- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05919667
Zuivel- en niet-zuivelalternatieven Vergelijkend op metabole resultaten
De effecten van zuivel- en niet-zuivelalternatieven op glycemische en eetlustregulatie bij gezonde jonge volwassenen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de afgelopen veertig jaar is de prevalentie van zwaarlijvigheid bij volwassenen verdubbeld: bijna tweederde van de Canadese volwassenen lijdt momenteel aan overgewicht of obesitas. De wereldwijde epidemie van obesitas maakt bepaalde personen ook kwetsbaarder voor veel voorkomende comorbiditeiten van obesitas, zoals diabetes type 2. Om deze stijgende aantallen tegen te gaan, heeft Health Canada in 2019 een nieuwe Canadian Food Guide (CFG) uitgebracht. Een bijzondere wijziging van de nieuwe CFG omvat voedingsrichtlijnen die een verhoogde consumptie van plantaardig voedsel aanmoedigen als eiwitrijke bronnen, waarbij wordt afgestapt van het promoten van dierlijke voedselproducten, zoals zuivelproducten. Veel van de beschikbare plantaardige vervangers op de markt zijn echter in hoge mate verwerkt met grote hoeveelheden suiker, vet, natrium en additieven in vergelijking met dierlijke producten. Hoewel uit de literatuur is gebleken dat plantaardig voedsel tal van gezondheidsvoordelen biedt, zijn dit vaak plantaardig voedsel dat onbewerkt is, met uitzondering van koken. Aangezien de vraag naar plantaardige producten jaarlijks blijft groeien, is het belangrijk om verschillende obesitas en T2D-gerelateerde metabole resultaten, zoals glycemische regulatie en eetlustbeheersing, te beoordelen en te vergelijken om de fysiologische functionaliteit van deze producten beter te begrijpen en welke rol ze kunnen spelen. of misschien niet spelen bij het verminderen van de wereldwijde epidemieën van obesitas en T2D. Er is een groeiend aantal bewijzen uit klinische en meta-analysestudies die aantonen dat zuivelproducten de verzadiging verminderen en zorgen voor een betere glykemische controle; benadrukkend hun potentieel om risicofactoren geassocieerd met obesitas en T2D te helpen verminderen. De literatuur heeft zich echter vooral gericht op voedingsprofielen of geïsoleerde eiwitvergelijkingen tussen dierlijke en plantaardige bronnen. In plaats daarvan zal deze studie kijken naar het vergelijken van zuivelproducten en hun plantaardige tegenhangers met betrekking tot hun voedselmatrix als geheel, om te begrijpen welke reacties deze producten produceren in de vorm waarin consumenten ze van nature eten. Deze studie zal zich richten op het beoordelen van de metabole uitkomsten gerelateerd aan verzadiging en glycemische regulatie. Verzadiging is een belangrijke fysiologische functie die verband houdt met voedselinname en biedt dus een maatstaf om het verminderde risico op obesitas te beoordelen. Bovendien is postprandiale glykemische controle een belangrijke fysiologische functie die niet alleen verband houdt met de ontwikkeling van diabetes type 2, maar ook met verzadiging.
In totaal zullen 16 deelnemers (8 mannen en 8 vrouwen) deelnemen aan deze studie aan de Universiteit van Toronto.
Het onderzoek omvat in totaal 5 sessies over een periode van 5 weken. Voorafgaand aan het bezoek zullen de deelnemers 12 uur nuchter zijn, exclusief water tot 1 uur vóór het studiebezoek. Tijdens elke sessie consumeren de deelnemers een zuivelproduct of een niet-zuivel plantaardig product, terwijl subjectieve eetlust, bloedglucose, insuline, C-peptide en darmhormonen (ghreline, GLP-1, GLP-2 en GIP) worden beoordeeld. verkregen nabehandeling na 20 minuten en post een secundaire vaste maaltijd pasta binnen intervallen van 15-30 minuten gedurende een tijdspanne van 2 uur. Plasma-aminozuurconcentraties zullen ook worden gemeten binnen dezelfde tijdlijn die hierboven is geschetst.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 3H2
- Department of Nutritional Sciences, C. David Naylor Building
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI: ≥18,5 kg/m2 en ≤ 24,5 kg/m2'
- Nuchtere serumglucose: ≤ 5,5 mmol/L
- Frequente ontbijtconsumenten
- Bereid om gedurende de hele proef het gebruikelijke dieet, lichaamsbewegingspatroon, voedingssupplementenroutine en lichaamsgewicht aan te houden
- Bereid om zich 24 uur voorafgaand aan alle testbezoeken te onthouden van alcoholgebruik.
- Bereid om gedurende 24 uur voorafgaand aan alle testbezoeken zware lichamelijke activiteit te vermijden.
- De onderzoeksprocedures begrijpen en bereid zijn om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek en toestemming om relevante beschermde gezondheidsinformatie vrij te geven aan de onderzoeksonderzoeker.
Uitsluitingscriteria:
- Nuchtere bloedglucose > 5,5 mmol/L
- Regelmatig tabaksproducten en marihuana roken
- Voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten, diabetes, lever- of nierziekte, inflammatoire darmziekte, coeliakie, kortedarmsyndroom, elk malabsorptief syndroom, pancreatitis, galblaas- of galziekte
- Aanwezigheid van gastro-intestinale stoornissen of operaties in het afgelopen jaar
- Het consumeren van geneesmiddelen op recept of zonder recept, kruiden- of voedingssupplementen waarvan bekend is dat ze de bloedglucose, eetlust en/of andere uitkomsten van het onderzoek beïnvloeden, volgens het oordeel van de onderzoeker
- Bekend als zwanger of lacterend, of van plan om in de komende 12 maanden zwanger te worden
- Onregelmatige menstruatiecycli (d.w.z. vaak gemiste cycli), menopauze of postmenopauze
- Ontbijt schippers
- Probeert momenteel af te vallen of aan te komen en elke gewichtstoename of -afname van ten minste 10 lbs in de afgelopen drie maanden
- Bekende intolerantie, gevoeligheid of allergie voor zuivelproducten (inclusief melk en kaas)
- Consumptie van poeders/eiwitsupplementen
- Extreme voedingsgewoonten
- Overmatige alcoholinname
- Ingehouden eters
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Zuivelproduct 1
2% Koemelk (Neilson, St-Laurent, Quebec)
|
Crossover-ontwerp: deelnemers ontvingen alle behandelingsarmen in een willekeurige volgorde
|
Experimenteel: Zuivelproduct 2
Normale vette cheddarkaas (Armstrong, St-Laurent, Québec)
|
Crossover-ontwerp: deelnemers ontvingen alle behandelingsarmen in een willekeurige volgorde
|
Experimenteel: Plantaardig product 3:
Vanille Sojadrank (Silk, Broomfield, Colorado)
|
Crossover-ontwerp: deelnemers ontvingen alle behandelingsarmen in een willekeurige volgorde
|
Experimenteel: Plantaardig product 4
Vanille-amandeldrank (Earth's Own, Vancouver, British Columbia)
|
Crossover-ontwerp: deelnemers ontvingen alle behandelingsarmen in een willekeurige volgorde
|
Experimenteel: Plantaardig product 5
Plantaardig blok in Cheddar-stijl (President' Choice, Brampton, Ontario)
|
Crossover-ontwerp: deelnemers ontvingen alle behandelingsarmen in een willekeurige volgorde
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in de bloedglucosespiegel
Tijdsspanne: Beginnend aan het begin van elke sessie (0 min, vóór consumptie van de behandeling) en elke 15-30 minuten tot maximaal 160 minuten]. In totaal 9 keer.
|
Veneuze bloedafname via katheter
|
Beginnend aan het begin van elke sessie (0 min, vóór consumptie van de behandeling) en elke 15-30 minuten tot maximaal 160 minuten]. In totaal 9 keer.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Subjectieve eetlust
Tijdsspanne: Gemeten elke 15-30 minuten tot 160 minuten]. In totaal 9 keer.
|
Eetlust kwantificeren met behulp van visuele analoge schalen. Scoorde 0 tot 100
|
Gemeten elke 15-30 minuten tot 160 minuten]. In totaal 9 keer.
|
Verandering in plasmametabole en darmhormonen (insuline, c-peptide, glucagon-achtige 1-receptor, glucagon-achtige 2-peptide en maagremmend polypeptide)
Tijdsspanne: Beginnend aan het begin van elke sessie (0 minuten, vóór consumptie van de behandeling) en elke 15-30 minuten tot maximaal 160 minuten]. In totaal 7 keer.
|
Veneuze bloedafname via katheter
|
Beginnend aan het begin van elke sessie (0 minuten, vóór consumptie van de behandeling) en elke 15-30 minuten tot maximaal 160 minuten]. In totaal 7 keer.
|
Verandering in plasma-aminozuurconcentraties
Tijdsspanne: Beginnend aan het begin van elke sessie (0 minuten, vóór consumptie van de behandeling) en elke 15-30 minuten tot maximaal 160 minuten]. In totaal 7 keer.
|
Veneuze bloedafname via katheter
|
Beginnend aan het begin van elke sessie (0 minuten, vóór consumptie van de behandeling) en elke 15-30 minuten tot maximaal 160 minuten]. In totaal 7 keer.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: G. Harvey Anderson, PhD, University of Toronto
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MYC_AcuteDairy_2022
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .