- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05919667
Metabolisten tulosten vertailevat maitotuotteet ja muut vaihtoehdot
Maitotuotteiden ja muiden kuin maitotuotteiden vaikutukset glykeemisen ja ruokahalun säätelyyn terveillä nuorilla aikuisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viimeisten 40 vuoden aikana aikuisten liikalihavuuden esiintyvyys on kaksinkertaistunut, ja lähes kaksi kolmasosaa kanadalaisista aikuisista on tällä hetkellä ylipainoisia tai lihavia. Maailmanlaajuinen liikalihavuusepidemia tekee tietyistä henkilöistä myös alttiimpia yleisille liikalihavuuden sairauksille, kuten tyypin 2 diabetekselle. Taistellakseen näitä nousevia lukuja vastaan Health Canada julkaisi uuden Canadian Food Guide (CFG) -oppaan vuonna 2019. Yksi erityinen muutos uuteen CFG:hen sisältää ravitsemussuositukset, jotka kannustavat lisäämään kasviperäisten ruokien kulutusta proteiinipitoisina lähteinä ja siirtymään pois eläinperäisten elintarvikkeiden, kuten maitotuotteiden, edistämisestä. Kuitenkin monet markkinoilla olevista kasviperäisistä korvikkeista ovat pitkälle prosessoituja, ja niissä on paljon sokeria, rasvaa, natriumia ja lisäaineita verrattuna eläinperäisiin tuotteisiin. Vaikka kirjallisuus on osoittanut kasviperäisillä elintarvikkeilla olevan lukuisia terveyshyötyjä, nämä ovat usein kasvipohjaisia ruokia, joita ei ole jalostettu, paitsi ruoanlaitossa. Kasvipohjaisten tuotteiden kysynnän kasvaessa vuosittain, on tärkeää arvioida ja vertailla erilaisia liikalihavuuteen ja T2D:hen liittyviä aineenvaihdunnan tuloksia, kuten sokeritasapainon säätelyä ja ruokahalun hallintaa, jotta voidaan ymmärtää paremmin näiden tuotteiden fysiologisia toimintoja ja niiden roolia. tai se ei ehkä vaikuta liikalihavuuden ja maailmanlaajuisten T2D-epidemioiden lievittämisessä. Kliinisistä ja meta-analyysitutkimuksista saadaan yhä enemmän todisteita, jotka osoittavat, että maitotuotteet vähentävät kylläisyyttä ja parantavat verensokerin hallintaa; korostaa niiden mahdollisuuksia auttaa vähentämään liikalihavuuteen ja T2D:hen liittyviä riskitekijöitä. Kirjallisuus on kuitenkin keskittynyt pääasiassa ravinneprofiiliin tai eristettyihin proteiinivertailuihin eläin- ja kasviperäisten lähteiden välillä. Sen sijaan tässä tutkimuksessa verrataan maitotuotteita ja niiden kasviperäisiä vastineita suhteessa niiden elintarvikematriisiin kokonaisuutena, jotta voidaan ymmärtää, millaisia reaktioita nämä tuotteet tuottavat siinä muodossa, jossa kuluttajat niitä luonnollisesti syövät. Tässä tutkimuksessa keskitytään kylläisyyteen ja glykeemiseen säätelyyn liittyvien aineenvaihdunnan tulosten arvioimiseen. Kylläisyyden tunne on tärkeä ravinnon saantiin liittyvä fysiologinen toiminto ja tarjoaa siten mittarin alentuneen liikalihavuusriskin arvioimiseksi. Lisäksi aterian jälkeinen glykeeminen hallinta on tärkeä fysiologinen toiminto, joka ei liity ainoastaan tyypin 2 diabeteksen kehittymiseen, vaan myös kylläisyyteen.
Yhteensä 16 osallistujaa (8 miestä ja 8 naista) osallistuu tähän tutkimukseen Toronton yliopistossa.
Tutkimus sisältää yhteensä 5 istuntoa 5 viikon aikana. Ennen vierailua osallistujat paastotaan 12 tuntia, vettä lukuun ottamatta, enintään 1 tunti ennen opintokäyntiä. Jokaisen istunnon aikana osallistujat kuluttavat maitotuotetta tai ei-maitoa kasvipohjaista tuotetta samalla kun subjektiivinen ruokahalu, verensokeri, insuliini, C-peptidi ja suoliston hormonit (greliini, GLP-1, GLP-2 ja GIP) ovat saatu jälkikäsittely 20 minuutin kohdalla ja toissijainen kiinteä pasta-ateria 15-30 minuutin välein 2 tunnin ajanjakson aikana. Plasman aminohappokonsentraatiot mitataan myös edellä kuvatun aikajanan sisällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 3H2
- Department of Nutritional Sciences, C. David Naylor Building
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI: ≥18,5 kg/m2 ja ≤ 24,5 kg/m2'
- Seerumin paastoglukoosi: ≤ 5,5 mmol/L
- Usein aamiaisen kuluttajat
- Halukas ylläpitämään tavanomaista ruokavaliota, fyysistä aktiivisuutta, ravintolisärutiinia ja ruumiinpainoa koko kokeen ajan
- Valmis pidättäytymään alkoholin käytöstä 24 tuntia ennen kaikkia testikäyntejä.
- Valmis välttämään voimakasta fyysistä aktiivisuutta 24 tuntia ennen kaikkia testikäyntejä.
- Tutkimusmenettelyjen ymmärtäminen ja halukkuus antaa tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen ja lupa luovuttaa olennaista suojattua terveystietoa tutkimuksen tutkijalle.
Poissulkemiskriteerit:
- Paastoverensokeri > 5,5 mmol/l
- Tupakkatuotteiden ja marihuanan tupakointi säännöllisesti
- Aiempi sydän- ja verisuonisairaus, diabetes, maksa- tai munuaissairaus, tulehduksellinen suolistosairaus, keliakia, lyhyen suolen oireyhtymä, mikä tahansa imeytymishäiriö, haimatulehdus, sappirakko- tai sappisairaus
- Ruoansulatuskanavan häiriö tai leikkaukset viimeisen vuoden aikana
- Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden, yrtti- tai ravintolisien nauttiminen, joiden tiedetään vaikuttavan verensokeriin, ruokahaluon ja/tai muihin tutkimuksen tuloksiin tutkijan harkinnan mukaan
- Tiedetään olevan raskaana tai imettävä tai suunnittelee raskautta seuraavan 12 kuukauden aikana
- Epäsäännölliset kuukautiskierrot (eli usein jääneet kuukautiset), vaihdevuodet tai postmenopausaaliset
- Aamiaiskipparit
- Yrität tällä hetkellä laihtua tai lihoa ja painonnousu tai -pudotus vähintään 10 paunaa edellisten kolmen kuukauden aikana
- Tunnettu intoleranssi, herkkyys tai allergia maitotuotteille (mukaan lukien maito ja juusto)
- Jauheiden/proteiinilisäaineiden kulutus
- Äärimmäiset ruokailutottumukset
- Liiallinen alkoholin käyttö
- Rajoittuneet syöjät
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Maitopohjainen tuote 1
2 % lehmänmaitoa (Neilson, St-Laurent, Quebec)
|
Crossover-suunnittelu: osallistujat saivat kaikki hoitohaarat satunnaistetussa järjestyksessä
|
Kokeellinen: Maitopohjainen tuote 2
Tavallinen rasvainen cheddarjuusto (Armstrong, St-Laurent, Québec)
|
Crossover-suunnittelu: osallistujat saivat kaikki hoitohaarat satunnaistetussa järjestyksessä
|
Kokeellinen: Kasvipohjainen tuote 3:
Vaniljasoijajuoma (Silk, Broomfield, Colorado)
|
Crossover-suunnittelu: osallistujat saivat kaikki hoitohaarat satunnaistetussa järjestyksessä
|
Kokeellinen: Kasvipohjainen tuote 4
Vanilja-mantelijuoma (Earth's Own, Vancouver, British Columbia)
|
Crossover-suunnittelu: osallistujat saivat kaikki hoitohaarat satunnaistetussa järjestyksessä
|
Kokeellinen: Kasvipohjainen tuote 5
Kasvipohjainen Cheddar-tyylinen lohko (President' Choice, Brampton, Ontario)
|
Crossover-suunnittelu: osallistujat saivat kaikki hoitohaarat satunnaistetussa järjestyksessä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos verensokeritasossa
Aikaikkuna: Alkaen jokaisen istunnon alusta (0 min, ennen hoidon käyttöä) ja 15-30 minuutin välein 160 minuuttiin asti]. Yhteensä 9 kertaa.
|
Laskimoveren otto katetrin kautta
|
Alkaen jokaisen istunnon alusta (0 min, ennen hoidon käyttöä) ja 15-30 minuutin välein 160 minuuttiin asti]. Yhteensä 9 kertaa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Subjektiivinen ruokahalu
Aikaikkuna: Mitattu 15-30 minuutin välein 160 minuuttiin asti]. Yhteensä 9 kertaa.
|
Ruokahalun kvantifiointi käyttämällä visuaalisia analogisia asteikkoja. Pisteet 0-100
|
Mitattu 15-30 minuutin välein 160 minuuttiin asti]. Yhteensä 9 kertaa.
|
Muutos plasman metabolisissa ja suoliston hormoneissa (insuliini, c-peptidi, glukagonin kaltainen 1-reseptori, glukagonin kaltainen 2-peptidi ja mahalaukkua estävä polypeptidi)
Aikaikkuna: Alkaen jokaisen istunnon alusta (0 minuuttia, ennen hoidon käyttöä) ja 15-30 minuutin välein 160 minuuttiin asti]. Yhteensä 7 kertaa.
|
Laskimoveren otto katetrin kautta
|
Alkaen jokaisen istunnon alusta (0 minuuttia, ennen hoidon käyttöä) ja 15-30 minuutin välein 160 minuuttiin asti]. Yhteensä 7 kertaa.
|
Muutos plasman aminohappopitoisuuksissa
Aikaikkuna: Alkaen jokaisen istunnon alusta (0 minuuttia, ennen hoidon käyttöä) ja 15-30 minuutin välein 160 minuuttiin asti]. Yhteensä 7 kertaa.
|
Laskimoveren otto katetrin kautta
|
Alkaen jokaisen istunnon alusta (0 minuuttia, ennen hoidon käyttöä) ja 15-30 minuutin välein 160 minuuttiin asti]. Yhteensä 7 kertaa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: G. Harvey Anderson, PhD, University of Toronto
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MYC_AcuteDairy_2022
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .