5 sessioni nell'arco di 5 settimane. Prima della visita, i partecipanti saranno digiuni per 12 ore, esclusa l'acqua fino a 1 ora prima della visita di studio. Durante ogni sessione, i partecipanti consumeranno un prodotto lattiero-caseario o un prodotto vegetale non caseario mentre l'appetito soggettivo, la glicemia, l'insulina, il peptide C e gli ormoni intestinali (grelina, GLP-1, GLP-2 e GIP) sono ottenuto post-trattamento a 20 minuti e postare un pasto fisso secondario di pasta entro intervalli di 15-30 minuti nell'arco di 2 ore. Anche le concentrazioni plasmatiche di amminoacidi saranno misurate entro la stessa sequenza temporale sopra descritta.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5S 3H2
- Department of Nutritional Sciences, C. David Naylor Building
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMI: ≥18,5 kg/m2 e ≤ 24,5 kg/m2'
- Glicemia a digiuno: ≤ 5,5 mmol/L
- Consumatori abituali della colazione
- Disposto a mantenere una dieta abituale, un modello di attività fisica, una routine di integratori alimentari e un peso corporeo per tutta la durata della prova
- Disposto ad astenersi dal consumo di alcol per 24 ore prima di tutte le visite di prova.
- Disposto a evitare un'intensa attività fisica per 24 ore prima di tutte le visite di prova.
- Comprensione delle procedure dello studio e disponibilità a fornire il consenso informato a partecipare allo studio e l'autorizzazione a rilasciare informazioni sanitarie protette pertinenti allo sperimentatore dello studio.
Criteri di esclusione:
- Glicemia a digiuno > 5,5 mmol/L
- Fumare regolarmente prodotti del tabacco e marijuana
- Storia precedente di malattie cardiovascolari, diabete, malattie epatiche o renali, malattia infiammatoria intestinale, malattia celiaca, sindrome dell'intestino corto, qualsiasi sindrome da malassorbimento, pancreatite, malattia della cistifellea o delle vie biliari
- Presenza di disturbi gastrointestinali o interventi chirurgici nell'ultimo anno
- Consumare farmaci su prescrizione o senza prescrizione medica, integratori a base di erbe o nutrizionali noti per influenzare la glicemia, l'appetito e/o qualsiasi altro risultato dello studio secondo il giudizio dello sperimentatore
- È nota per essere incinta o in allattamento o sta pianificando una gravidanza nei prossimi 12 mesi
- Cicli mestruali irregolari (ovvero cicli mancati frequenti), menopausa o post-menopausa
- Skipper per la colazione
- Attualmente sto cercando di perdere o aumentare di peso e qualsiasi aumento o perdita di peso di almeno 10 libbre nei tre mesi precedenti
- Intolleranza, sensibilità o allergia nota ai prodotti lattiero-caseari (inclusi latte e formaggio)
- Consumo di polveri/integratori proteici
- Abitudini alimentari estreme
- Assunzione eccessiva di alcol
- Mangiatori sobri
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Prodotto a base di latte 1
2% Latte di vacca (Neilson, St-Laurent, Quebec)
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Disegno crossover: i partecipanti hanno ricevuto tutti i bracci di trattamento in ordine randomizzato
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Sperimentale: Prodotto a base di latte 2
Formaggio cheddar grasso regolare (Armstrong, St-Laurent, Québec)
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Disegno crossover: i partecipanti hanno ricevuto tutti i bracci di trattamento in ordine randomizzato
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Sperimentale: Prodotto vegetale 3:
Bevanda di soia alla vaniglia (Silk, Broomfield, Colorado)
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Disegno crossover: i partecipanti hanno ricevuto tutti i bracci di trattamento in ordine randomizzato
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Sperimentale: Prodotto vegetale 4
Bevanda alla vaniglia e mandorle (Earth's Own, Vancouver, British Columbia)
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Disegno crossover: i partecipanti hanno ricevuto tutti i bracci di trattamento in ordine randomizzato
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Sperimentale: Prodotto a base vegetale 5
Blocco in stile Cheddar a base vegetale (President 'Choice, Brampton, Ontario)
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Disegno crossover: i partecipanti hanno ricevuto tutti i bracci di trattamento in ordine randomizzato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del livello di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: A partire dall'inizio di ogni sessione (0 min, prima del consumo del trattamento) e ogni 15-30 minuti fino a 160 minuti]. Un totale di 9 volte.
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Prelievo di sangue venoso tramite catetere
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A partire dall'inizio di ogni sessione (0 min, prima del consumo del trattamento) e ogni 15-30 minuti fino a 160 minuti]. Un totale di 9 volte.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Appetito soggettivo
Lasso di tempo: Misurato ogni 15-30 minuti fino a 160 minuti]. Un totale di 9 volte.
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Quantificare l'appetito utilizzando le scale analogiche visive. Punteggio da 0 a 100
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Misurato ogni 15-30 minuti fino a 160 minuti]. Un totale di 9 volte.
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Modifica del metabolismo plasmatico e degli ormoni intestinali (insulina, c-peptide, recettore glucagone-simile 1, peptide glucagone-simile 2 e polipeptide inibitorio gastrico)
Lasso di tempo: A partire dall'inizio di ogni sessione (0 minuti, prima del consumo del trattamento) e ogni 15-30 minuti fino a 160 minuti]. Un totale di 7 volte.
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Prelievo di sangue venoso tramite catetere
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A partire dall'inizio di ogni sessione (0 minuti, prima del consumo del trattamento) e ogni 15-30 minuti fino a 160 minuti]. Un totale di 7 volte.
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Variazione delle concentrazioni plasmatiche di amminoacidi
Lasso di tempo: A partire dall'inizio di ogni sessione (0 minuti, prima del consumo del trattamento) e ogni 15-30 minuti fino a 160 minuti]. Un totale di 7 volte.
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Prelievo di sangue venoso tramite catetere
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A partire dall'inizio di ogni sessione (0 minuti, prima del consumo del trattamento) e ogni 15-30 minuti fino a 160 minuti]. Un totale di 7 volte.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: G. Harvey Anderson, PhD, University of Toronto
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MYC_AcuteDairy_2022
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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