- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05919667
Meieri og ikke-meieri alternativer Sammenlignende på metabolske resultater
Effekten av meieriprodukter og ikke-meieriprodukter på glykemisk og appetittregulering hos friske unge voksne
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I løpet av de siste førti årene har forekomsten av fedme hos voksne doblet seg med nesten to tredjedeler av kanadiske voksne for tiden overvektige eller overvektige. Den globale fedmeepidemien gjør også enkelte individer mer sårbare for vanlige komorbiditeter av fedme, som type 2-diabetes. For å bekjempe disse økende tallene ga Health Canada ut en ny Canadian Food Guide (CFG) i 2019. En spesiell endring av den nye CFG inkluderer kostholdsretningslinjer som oppmuntrer til økt forbruk av plantebaserte matvarer som proteinrike kilder, og skifter bort fra markedsføring av animalske matvarer, for eksempel meieri. Imidlertid er mange av de tilgjengelige plantebaserte erstatningene på markedet svært behandlet med høye mengder sukker, fett, natrium og tilsetningsstoffer sammenlignet med animalske produkter. Mens litteratur har vist at plantebasert mat gir mange helsemessige fordeler, er disse ofte plantebaserte matvarer som har vært ubearbeidet, bortsett fra til matlaging. Ettersom etterspørselen etter plantebaserte produkter fortsetter å vokse årlig, er det viktig å vurdere og sammenligne ulike fedme- og T2D-relaterte metabolske utfall, slik som glykemisk regulering og appetittkontroll, for bedre å forstå den fysiologiske funksjonaliteten til disse produktene og hvilken rolle de kan ha. eller kanskje ikke bidrar til å dempe de globale fedme- og T2D-epidemiene. Det er en økende mengde bevis fra kliniske og meta-analyse studier som viser meieriprodukter redusere metthetsfølelse og gir bedre glykemisk kontroll; fremheve deres potensial for å bidra til å redusere risikofaktorer knyttet til fedme og T2D. Litteraturen har imidlertid hovedsakelig fokusert på næringsprofil eller isolerte proteinsammenlikninger mellom dyre- og plantebaserte kilder. I stedet vil denne studien se på å sammenligne meieriprodukter og deres plantebaserte motparter med hensyn til matrisen som helhet, for å forstå hvilke reaksjoner disse produktene gir i den formen forbrukerne naturlig spiser dem av. Denne studien vil fokusere på å vurdere metabolske utfall relatert til metthet og glykemisk regulering. Metthet er en viktig fysiologisk funksjon knyttet til matinntak, og gir dermed et mål for å vurdere redusert fedmerisiko. I tillegg er postprandial glykemisk kontroll en viktig fysiologisk funksjon som ikke bare er relatert til utviklingen av type-2 diabetes, men også metthetsfølelse.
Totalt 16 deltakere (8 menn og 8 kvinner) vil delta i denne studien ved University of Toronto.
Studiet vil omfatte totalt 5 økter i løpet av 5 uker. Før besøket skal deltakerne faste i 12 timer, unntatt vann i inntil 1 time før studiebesøket. Under hver økt vil deltakerne konsumere et meieriprodukt eller et ikke-meieri-plantebasert produkt mens subjektiv appetitt, blodsukker, insulin, C-peptid og tarmhormoner (ghrelin, GLP-1, GLP-2 og GIP) er oppnådd etterbehandling på 20 minutter og etter et sekundært fast måltid med pasta innen 15-30 minutters intervaller over et tidsrom på 2 timer. Plasmaaminosyrekonsentrasjoner vil også bli målt innenfor samme tidslinje som er skissert ovenfor.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 3H2
- Department of Nutritional Sciences, C. David Naylor Building
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI: ≥18,5 kg/m2 og ≤ 24,5 kg/m2'
- Fastende serumglukose: ≤ 5,5 mmol/L
- Hyppige frokostforbrukere
- Villig til å opprettholde vanlig diett, fysisk aktivitetsmønster, kosttilskuddsrutine og kroppsvekt gjennom hele forsøket
- Villig til å avstå fra alkoholforbruk i 24 timer før alle prøvebesøk.
- Villig til å unngå kraftig fysisk aktivitet i 24 timer før alle prøvebesøk.
- Forstår studieprosedyrene og er villig til å gi informert samtykke til å delta i studien og autorisasjon til å gi ut relevant beskyttet helseinformasjon til studieutforskeren.
Ekskluderingskriterier:
- Fastende blodsukker > 5,5 mmol/L
- Røyker tobakksprodukter og marihuana regelmessig
- Tidligere kardiovaskulær sykdom, diabetes, lever- eller nyresykdom, inflammatorisk tarmsykdom, cøliaki, korttarmsyndrom, ethvert malabsorptivt syndrom, pankreatitt, galleblære eller gallesykdom
- Tilstedeværelse av gastrointestinale lidelser eller operasjoner i løpet av det siste året
- Inntak av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, urte- eller kosttilskudd kjent for å påvirke blodsukker, appetitt og/eller andre resultater av studien i henhold til etterforskerens vurdering
- Kjent for å være gravid eller ammende, eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 12 månedene
- Uregelmessige menstruasjonssykluser (dvs. hyppige glemte sykluser), menopausal eller postmenopausal
- Frokostskippere
- Prøver for øyeblikket å gå ned eller gå opp i vekt og enhver vektøkning eller -tap på minst 10 lbs de siste tre månedene
- Kjent intoleranse, følsomhet eller allergi mot meieriprodukter (inkludert melk og ost)
- Forbruk av pulver/proteintilskudd
- Ekstreme kostholdsvaner
- Overdreven alkoholinntak
- Behersket Eaters
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Meieribasert produkt 1
2 % kumelk (Neilson, St-Laurent, Quebec)
|
Crossover-design: deltakerne mottok alle behandlingsarmene i randomisert rekkefølge
|
|
Eksperimentell: Meieribasert produkt 2
Vanlig fet cheddarost (Armstrong, St-Laurent, Québec)
|
Crossover-design: deltakerne mottok alle behandlingsarmene i randomisert rekkefølge
|
|
Eksperimentell: Plantebasert produkt 3:
Vanilje soyadrikk (Silk, Broomfield, Colorado)
|
Crossover-design: deltakerne mottok alle behandlingsarmene i randomisert rekkefølge
|
|
Eksperimentell: Plantebasert produkt 4
Vanilla Almond Beverage (Earth's Own, Vancouver, British Columbia)
|
Crossover-design: deltakerne mottok alle behandlingsarmene i randomisert rekkefølge
|
|
Eksperimentell: Plantebasert produkt 5
Plantebasert cheddar-stilblokk (President' Choice, Brampton, Ontario)
|
Crossover-design: deltakerne mottok alle behandlingsarmene i randomisert rekkefølge
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i blodsukkernivået
Tidsramme: Starter ved begynnelsen av hver økt (0 min, før inntak av behandling) og hvert 15.-30. minutt opptil 160 minutter]. Totalt 9 ganger.
|
Venøs blodoppsamling via kateter
|
Starter ved begynnelsen av hver økt (0 min, før inntak av behandling) og hvert 15.-30. minutt opptil 160 minutter]. Totalt 9 ganger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv appetitt
Tidsramme: Målt hvert 15.-30. minutt opptil 160 minutter]. Totalt 9 ganger.
|
Kvantifisere appetitt ved å bruke Visual Analog Scales. Scoret 0 til 100
|
Målt hvert 15.-30. minutt opptil 160 minutter]. Totalt 9 ganger.
|
|
Endring i plasmametabolske hormoner og tarmhormoner (insulin, c-peptid, glukagon-lignende 1-reseptor, glukagon-lignende 2-peptid og gastrisk hemmende polypeptid)
Tidsramme: Starter ved begynnelsen av hver økt (0 minutter før inntak av behandling) og hvert 15.-30. minutt opptil 160 minutter]. Totalt 7 ganger.
|
Venøs blodoppsamling via kateter
|
Starter ved begynnelsen av hver økt (0 minutter før inntak av behandling) og hvert 15.-30. minutt opptil 160 minutter]. Totalt 7 ganger.
|
|
Endring i plasma aminosyrekonsentrasjoner
Tidsramme: Starter ved begynnelsen av hver økt (0 minutter før inntak av behandling) og hvert 15.-30. minutt opptil 160 minutter]. Totalt 7 ganger.
|
Venøs blodoppsamling via kateter
|
Starter ved begynnelsen av hver økt (0 minutter før inntak av behandling) og hvert 15.-30. minutt opptil 160 minutter]. Totalt 7 ganger.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: G. Harvey Anderson, PhD, University of Toronto
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MYC_AcuteDairy_2022
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .