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Alternative lattiero-casearie e non casearie Confronto sui risultati metabolici

22 giugno 2023 aggiornato da: G. Harvey Anderson, University of Toronto

Gli effetti delle alternative lattiero-casearie e non casearie sulla regolazione glicemica e dell'appetito nei giovani adulti sani

Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti acuti di una singola porzione di alternative lattiero-casearie e non casearie sulla glicemia post-trattamento e post-prandiale, sull'appetito, sulle concentrazioni plasmatiche di aminoacidi e sui livelli di ormoni gastrointestinali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Negli ultimi quarant'anni, la prevalenza dell'obesità negli adulti è raddoppiata con quasi due terzi degli adulti canadesi attualmente in sovrappeso o obesi. L'epidemia globale di obesità rende anche alcuni individui più vulnerabili alle comuni comorbilità dell'obesità, come il diabete di tipo 2. Per combattere questi numeri in aumento, nel 2019 Health Canada ha pubblicato una nuova Canadian Food Guide (CFG). Una particolare modifica al nuovo CFG include linee guida dietetiche che incoraggiano un aumento del consumo di alimenti di origine vegetale come fonti ricche di proteine, allontanandosi dalla promozione di prodotti alimentari di origine animale, come i latticini. Tuttavia, molti dei sostituti vegetali disponibili sul mercato sono altamente lavorati con elevate quantità di zucchero, grassi, sodio e additivi rispetto ai prodotti di origine animale. Sebbene la letteratura abbia dimostrato che gli alimenti a base vegetale conferiscono numerosi benefici per la salute, si tratta spesso di alimenti a base vegetale che non sono stati trasformati, tranne che per la cottura. Poiché la domanda di prodotti a base vegetale continua a crescere ogni anno, è importante valutare e confrontare vari esiti metabolici correlati all'obesità e al T2D, come la regolazione glicemica e il controllo dell'appetito, per comprendere meglio la funzionalità fisiologica di questi prodotti e quale ruolo possono o potrebbe non giocare nel mitigare l'obesità e le epidemie globali di T2D. C'è un numero crescente di prove da studi clinici e di meta-analisi che mostrano che i prodotti lattiero-caseari riducono la sazietà e forniscono un migliore controllo glicemico; evidenziando il loro potenziale per aiutare a ridurre i fattori di rischio associati all'obesità e al diabete di tipo 2. Tuttavia, la letteratura si è concentrata principalmente sul profilo nutrizionale o sui confronti di proteine ​​isolate tra fonti animali e vegetali. Invece, questo studio esaminerà il confronto tra i prodotti lattiero-caseari e le loro controparti vegetali rispetto alla loro matrice alimentare nel suo insieme, per capire quali risposte producono questi prodotti nella forma in cui i consumatori li mangiano naturalmente. Questo studio si concentrerà sulla valutazione degli esiti metabolici correlati alla sazietà e alla regolazione glicemica. La sazietà è un'importante funzione fisiologica correlata all'assunzione di cibo e, quindi, fornisce una misura per valutare la riduzione del rischio di obesità. Inoltre, il controllo glicemico postprandiale è un'importante funzione fisiologica che non è solo correlata allo sviluppo del diabete di tipo 2 ma anche alla sazietà.

Un totale di 16 partecipanti (8 maschi e 8 femmine) parteciperanno a questo studio presso l'Università di Toronto.

Lo studio includerà un totale di 5 sessioni nell'arco di 5 settimane. Prima della visita, i partecipanti saranno digiuni per 12 ore, esclusa l'acqua fino a 1 ora prima della visita di studio. Durante ogni sessione, i partecipanti consumeranno un prodotto lattiero-caseario o un prodotto vegetale non caseario mentre l'appetito soggettivo, la glicemia, l'insulina, il peptide C e gli ormoni intestinali (grelina, GLP-1, GLP-2 e GIP) sono ottenuto post-trattamento a 20 minuti e postare un pasto fisso secondario di pasta entro intervalli di 15-30 minuti nell'arco di 2 ore. Anche le concentrazioni plasmatiche di amminoacidi saranno misurate entro la stessa sequenza temporale sopra descritta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 3H2
        • Department of Nutritional Sciences, C. David Naylor Building

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI: ≥18,5 kg/m2 e ≤ 24,5 kg/m2'
  • Glicemia a digiuno: ≤ 5,5 mmol/L
  • Consumatori abituali della colazione
  • Disposto a mantenere una dieta abituale, un modello di attività fisica, una routine di integratori alimentari e un peso corporeo per tutta la durata della prova
  • Disposto ad astenersi dal consumo di alcol per 24 ore prima di tutte le visite di prova.
  • Disposto a evitare un'intensa attività fisica per 24 ore prima di tutte le visite di prova.
  • Comprensione delle procedure dello studio e disponibilità a fornire il consenso informato a partecipare allo studio e l'autorizzazione a rilasciare informazioni sanitarie protette pertinenti allo sperimentatore dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Glicemia a digiuno > 5,5 mmol/L
  • Fumare regolarmente prodotti del tabacco e marijuana
  • Storia precedente di malattie cardiovascolari, diabete, malattie epatiche o renali, malattia infiammatoria intestinale, malattia celiaca, sindrome dell'intestino corto, qualsiasi sindrome da malassorbimento, pancreatite, malattia della cistifellea o delle vie biliari
  • Presenza di disturbi gastrointestinali o interventi chirurgici nell'ultimo anno
  • Consumare farmaci su prescrizione o senza prescrizione medica, integratori a base di erbe o nutrizionali noti per influenzare la glicemia, l'appetito e/o qualsiasi altro risultato dello studio secondo il giudizio dello sperimentatore
  • È nota per essere incinta o in allattamento o sta pianificando una gravidanza nei prossimi 12 mesi
  • Cicli mestruali irregolari (ovvero cicli mancati frequenti), menopausa o post-menopausa
  • Skipper per la colazione
  • Attualmente sto cercando di perdere o aumentare di peso e qualsiasi aumento o perdita di peso di almeno 10 libbre nei tre mesi precedenti
  • Intolleranza, sensibilità o allergia nota ai prodotti lattiero-caseari (inclusi latte e formaggio)
  • Consumo di polveri/integratori proteici
  • Abitudini alimentari estreme
  • Assunzione eccessiva di alcol
  • Mangiatori sobri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prodotto a base di latte 1
2% Latte di vacca (Neilson, St-Laurent, Quebec)
Disegno crossover: i partecipanti hanno ricevuto tutti i bracci di trattamento in ordine randomizzato
Sperimentale: Prodotto a base di latte 2
Formaggio cheddar grasso regolare (Armstrong, St-Laurent, Québec)
Disegno crossover: i partecipanti hanno ricevuto tutti i bracci di trattamento in ordine randomizzato
Sperimentale: Prodotto vegetale 3:
Bevanda di soia alla vaniglia (Silk, Broomfield, Colorado)
Disegno crossover: i partecipanti hanno ricevuto tutti i bracci di trattamento in ordine randomizzato
Sperimentale: Prodotto vegetale 4
Bevanda alla vaniglia e mandorle (Earth's Own, Vancouver, British Columbia)
Disegno crossover: i partecipanti hanno ricevuto tutti i bracci di trattamento in ordine randomizzato
Sperimentale: Prodotto a base vegetale 5
Blocco in stile Cheddar a base vegetale (President 'Choice, Brampton, Ontario)
Disegno crossover: i partecipanti hanno ricevuto tutti i bracci di trattamento in ordine randomizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: A partire dall'inizio di ogni sessione (0 min, prima del consumo del trattamento) e ogni 15-30 minuti fino a 160 minuti]. Un totale di 9 volte.
Prelievo di sangue venoso tramite catetere
A partire dall'inizio di ogni sessione (0 min, prima del consumo del trattamento) e ogni 15-30 minuti fino a 160 minuti]. Un totale di 9 volte.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Appetito soggettivo
Lasso di tempo: Misurato ogni 15-30 minuti fino a 160 minuti]. Un totale di 9 volte.

Quantificare l'appetito utilizzando le scale analogiche visive. Punteggio da 0 a 100

  1. Quanto è forte il tuo desiderio di mangiare?
  2. Quanto ti senti affamato?
  3. Quanto ti senti pieno?
  4. Quanto cibo pensi di poter mangiare?
Misurato ogni 15-30 minuti fino a 160 minuti]. Un totale di 9 volte.
Modifica del metabolismo plasmatico e degli ormoni intestinali (insulina, c-peptide, recettore glucagone-simile 1, peptide glucagone-simile 2 e polipeptide inibitorio gastrico)
Lasso di tempo: A partire dall'inizio di ogni sessione (0 minuti, prima del consumo del trattamento) e ogni 15-30 minuti fino a 160 minuti]. Un totale di 7 volte.
Prelievo di sangue venoso tramite catetere
A partire dall'inizio di ogni sessione (0 minuti, prima del consumo del trattamento) e ogni 15-30 minuti fino a 160 minuti]. Un totale di 7 volte.
Variazione delle concentrazioni plasmatiche di amminoacidi
Lasso di tempo: A partire dall'inizio di ogni sessione (0 minuti, prima del consumo del trattamento) e ogni 15-30 minuti fino a 160 minuti]. Un totale di 7 volte.
Prelievo di sangue venoso tramite catetere
A partire dall'inizio di ogni sessione (0 minuti, prima del consumo del trattamento) e ogni 15-30 minuti fino a 160 minuti]. Un totale di 7 volte.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: G. Harvey Anderson, PhD, University of Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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