- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05919667
Mejeriprodukter og ikke-mejerialternativer Sammenlignende på metaboliske resultater
Effekten af mejeriprodukter og ikke-mejerialternativer på glykæmisk og appetitregulering hos raske unge voksne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I de sidste fyrre år er forekomsten af fedme hos voksne fordoblet med næsten to tredjedele af canadiske voksne i øjeblikket overvægtige eller fede. Den globale epidemi af fedme gør også visse individer mere sårbare over for almindelige følgesygdomme af fedme, såsom type-2-diabetes. For at bekæmpe disse stigende tal udgav Health Canada en ny Canadian Food Guide (CFG) i 2019. En særlig ændring af den nye CFG inkluderer kostvejledninger, der opmuntrer til et øget forbrug af plantebaserede fødevarer som proteinrige kilder, der skifter væk fra promovering af animalske fødevarer, såsom mejeriprodukter. Imidlertid er mange af de tilgængelige plantebaserede erstatninger på markedet stærkt forarbejdede med høje mængder af sukker, fedt, natrium og tilsætningsstoffer sammenlignet med animalske produkter. Mens litteratur har vist, at plantebaserede fødevarer giver adskillige sundhedsmæssige fordele, er disse ofte plantebaserede fødevarer, der har været uforarbejdede, undtagen til madlavning. Da efterspørgslen efter plantebaserede produkter fortsætter med at vokse årligt, er det vigtigt at vurdere og sammenligne forskellige fedme og T2D-relaterede metaboliske resultater, såsom glykæmisk regulering og appetitkontrol, for bedre at forstå den fysiologiske funktionalitet af disse produkter og hvilken rolle de kan eller måske ikke spiller til at afbøde fedme og T2D globale epidemier. Der er en voksende mængde af beviser fra kliniske og meta-analyse forsøg, der viser, at mejeriprodukter reducerer mæthed og giver bedre glykæmisk kontrol; fremhæve deres potentiale til at hjælpe med at reducere risikofaktorer forbundet med fedme og T2D. Litteraturen har dog hovedsageligt fokuseret på næringsstofprofil eller isolerede proteinsammenligninger mellem dyre- og plantebaserede kilder. I stedet vil denne undersøgelse se på at sammenligne mejeriprodukter og deres plantebaserede modstykker med hensyn til deres fødevarematrix som helhed for at forstå, hvilke reaktioner disse produkter producerer i den form, forbrugerne naturligt spiser dem af. Denne undersøgelse vil fokusere på at vurdere de metaboliske resultater relateret til mæthed og glykæmisk regulering. Mæthed er en vigtig fysiologisk funktion relateret til fødeindtagelse og giver således et mål til at vurdere reduceret fedmerisiko. Derudover er postprandial glykæmisk kontrol en vigtig fysiologisk funktion, der ikke kun er relateret til udviklingen af type-2 diabetes, men også mæthed.
I alt 16 deltagere (8 mænd og 8 kvinder) vil deltage i denne undersøgelse ved University of Toronto.
Undersøgelsen vil omfatte i alt 5 sessioner i løbet af 5 uger. Forud for besøget vil deltagerne blive fastet i 12 timer, eksklusive vand i op til 1 time før studiebesøget. Under hver session vil deltagerne indtage et mejeriprodukt eller et ikke-mejeri, plantebaseret produkt, mens subjektiv appetit, blodsukker, insulin, C-peptid og tarmhormoner (ghrelin, GLP-1, GLP-2 og GIP) er opnået efterbehandling ved 20 minutter og efter et sekundært fast pastamåltid inden for 15-30 minutters intervaller over et tidsrum på 2 timer. Plasmaaminosyrekoncentrationer vil også blive målt inden for samme tidslinje som beskrevet ovenfor.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 3H2
- Department of Nutritional Sciences, C. David Naylor Building
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI: ≥18,5 kg/m2 og ≤ 24,5 kg/m2'
- Fastende serumglukose: ≤ 5,5 mmol/L
- Hyppige morgenmadsforbrugere
- Villig til at opretholde sædvanlig kost, fysisk aktivitetsmønster, kosttilskudsrutine og kropsvægt under hele forsøget
- Er villig til at afholde sig fra alkoholforbrug i 24 timer før alle testbesøg.
- Vil gerne undgå kraftig fysisk aktivitet i 24 timer før alle testbesøg.
- Forståelse af undersøgelsesprocedurerne og villig til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og tilladelse til at frigive relevante beskyttede helbredsoplysninger til undersøgelsens investigator.
Ekskluderingskriterier:
- Fastende blodsukker > 5,5 mmol/L
- Ryger tobaksprodukter og marihuana regelmæssigt
- Tidligere kardiovaskulær sygdom, diabetes, lever- eller nyresygdom, inflammatorisk tarmsygdom, cøliaki, korttarmssyndrom, ethvert malabsorptivt syndrom, pancreatitis, galdeblære eller galdesygdom
- Tilstedeværelse af gastrointestinale lidelser eller operationer inden for det seneste år
- Indtagelse af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, naturlægemidler eller kosttilskud, der vides at påvirke blodsukkeret, appetit og/eller andre resultater af undersøgelsen i henhold til efterforskerens vurdering
- Kendt for at være gravid eller ammende, eller planlægger at blive gravid inden for de næste 12 måneder
- Uregelmæssige menstruationscyklusser (dvs. hyppige udeblevne cyklusser), menopausal eller postmenopausal
- Morgenmadsskippere
- Forsøger i øjeblikket at tabe eller tage på og enhver vægtøgning eller -tab på mindst 10 lbs i de foregående tre måneder
- Kendt intolerance, følsomhed eller allergi over for mejeriprodukter (inklusive mælk og ost)
- Forbrug af pulvere/proteintilskud
- Ekstreme kostvaner
- Overdreven alkoholindtagelse
- Behersket Spiser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mejeribaseret produkt 1
2 % komælk (Neilson, St-Laurent, Quebec)
|
Crossover-design: Deltagerne modtog alle behandlingsarme i en randomiseret rækkefølge
|
|
Eksperimentel: Mejeribaseret produkt 2
Almindelig fed cheddarost (Armstrong, St-Laurent, Québec)
|
Crossover-design: Deltagerne modtog alle behandlingsarme i en randomiseret rækkefølge
|
|
Eksperimentel: Plantebaseret produkt 3:
Vanilje sojadrik (Silk, Broomfield, Colorado)
|
Crossover-design: Deltagerne modtog alle behandlingsarme i en randomiseret rækkefølge
|
|
Eksperimentel: Plantebaseret produkt 4
Vanilla Almond Beverage (Earth's Own, Vancouver, British Columbia)
|
Crossover-design: Deltagerne modtog alle behandlingsarme i en randomiseret rækkefølge
|
|
Eksperimentel: Plantebaseret produkt 5
Plantebaseret cheddar-stil blok (President' Choice, Brampton, Ontario)
|
Crossover-design: Deltagerne modtog alle behandlingsarme i en randomiseret rækkefølge
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i blodsukkerniveauet
Tidsramme: Starter i begyndelsen af hver session (0 min, før indtagelse af behandling) og hvert 15.-30. minut op til 160 minutter]. I alt 9 gange.
|
Venøs blodopsamling via kateter
|
Starter i begyndelsen af hver session (0 min, før indtagelse af behandling) og hvert 15.-30. minut op til 160 minutter]. I alt 9 gange.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv appetit
Tidsramme: Målt hvert 15.-30. minut op til 160 minutter]. I alt 9 gange.
|
Kvantificering af appetit ved at bruge Visual Analog Scales. Scorede 0 til 100
|
Målt hvert 15.-30. minut op til 160 minutter]. I alt 9 gange.
|
|
Ændring i plasmametaboliske og tarmhormoner (insulin, c-peptid, glukagon-lignende 1-receptor, glucagon-lignende 2-peptid og gastrisk hæmmende polypeptid)
Tidsramme: Starter ved begyndelsen af hver session (0 minutter før indtagelse af behandling) og hvert 15.-30. minut op til 160 minutter]. I alt 7 gange.
|
Venøs blodopsamling via kateter
|
Starter ved begyndelsen af hver session (0 minutter før indtagelse af behandling) og hvert 15.-30. minut op til 160 minutter]. I alt 7 gange.
|
|
Ændring i plasma aminosyrekoncentrationer
Tidsramme: Starter ved begyndelsen af hver session (0 minutter før indtagelse af behandling) og hvert 15.-30. minut op til 160 minutter]. I alt 7 gange.
|
Venøs blodopsamling via kateter
|
Starter ved begyndelsen af hver session (0 minutter før indtagelse af behandling) og hvert 15.-30. minut op til 160 minutter]. I alt 7 gange.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: G. Harvey Anderson, PhD, University of Toronto
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MYC_AcuteDairy_2022
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .