Dietní intervence pro remisi zánětlivého onemocnění střev
Aditivní modifikovaná středomořská dietní intervence versus modifikovaná protizánětlivá dietní intervence pro remisi zánětlivého onemocnění střev
- Porovnat přidání dietní intervence založené na MD k dietní intervenci založené na IBD-AID na indukci remise onemocnění u pacientů s IBD léčených farmakoterapií.
- Porovnat adherenci pacientů k dietní intervenci založené na MD k dietní intervenci založené na IBD-AID a vliv adherence na indukci remise u pacientů s IBD, kteří jsou léčeni farmakoterapií.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zánětlivé onemocnění střev (IBD) je chronické zánětlivé onemocnění se dvěma hlavními typy; ulcerózní kolitida (UC) a Crohnova choroba (CD). V arabském světě roste incidence IBD, s incidencí 2,33 na 100 000 osob za rok pro UC a 1,46 na 100 000 osob za rok pro CD.
Vzhledem k tomuto rostoucímu výskytu je pravděpodobné, že se IBD v budoucnu stane velkým zdravotním problémem.
Patogeneze IBD není dosud plně objasněna, nedávné studie naznačují, že IBD je spojeno s multifaktoriálním procesem zahrnujícím genetiku, environmentální faktory, mikrobiotu a deregulaci imunitního systému.
Strava je jedním z environmentálních faktorů, které se podílejí na vzniku a průběhu IBD. Hromadné důkazy poukazují na střevní dysbiózu kombinovanou s aberantní imunitní odpovědí u geneticky predisponovaných jedinců; proces pravděpodobně spuštěný a udržovaný změnami faktorů prostředí, včetně stravy; přesná souhra těchto faktorů je stále neznámá.
Vzhledem k tomu, že prevalence IBD je nejvyšší v západním světě a v roce 2015 postihuje až 0,5 % obecné populace, má se za to, že západní strava s vysokým obsahem tuků a cukrů a nízkým obsahem zeleniny a ovoce přispívá k rozvoji IBD. .
Pro léčbu nebo prevenci různých onemocnění bylo navrženo několik diet. Jednou z nejpoužívanějších je středomořská dieta (MD), která byla nedávno navržena pro léčbu několika onemocnění. Tradiční středomořská strava se vyznačuje vysokou konzumací zeleniny, ovoce, olivového oleje, ořechů a luštěnin, dále ryb a nezpracovaných obilovin, nízkým příjmem masa, masných výrobků a mléčných výrobků.
Jiná dieta, protizánětlivá dieta IBD (AID), která omezuje příjem určitých sacharidů a zahrnuje prebiotické a probiotické potraviny a modifikované dietní mastné kyseliny, prokázala určitá zlepšení v případové studii jako doplňková dietní terapie pro léčbu pacientů s IBD.
Aplikace zdravějších stravovacích návyků je považována za účinnou, neinvazivní a dlouhotrvající terapii. Terapeutické diety by měly být hodnoceny jako doplňková terapie ke snížení počtu a/nebo dávky léků na IBD s následným snížením nákladů a nežádoucích účinků. Stále však chybí kvalitní údaje, které by vedly k dietním doporučením.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Diagnostika IBD (podle klinických, endoskopických a histologických kritérií).
- Příjem farmakoterapie pro IBD.
Kritéria vyloučení:
- Pediatričtí pacienti (mladší než 18 let)
- Těhotné nebo kojící pacientky
- Pacienti se souběžnými poruchami zažívacího traktu, jako je malabsorpce a celiakie
- Pacienti vyžadující specifické dietní zásahy, jako je diabetes mellitus, srdeční selhání, selhání ledvin, nefróza a selhání jater a neoplastické poruchy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina středomořské stravy
po dietní intervenci založené na středomořské stravě
|
Případy budou náhodně rozděleny do dvou skupin: skupina se středomořskou dietou (po dietní intervenci na základě MD) a skupina s protizánětlivou dietou (po dietní intervenci na základě IBD-AIF). Pacienti kontrolní skupiny nebudou instruováni, aby dodržovali konkrétní dietní intervenci. Hodnocení adherence případů k dietnímu zásahu bude ve dvou časových bodech: po čtyřech týdnech a po 12 týdnech pomocí skóre podávání středomořské stravy (MDSS) pro dodržování MD a skóre podávání protizánětlivé diety pro dodržování IBD-AID. Skóre AID Serving Score (AIDSS) je založeno na nejnovější aktualizaci protizánětlivé dietní pyramidy s použitím doporučené frekvence konzumace potravin a skupiny potravin.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina protizánětlivých diet
po dietní intervenci založené na IBD-protizánětlivé dietě.
|
Případy budou náhodně rozděleny do dvou skupin: skupina se středomořskou dietou (po dietní intervenci na základě MD) a skupina s protizánětlivou dietou (po dietní intervenci na základě IBD-AIF). Pacienti kontrolní skupiny nebudou instruováni, aby dodržovali konkrétní dietní intervenci. Hodnocení adherence případů k dietnímu zásahu bude ve dvou časových bodech: po čtyřech týdnech a po 12 týdnech pomocí skóre podávání středomořské stravy (MDSS) pro dodržování MD a skóre podávání protizánětlivé diety pro dodržování IBD-AID. Skóre AID Serving Score (AIDSS) je založeno na nejnovější aktualizaci protizánětlivé dietní pyramidy s použitím doporučené frekvence konzumace potravin a skupiny potravin.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Pacienti kontrolní skupiny nebudou instruováni, aby dodržovali konkrétní dietní intervenci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Navození remise onemocnění přidáním doplňkových dietních intervencí v kombinaci s farmakoterapií.
Časové okno: 12 týdnů
|
standardními biochemickými postupy, jako je C-reaktivní protein (CRP).
|
12 týdnů
|
|
Navození remise onemocnění přidáním doplňkových dietních intervencí v kombinaci s farmakoterapií.
Časové okno: 12 týdnů
|
standardní biochemické postupy, jako jsou hladiny C-reaktivního proteinu (CRP) a fekálního kalprotektinu (FC).
|
12 týdnů
|
|
Indukce remise onemocnění (UC) přidáním doplňkových dietních intervencí v kombinaci s farmakoterapií.
Časové okno: 12 týdnů
|
U pacientů s UC kategorizuje Klinický index aktivity jednoduché klinické kolitidy (SCCAI) dva typy pacientů: pacienty s neaktivním onemocněním (skóre SCCAI < 5) a pacienty s aktivním onemocněním (skóre SCCAI ≥ 5).
|
12 týdnů
|
|
Indukce remise onemocnění (UC) přidáním doplňkových dietních intervencí v kombinaci s farmakoterapií.
Časové okno: 12 týdnů
|
pomocí Mayo skóre/indexu aktivity onemocnění (Mayo/DAI) Skóre 3 až 5 bodů označuje mírně aktivní onemocnění, skóre 6 až 10 bodů označuje středně aktivní onemocnění a skóre 11 až 12 bodů označuje závažně aktivní onemocnění.
|
12 týdnů
|
|
Navození remise onemocnění (CD) přidáním doplňkových dietních intervencí v kombinaci s farmakoterapií.
Časové okno: 12 týdnů
|
. U pacientů s Crohnovou chorobou se použije modifikovaný Harvey Bradshawův index se skóre ≤ 5, což znamená remisi, = 5-7 mírné onemocnění, 8-16 středně těžké onemocnění, ≥ 16 u těžkého onemocnění.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Adherence pacientů s IBD k doplňkovým dietním intervencím a její vliv na indukci remise.
Časové okno: 12 týdnů
|
bude ve dvou časových bodech: po čtyřech týdnech a po 12 týdnech pomocí skóre podávání středomořské stravy (MDSS) (16) pro dodržování MD.
|
12 týdnů
|
|
Adherence pacientů s IBD k doplňkovým dietním intervencím a její vliv na indukci remise.
Časové okno: 12 týdnů
|
bude ve dvou časových bodech: po čtyřech týdnech a po 12 týdnech pomocí skóre podávání protizánětlivé diety pro adherenci k IBD-AID.
Skóre AID Serving Score (AIDSS) je založeno na nejnovější aktualizaci protizánětlivé dietní pyramidy s použitím doporučené frekvence konzumace potravin a skupiny potravin.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- dietary intervention in IBD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .