- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05919667
Comparación de alternativas lácteas y no lácteas sobre resultados metabólicos
Los efectos de las alternativas lácteas y no lácteas en la regulación del apetito y la glucemia en adultos jóvenes sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los últimos cuarenta años, la prevalencia de la obesidad en adultos se ha duplicado con casi dos tercios de los adultos canadienses que actualmente tienen sobrepeso u obesidad. La epidemia mundial de obesidad también hace que ciertas personas sean más vulnerables a las comorbilidades comunes de la obesidad, como la diabetes tipo 2. Para combatir estos números crecientes, Health Canada lanzó una nueva Guía Alimentaria Canadiense (CFG) en 2019. Una alteración particular del nuevo CFG incluye pautas dietéticas que alientan un mayor consumo de alimentos de origen vegetal como fuentes ricas en proteínas, alejándose de la promoción de productos alimenticios de origen animal, como los lácteos. Sin embargo, muchos de los sustitutos de origen vegetal disponibles en el mercado están altamente procesados con altas cantidades de azúcar, grasa, sodio y aditivos en comparación con los productos de origen animal. Si bien la literatura ha demostrado que los alimentos de origen vegetal confieren numerosos beneficios para la salud, a menudo se trata de alimentos de origen vegetal que no han sido procesados, a excepción de la cocción. A medida que la demanda de productos de origen vegetal continúa creciendo anualmente, es importante evaluar y comparar varios resultados metabólicos relacionados con la obesidad y la DT2, como la regulación glucémica y el control del apetito, para comprender mejor la funcionalidad fisiológica de estos productos y el papel que pueden desempeñar. o no puede jugar en la mitigación de la obesidad y las epidemias mundiales de T2D. Hay un creciente cuerpo de evidencia de ensayos clínicos y metanálisis que muestran que los productos lácteos reducen la saciedad y brindan un mejor control glucémico; destacando su potencial para ayudar a reducir los factores de riesgo asociados con la obesidad y la DT2. Sin embargo, la literatura se ha centrado principalmente en el perfil de nutrientes o comparaciones de proteínas aisladas entre fuentes animales y vegetales. En cambio, este estudio buscará comparar los productos lácteos y sus contrapartes de origen vegetal con respecto a su matriz alimentaria en su conjunto, para comprender qué respuestas producen estos productos en la forma en que los consumidores los comen naturalmente. Este estudio se centrará en evaluar los resultados metabólicos relacionados con la saciedad y la regulación glucémica. La saciedad es una función fisiológica importante relacionada con la ingesta de alimentos y, por lo tanto, proporciona una medida para evaluar la reducción del riesgo de obesidad. Además, el control glucémico posprandial es una función fisiológica importante que no solo está relacionada con el desarrollo de diabetes tipo 2 sino también con la saciedad.
Un total de 16 participantes (8 hombres y 8 mujeres) participarán en este estudio en la Universidad de Toronto.
El estudio incluirá un total de 5 sesiones en un lapso de 5 semanas. Antes de la visita, los participantes estarán en ayunas durante 12 horas, excluyendo el agua hasta 1 hora antes de la visita del estudio. Durante cada sesión, los participantes consumirán un producto lácteo o un producto vegetal no lácteo mientras se evalúan el apetito subjetivo, la glucosa en sangre, la insulina, el péptido C y las hormonas intestinales (grelina, GLP-1, GLP-2 y GIP). obtenido después del tratamiento a los 20 minutos y después de una comida fija secundaria de pasta en intervalos de 15 a 30 minutos durante un período de tiempo de 2 horas. Las concentraciones de aminoácidos en plasma también se medirán dentro de la misma línea de tiempo descrita anteriormente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5S 3H2
- Department of Nutritional Sciences, C. David Naylor Building
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC: ≥18,5 kg/m2 y ≤ 24,5 kg/m2'
- Glucosa sérica en ayunas: ≤ 5,5 mmol/L
- Consumidores frecuentes de desayuno
- Dispuesto a mantener la dieta habitual, el patrón de actividad física, la rutina de suplementos dietéticos y el peso corporal durante todo el ensayo
- Dispuesto a abstenerse del consumo de alcohol durante las 24 h anteriores a todas las visitas de prueba.
- Dispuesto a evitar la actividad física vigorosa durante las 24 horas anteriores a todas las visitas de prueba.
- Comprender los procedimientos del estudio y estar dispuesto a brindar un consentimiento informado para participar en el estudio y autorización para divulgar información de salud protegida relevante al investigador del estudio.
Criterio de exclusión:
- Glucosa en sangre en ayunas > 5,5 mmol/L
- Fumar productos de tabaco y marihuana regularmente
- Antecedentes de enfermedad cardiovascular, diabetes, enfermedad hepática o renal, enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad celíaca, síndrome de intestino corto, cualquier síndrome de malabsorción, pancreatitis, vesícula biliar o enfermedad biliar
- Presencia de trastorno gastrointestinal o cirugías en el último año
- Consumir medicamentos recetados o de venta libre, suplementos herbales o nutricionales que se sabe que afectan la glucosa en sangre, el apetito y/o cualquier otro resultado del estudio según el criterio del investigador.
- Se sabe que está embarazada o amamantando, o planea quedar embarazada en los próximos 12 meses
- Ciclos menstruales irregulares (es decir, frecuentes ciclos perdidos), menopausia o posmenopausia
- patrones de desayuno
- Actualmente tratando de perder o aumentar de peso y cualquier ganancia o pérdida de peso de al menos 10 libras en los últimos tres meses
- Intolerancia, sensibilidad o alergia conocidas a los productos lácteos (incluidos la leche y el queso)
- Consumo de polvos/suplementos proteicos
- Hábitos alimenticios extremos
- Ingesta excesiva de alcohol
- Comedores restringidos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Producto a base de lácteos 1
2% Leche de vaca (Neilson, St-Laurent, Quebec)
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Diseño cruzado: los participantes recibieron todos los brazos de tratamiento en un orden aleatorio
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Experimental: Producto lácteo 2
Queso cheddar de grasa regular (Armstrong, St-Laurent, Québec)
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Diseño cruzado: los participantes recibieron todos los brazos de tratamiento en un orden aleatorio
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Experimental: Producto de origen vegetal 3:
Bebida de soya y vainilla (Silk, Broomfield, Colorado)
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Diseño cruzado: los participantes recibieron todos los brazos de tratamiento en un orden aleatorio
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Experimental: Producto de origen vegetal 4
Bebida de vainilla y almendras (Earth's Own, Vancouver, Columbia Británica)
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Diseño cruzado: los participantes recibieron todos los brazos de tratamiento en un orden aleatorio
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Experimental: Producto de origen vegetal 5
Bloque de estilo Cheddar a base de plantas (President' Choice, Brampton, Ontario)
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Diseño cruzado: los participantes recibieron todos los brazos de tratamiento en un orden aleatorio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el nivel de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Comenzando al inicio de cada sesión (0 min, antes de consumir el tratamiento) y cada 15-30 minutos hasta 160 minutos]. Un total de 9 veces.
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Recolección de sangre venosa a través de un catéter
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Comenzando al inicio de cada sesión (0 min, antes de consumir el tratamiento) y cada 15-30 minutos hasta 160 minutos]. Un total de 9 veces.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Apetito subjetivo
Periodo de tiempo: Medido cada 15-30 minutos hasta 160 minutos]. Un total de 9 veces.
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Cuantificación del apetito mediante escalas analógicas visuales. Puntuación de 0 a 100
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Medido cada 15-30 minutos hasta 160 minutos]. Un total de 9 veces.
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Cambio en las hormonas intestinales y metabólicas del plasma (insulina, péptido C, receptor 1 similar al glucagón, péptido 2 similar al glucagón y polipéptido inhibidor gástrico)
Periodo de tiempo: Comenzando al inicio de cada sesión (0 minutos, antes de consumir el tratamiento) y cada 15-30 minutos hasta 160 minutos]. Un total de 7 veces.
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Recolección de sangre venosa a través de un catéter
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Comenzando al inicio de cada sesión (0 minutos, antes de consumir el tratamiento) y cada 15-30 minutos hasta 160 minutos]. Un total de 7 veces.
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Cambio en las concentraciones de aminoácidos en plasma
Periodo de tiempo: Comenzando al inicio de cada sesión (0 minutos, antes de consumir el tratamiento) y cada 15-30 minutos hasta 160 minutos]. Un total de 7 veces.
|
Recolección de sangre venosa a través de un catéter
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Comenzando al inicio de cada sesión (0 minutos, antes de consumir el tratamiento) y cada 15-30 minutos hasta 160 minutos]. Un total de 7 veces.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: G. Harvey Anderson, PhD, University of Toronto
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MYC_AcuteDairy_2022
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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