- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05919667
Mejeriprodukter och icke-mejerialternativ Jämförelse av metaboliska resultat
Effekterna av mejeriprodukter och icke-mejerialternativ på glykemisk och aptitreglering hos friska unga vuxna
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under de senaste fyrtio åren har förekomsten av fetma hos vuxna fördubblats med nästan två tredjedelar av kanadensiska vuxna för närvarande överviktiga eller feta. Den globala epidemin av fetma gör också vissa individer mer sårbara för vanliga samsjukligheter av fetma, såsom typ-2-diabetes. För att bekämpa dessa stigande siffror släppte Health Canada en ny Canadian Food Guide (CFG) 2019. En särskild ändring av den nya CFG inkluderar kostråd som uppmuntrar till en ökad konsumtion av växtbaserade livsmedel som proteinrika källor, som går bort från marknadsföring av animaliska livsmedel, såsom mejeriprodukter. Men många av de tillgängliga växtbaserade ersättningarna på marknaden är mycket bearbetade med höga mängder socker, fett, natrium och tillsatser jämfört med animaliska produkter. Medan litteraturen har visat att växtbaserade livsmedel ger många hälsofördelar, är dessa ofta växtbaserade livsmedel som har varit obearbetade, förutom för matlagning. Eftersom efterfrågan på växtbaserade produkter fortsätter att växa årligen är det viktigt att bedöma och jämföra olika fetma och T2D-relaterade metaboliska resultat, såsom glykemisk reglering och aptitkontroll, för att bättre förstå den fysiologiska funktionaliteten hos dessa produkter och vilken roll de kan ha. eller kanske inte spelar för att mildra fetma och T2D globala epidemier. Det finns en växande mängd bevis från kliniska och metaanalyser som visar att mejeriprodukter minskar mättnad och ger bättre glykemisk kontroll; lyfta fram deras potential att hjälpa till att minska riskfaktorer associerade med fetma och T2D. Litteraturen har dock främst fokuserat på näringsprofil eller isolerade proteinjämförelser mellan djur- och växtbaserade källor. Istället kommer denna studie att titta på att jämföra mejeriprodukter och deras växtbaserade motsvarigheter med avseende på deras livsmedelsmatris som helhet, för att förstå vilka svar dessa produkter ger i den form som konsumenterna naturligt äter dem av. Denna studie kommer att fokusera på att bedöma de metaboliska resultaten relaterade till mättnad och glykemisk reglering. Mättnad är en viktig fysiologisk funktion relaterad till födointag och ger därför ett mått för att bedöma minskad fetma risk. Dessutom är postprandial glykemisk kontroll en viktig fysiologisk funktion som inte bara är relaterad till utvecklingen av typ-2-diabetes utan även mättnad.
Totalt 16 deltagare (8 män och 8 kvinnor) kommer att delta i denna studie vid University of Toronto.
Studien kommer att omfatta totalt 5 sessioner över 5 veckor. Före besöket kommer deltagarna att vara fasta i 12 timmar, exklusive vatten i upp till 1 timme före studiebesöket. Under varje session kommer deltagarna att konsumera en mejeriprodukt eller en icke-mejeriprodukt, växtbaserad produkt medan subjektiv aptit, blodsocker, insulin, C-peptid och tarmhormoner (ghrelin, GLP-1, GLP-2 och GIP) är erhöll efterbehandling vid 20 minuter och efter en sekundär fixerad pastamåltid inom 15-30 minuters intervall över en tidsperiod på 2 timmar. Aminosyrakoncentrationer i plasma kommer också att mätas inom samma tidslinje som beskrivs ovan.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 3H2
- Department of Nutritional Sciences, C. David Naylor Building
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI: ≥18,5 kg/m2 och ≤ 24,5 kg/m2'
- Fastande serumglukos: ≤ 5,5 mmol/L
- Frekventa frukostkonsumenter
- Villig att upprätthålla vanemässig kost, fysisk aktivitetsmönster, kosttillskottsrutin och kroppsvikt under hela försöket
- Villig att avstå från alkoholkonsumtion i 24 timmar före alla provbesök.
- Vill undvika kraftig fysisk aktivitet i 24 timmar före alla provbesök.
- Förstå studieprocedurerna och villig att ge informerat samtycke för att delta i studien och tillstånd att lämna ut relevant skyddad hälsoinformation till studieutredaren.
Exklusions kriterier:
- Fastande blodsocker > 5,5 mmol/L
- Röker tobaksprodukter och marijuana regelbundet
- Tidigare kardiovaskulär sjukdom, diabetes, lever- eller njursjukdom, inflammatorisk tarmsjukdom, celiaki, korttarmssyndrom, eventuellt malabsorptivt syndrom, pankreatit, gallblåsa eller gallvägssjukdom
- Närvaro av gastrointestinala störningar eller operationer under det senaste året
- Konsumerar receptbelagda eller receptfria läkemedel, växtbaserade eller näringstillskott som är kända för att påverka blodsocker, aptit och/eller andra resultat av studien enligt utredarens bedömning
- Känd för att vara gravid eller ammande, eller planerar att bli gravid under de kommande 12 månaderna
- Oregelbundna menstruationscykler (dvs ofta missade cykler), menopausal eller postmenopausal
- Frukostskeppare
- Försöker för närvarande gå ner eller gå upp i vikt och någon viktökning eller viktminskning på minst 10 kg under de tre föregående månaderna
- Känd intolerans, känslighet eller allergi mot mejeriprodukter (inklusive mjölk och ost)
- Konsumtion av pulver/proteintillskott
- Extrema kostvanor
- Överdrivet alkoholintag
- Återhållna ätare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Mejeribaserad produkt 1
2 % komjölk (Neilson, St-Laurent, Quebec)
|
Crossover-design: deltagarna fick alla behandlingsarmar i randomiserad ordning
|
Experimentell: Mejeribaserad produkt 2
Vanlig fet cheddarost (Armstrong, St-Laurent, Québec)
|
Crossover-design: deltagarna fick alla behandlingsarmar i randomiserad ordning
|
Experimentell: Växtbaserad produkt 3:
Vanilla Soy Beverage (Silk, Broomfield, Colorado)
|
Crossover-design: deltagarna fick alla behandlingsarmar i randomiserad ordning
|
Experimentell: Växtbaserad produkt 4
Vanilla Almond Beverage (Earth's Own, Vancouver, British Columbia)
|
Crossover-design: deltagarna fick alla behandlingsarmar i randomiserad ordning
|
Experimentell: Växtbaserad produkt 5
Växtbaserat cheddar-stilblock (President' Choice, Brampton, Ontario)
|
Crossover-design: deltagarna fick alla behandlingsarmar i randomiserad ordning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i blodsockernivån
Tidsram: Börjar i början av varje session (0 min, före konsumtion av behandling) och var 15-30:e minut upp till 160 minuter]. Totalt 9 gånger.
|
Venös blodinsamling via kateter
|
Börjar i början av varje session (0 min, före konsumtion av behandling) och var 15-30:e minut upp till 160 minuter]. Totalt 9 gånger.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Subjektiv aptit
Tidsram: Mäts var 15-30:e minut upp till 160:e minut]. Totalt 9 gånger.
|
Kvantifiera aptiten med hjälp av Visual Analogue Scales. Gjorde 0 till 100
|
Mäts var 15-30:e minut upp till 160:e minut]. Totalt 9 gånger.
|
Förändring i plasmametaboliska hormoner och tarmhormoner (insulin, c-peptid, glukagonliknande 1-receptor, glukagonliknande 2-peptid och maghämmande polypeptid)
Tidsram: Börjar i början av varje session (0 minuter, före konsumtion av behandlingen) och var 15-30:e minut upp till 160 minuter]. Totalt 7 gånger.
|
Venös blodinsamling via kateter
|
Börjar i början av varje session (0 minuter, före konsumtion av behandlingen) och var 15-30:e minut upp till 160 minuter]. Totalt 7 gånger.
|
Förändring av aminosyrakoncentrationer i plasma
Tidsram: Börjar i början av varje session (0 minuter, före konsumtion av behandlingen) och var 15-30:e minut upp till 160 minuter]. Totalt 7 gånger.
|
Venös blodinsamling via kateter
|
Börjar i början av varje session (0 minuter, före konsumtion av behandlingen) och var 15-30:e minut upp till 160 minuter]. Totalt 7 gånger.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: G. Harvey Anderson, PhD, University of Toronto
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MYC_AcuteDairy_2022
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark