- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05919667
Alternativas lácteas e não lácteas comparativas em resultados metabólicos
Os efeitos de alternativas lácteas e não lácteas na regulação glicêmica e do apetite em adultos jovens saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nos últimos quarenta anos, a prevalência de obesidade em adultos dobrou, com quase dois terços dos adultos canadenses atualmente com sobrepeso ou obesidade. A epidemia global de obesidade também torna certos indivíduos mais vulneráveis a comorbidades comuns da obesidade, como o diabetes tipo 2. Para combater esses números crescentes, a Health Canada lançou um novo Guia Alimentar Canadense (CFG) em 2019. Uma alteração específica no novo CFG inclui diretrizes dietéticas que incentivam o aumento do consumo de alimentos à base de plantas como fontes ricas em proteínas, afastando-se da promoção de produtos alimentares de origem animal, como laticínios. No entanto, muitos dos substitutos à base de plantas disponíveis no mercado são altamente processados com grandes quantidades de açúcar, gordura, sódio e aditivos em comparação com produtos de origem animal. Embora a literatura tenha demonstrado que os alimentos à base de plantas conferem inúmeros benefícios à saúde, geralmente são alimentos à base de plantas que não foram processados, exceto para cozinhar. Como a demanda por produtos à base de plantas continua a crescer anualmente, é importante avaliar e comparar vários resultados metabólicos relacionados à obesidade e DM2, como regulação glicêmica e controle do apetite, para entender melhor a funcionalidade fisiológica desses produtos e qual o papel que eles podem ter. ou não pode contribuir para mitigar a epidemia global de obesidade e DM2. Há um crescente corpo de evidências de ensaios clínicos e de meta-análise que mostram que os laticínios reduzem a saciedade e fornecem melhor controle glicêmico; destacando seu potencial para ajudar a reduzir os fatores de risco associados à obesidade e DM2. No entanto, a literatura tem se concentrado principalmente no perfil de nutrientes ou comparações de proteínas isoladas entre fontes animais e vegetais. Em vez disso, este estudo analisará a comparação de produtos lácteos e suas contrapartes à base de plantas em relação à sua matriz alimentar como um todo, para entender quais respostas esses produtos produzem na forma como os consumidores os ingerem naturalmente. Este estudo se concentrará na avaliação dos resultados metabólicos relacionados à saciedade e à regulação glicêmica. A saciedade é uma função fisiológica importante relacionada à ingestão de alimentos e, portanto, fornece uma medida para avaliar o risco reduzido de obesidade. Além disso, o controle glicêmico pós-prandial é uma importante função fisiológica que não está relacionada apenas ao desenvolvimento do diabetes tipo 2, mas também à saciedade.
Um total de 16 participantes (8 homens e 8 mulheres) participarão deste estudo na Universidade de Toronto.
O estudo incluirá um total de 5 sessões ao longo de 5 semanas. Antes da visita, os participantes ficarão em jejum por 12 horas, excluindo água por até 1 hora antes da visita do estudo. Durante cada sessão, os participantes consumirão um produto lácteo ou um produto não lácteo à base de plantas, enquanto apetite subjetivo, glicose no sangue, insulina, peptídeo C e hormônios intestinais (grelina, GLP-1, GLP-2 e GIP) são obtido pós-tratamento em 20 min e pós-refeição fixa secundária de macarrão em intervalos de 15-30 min durante um intervalo de tempo de 2 horas. As concentrações plasmáticas de aminoácidos também serão medidas dentro do mesmo cronograma descrito acima.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5S 3H2
- Department of Nutritional Sciences, C. David Naylor Building
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC: ≥18,5 kg/m2 e ≤ 24,5 kg/m2'
- Glicemia sérica em jejum: ≤ 5,5 mmol/L
- Consumidores frequentes de café da manhã
- Disposto a manter a dieta habitual, o padrão de atividade física, a rotina de suplementos dietéticos e o peso corporal durante todo o estudo
- Disposto a abster-se do consumo de álcool por 24 horas antes de todas as visitas de teste.
- Disposto a evitar atividade física vigorosa por 24 horas antes de todas as visitas de teste.
- Compreender os procedimentos do estudo e estar disposto a fornecer consentimento informado para participar do estudo e autorização para divulgar informações de saúde protegidas relevantes ao investigador do estudo.
Critério de exclusão:
- Glicemia em jejum > 5,5 mmol/L
- Fumar produtos de tabaco e maconha regularmente
- História prévia de doença cardiovascular, diabetes, doença hepática ou renal, doença inflamatória intestinal, doença celíaca, síndrome do intestino curto, qualquer síndrome disabsortiva, pancreatite, vesícula biliar ou doença biliar
- Presença de distúrbio gastrointestinal ou cirurgias no último ano
- Consumir medicamentos prescritos ou não prescritos, ervas ou suplementos nutricionais conhecidos por afetar a glicose no sangue, o apetite e/ou quaisquer outros resultados do estudo, de acordo com o julgamento do investigador
- Sabe-se que está grávida ou amamentando, ou planeja engravidar nos próximos 12 meses
- Ciclos menstruais irregulares (ou seja, ciclos frequentemente perdidos), menopausa ou pós-menopausa
- Capitães de café da manhã
- Atualmente tentando perder ou ganhar peso e qualquer ganho ou perda de peso de pelo menos 10 libras nos últimos três meses
- Intolerância conhecida, sensibilidade ou alergia a produtos lácteos (incluindo leite e queijo)
- Consumo de pós/suplementos proteicos
- Hábitos alimentares extremos
- Ingestão excessiva de álcool
- Comedores contidos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Produto à base de leite 1
2% de leite de vaca (Neilson, St-Laurent, Quebec)
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Design cruzado: os participantes receberam todos os braços de tratamento em ordem aleatória
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Experimental: Produto à Base de Laticínios 2
Queijo cheddar gordo regular (Armstrong, St-Laurent, Québec)
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Design cruzado: os participantes receberam todos os braços de tratamento em ordem aleatória
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Experimental: Produto à base de plantas 3:
Bebida de Soja Baunilha (Silk, Broomfield, Colorado)
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Design cruzado: os participantes receberam todos os braços de tratamento em ordem aleatória
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Experimental: Produto à base de plantas 4
Bebida de baunilha e amêndoa (Earth's Own, Vancouver, British Columbia)
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Design cruzado: os participantes receberam todos os braços de tratamento em ordem aleatória
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Experimental: Produto à base de plantas 5
Bloco estilo Cheddar à base de plantas (Escolha do Presidente, Brampton, Ontário)
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Design cruzado: os participantes receberam todos os braços de tratamento em ordem aleatória
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no nível de glicose no sangue
Prazo: Começando no início de cada sessão (0 min, antes do consumo do tratamento) e a cada 15-30 minutos até 160 minutos]. Um total de 9 vezes.
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Coleta de sangue venoso via cateter
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Começando no início de cada sessão (0 min, antes do consumo do tratamento) e a cada 15-30 minutos até 160 minutos]. Um total de 9 vezes.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Apetite subjetivo
Prazo: Medido a cada 15-30 minutos até 160 minutos]. Um total de 9 vezes.
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Quantificar o apetite usando escalas visuais analógicas. Pontuação de 0 a 100
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Medido a cada 15-30 minutos até 160 minutos]. Um total de 9 vezes.
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Alteração nos hormônios metabólicos e intestinais plasmáticos (insulina, peptídeo c, receptor 1 semelhante ao glucagon, peptídeo 2 semelhante ao glucagon e polipeptídeo inibitório gástrico)
Prazo: Começando no início de cada sessão (0 minutos, antes do consumo do tratamento) e a cada 15-30 minutos até 160 minutos]. Um total de 7 vezes.
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Coleta de sangue venoso via cateter
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Começando no início de cada sessão (0 minutos, antes do consumo do tratamento) e a cada 15-30 minutos até 160 minutos]. Um total de 7 vezes.
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Alteração nas concentrações plasmáticas de aminoácidos
Prazo: Começando no início de cada sessão (0 minutos, antes do consumo do tratamento) e a cada 15-30 minutos até 160 minutos]. Um total de 7 vezes.
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Coleta de sangue venoso via cateter
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Começando no início de cada sessão (0 minutos, antes do consumo do tratamento) e a cada 15-30 minutos até 160 minutos]. Um total de 7 vezes.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: G. Harvey Anderson, PhD, University of Toronto
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MYC_AcuteDairy_2022
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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