Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diætintervention til remission af inflammatorisk tarmsygdom

18. juni 2023 opdateret af: Dina Khaled Mostafa Mohamed, Assiut University

Additiv modificeret middelhavsdiætintervention versus modificeret antiinflammatorisk kostintervention til remission af inflammatorisk tarmsygdom

  1. At sammenligne tilføjelse af diætintervention baseret på MD til diætintervention baseret på IBD-AID på induktion af sygdomsremission hos IBD-patienter, der modtager farmakoterapi.
  2. At sammenligne patienters overholdelse af diætintervention baseret på MD med diætintervention baseret på IBD-AID, og ​​virkningen af ​​adhærens på induktion af remission blandt patienter med IBD, der modtager farmakoterapi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Inflammatorisk tarmsygdom (IBD) er en kronisk inflammatorisk lidelse med to hovedtyper; colitis ulcerosa (UC) og Crohns sygdom (CD). Der er en voksende forekomst af IBD i den arabiske verden, med en forekomst på 2,33 pr. 100.000 personer om året for UC og 1,46 pr. 100.000 personer om året for CD.

På grund af denne stigende forekomst er det sandsynligt, at IBD vil blive et stort sundhedsproblem i fremtiden.

Patogenese af IBD er endnu ikke fuldt ud forstået, nyere undersøgelser tyder på, at IBD er forbundet med en multifaktoriel proces, der involverer genetik, miljøfaktorer, mikrobiota og deregulering af immunsystemet.

Kost er en af ​​de miljømæssige faktorer, der er involveret i starten og forløbet af IBD. Akkumulerende beviser peger på tarmdysbiose kombineret med afvigende immunrespons hos genetisk disponerede individer; en proces sandsynligvis udløst og vedligeholdt af ændringer i miljøfaktorer, herunder kost; det nøjagtige samspil mellem disse faktorer er stadig ukendt.

Da forekomsten af ​​IBD er højest i den vestlige verden, der påvirker op til 0,5 % af den generelle befolkning i 2015, menes det, at den vestlige kost, der er højt i fedt og sukker og lavt indhold af grøntsager og frugter, bidrager til udviklingen af ​​IBD .

Adskillige diæter er blevet foreslået til behandling eller forebyggelse af forskellige sygdomme. En af de mest brugte er middelhavsdiæten (MD), som for nylig blev foreslået til behandling af flere sygdomme. Den traditionelle middelhavsdiæt er kendetegnet ved højt forbrug af grøntsager, frugter, olivenolie, nødder og bælgfrugter, samt fisk og uforarbejdede kornprodukter, lavt indtag af kød, kødprodukter og mejeriprodukter.

En anden diæt, IBD anti-inflammatorisk diæt (AID), som begrænser indtaget af visse kulhydrater og inkluderer præ- og probiotiske fødevarer og modificerede diætiske fedtsyrer, viste nogle forbedringer i et case-seriestudie som supplerende diætterapi til behandling af IBD-patienter.

Anvendelse af sundere kostmønstre er blevet betragtet som effektiv, ikke-invasiv og langvarig terapi. Terapeutiske diæter bør evalueres som en supplerende terapi for at reducere antallet og/eller dosis af IBD-medicin med deraf følgende reduktion af omkostninger og bivirkninger. Der mangler dog stadig data af høj kvalitet til at vejlede kostanbefalingerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Diagnosticering af IBD (ifølge kliniske, endoskopiske og histologiske kriterier).

    • Modtager farmakoterapi mod IBD.

Ekskluderingskriterier:

  • Pædiatriske patienter (under 18 år)
  • Gravide eller ammende patienter
  • Patienter med samtidige fordøjelsessygdomme, såsom malabsorption og cøliaki
  • Patienter, der kræver specifikke diætinterventioner, såsom diabetes mellitus, hjertesvigt, nyresvigt, nefrose og leversvigt og neoplastiske lidelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Middelhavsdiætgruppe
efter diætintervention baseret på middelhavskost

Tilfælde vil blive tilfældigt fordelt i to grupper: Middelhavsdiætgruppe (efter diætintervention baseret på MD) og anti_inflammatorisk diætgruppe (efter diætintervention baseret på IBD-AIF). Patienter i kontrolgruppen vil ikke blive instrueret i at følge en specifik diætintervention.

Evaluering af overholdelse af tilfælde til diætintervention vil ske på to tidspunkter: efter fire uger og efter 12 uger ved at bruge Mediterranean Diet Serving Score (MDSS) for MD-adhærens og Anti-inflammatory Diet Serving Score for IBD-AID-overholdelse. AID Serving Score (AIDSS) er baseret på den seneste opdatering af den antiinflammatoriske kostpyramide, der bruger den anbefalede indtagelseshyppighed for fødevarer og fødevaregruppe.

Andre navne:
  • MD og AID
Aktiv komparator: Anti-inflammatorisk diætgruppe
efter diætintervention baseret på IBD-Anti-inflammatorisk diæt.

Tilfælde vil blive tilfældigt fordelt i to grupper: Middelhavsdiætgruppe (efter diætintervention baseret på MD) og anti_inflammatorisk diætgruppe (efter diætintervention baseret på IBD-AIF). Patienter i kontrolgruppen vil ikke blive instrueret i at følge en specifik diætintervention.

Evaluering af overholdelse af tilfælde til diætintervention vil ske på to tidspunkter: efter fire uger og efter 12 uger ved at bruge Mediterranean Diet Serving Score (MDSS) for MD-adhærens og Anti-inflammatory Diet Serving Score for IBD-AID-overholdelse. AID Serving Score (AIDSS) er baseret på den seneste opdatering af den antiinflammatoriske kostpyramide, der bruger den anbefalede indtagelseshyppighed for fødevarer og fødevaregruppe.

Andre navne:
  • MD og AID
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Patienter i kontrolgruppen vil ikke blive instrueret i at følge en specifik diætintervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Induktion af sygdomsremission ved at tilføje supplerende diætinterventioner kombineret med farmakoterapi.
Tidsramme: 12 uger
ved standard biokemiske procedurer, såsom C-reaktivt protein (CRP).
12 uger
Induktion af sygdomsremission ved at tilføje supplerende diætinterventioner kombineret med farmakoterapi.
Tidsramme: 12 uger
standard biokemiske procedurer, såsom niveauer af C-reaktivt protein (CRP) og fækalt calprotectin (FC).
12 uger
Induktion af sygdomsremission (UC) ved at tilføje supplerende diætinterventioner kombineret med farmakoterapi.
Tidsramme: 12 uger
For UC-patienter kategoriserer klinikerbaseret Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) to typer patienter: patienter med inaktiv sygdom (SCCAI-score < 5) og patienter med aktiv sygdom (SCCAI-score ≥ 5).
12 uger
Induktion af sygdomsremission (UC) ved at tilføje supplerende diætinterventioner kombineret med farmakoterapi.
Tidsramme: 12 uger
ved at bruge Mayo score/sygdomsaktivitetsindeks (Mayo/DAI) En score på 3 til 5 point indikerer mildt aktiv sygdom, en score på 6 til 10 point indikerer moderat aktiv sygdom, og en score på 11 til 12 point indikerer svært aktiv sygdom.
12 uger
Induktion af sygdomsremission (CD) ved at tilføje supplerende diætinterventioner kombineret med farmakoterapi.
Tidsramme: 12 uger
. For patienter med Crohns sygdom vil Modified Harvey Bradshaw Index blive brugt med score ≤ 5 indikerer remission, =5-7 mild sygdom ,8-16 moderat sygdom, ≥ 16 ved svær sygdom.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af IBD-patienter til supplerende diætinterventioner og dens indvirkning på induktion af remission.
Tidsramme: 12 uger
vil være på to tidspunkter: efter fire uger og efter 12 uger ved at bruge Mediterranean Diet Serving Score (MDSS) (16) til MD-overholdelse.
12 uger
Overholdelse af IBD-patienter til supplerende diætinterventioner og dens indvirkning på induktion af remission.
Tidsramme: 12 uger
vil være på to tidspunkter: efter fire uger og efter 12 uger ved at bruge anti-inflammatorisk diætservering til IBD-AID-overholdelse. AID Serving Score (AIDSS) er baseret på den seneste opdatering af den antiinflammatoriske kostpyramide, der bruger den anbefalede indtagelseshyppighed for fødevarer og fødevaregruppe.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • dietary intervention in IBD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme

Kliniske forsøg med Middelhavsdiæt og antiinflammatorisk kost

Abonner