- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05920187
Diætintervention til remission af inflammatorisk tarmsygdom
Additiv modificeret middelhavsdiætintervention versus modificeret antiinflammatorisk kostintervention til remission af inflammatorisk tarmsygdom
- At sammenligne tilføjelse af diætintervention baseret på MD til diætintervention baseret på IBD-AID på induktion af sygdomsremission hos IBD-patienter, der modtager farmakoterapi.
- At sammenligne patienters overholdelse af diætintervention baseret på MD med diætintervention baseret på IBD-AID, og virkningen af adhærens på induktion af remission blandt patienter med IBD, der modtager farmakoterapi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Inflammatorisk tarmsygdom (IBD) er en kronisk inflammatorisk lidelse med to hovedtyper; colitis ulcerosa (UC) og Crohns sygdom (CD). Der er en voksende forekomst af IBD i den arabiske verden, med en forekomst på 2,33 pr. 100.000 personer om året for UC og 1,46 pr. 100.000 personer om året for CD.
På grund af denne stigende forekomst er det sandsynligt, at IBD vil blive et stort sundhedsproblem i fremtiden.
Patogenese af IBD er endnu ikke fuldt ud forstået, nyere undersøgelser tyder på, at IBD er forbundet med en multifaktoriel proces, der involverer genetik, miljøfaktorer, mikrobiota og deregulering af immunsystemet.
Kost er en af de miljømæssige faktorer, der er involveret i starten og forløbet af IBD. Akkumulerende beviser peger på tarmdysbiose kombineret med afvigende immunrespons hos genetisk disponerede individer; en proces sandsynligvis udløst og vedligeholdt af ændringer i miljøfaktorer, herunder kost; det nøjagtige samspil mellem disse faktorer er stadig ukendt.
Da forekomsten af IBD er højest i den vestlige verden, der påvirker op til 0,5 % af den generelle befolkning i 2015, menes det, at den vestlige kost, der er højt i fedt og sukker og lavt indhold af grøntsager og frugter, bidrager til udviklingen af IBD .
Adskillige diæter er blevet foreslået til behandling eller forebyggelse af forskellige sygdomme. En af de mest brugte er middelhavsdiæten (MD), som for nylig blev foreslået til behandling af flere sygdomme. Den traditionelle middelhavsdiæt er kendetegnet ved højt forbrug af grøntsager, frugter, olivenolie, nødder og bælgfrugter, samt fisk og uforarbejdede kornprodukter, lavt indtag af kød, kødprodukter og mejeriprodukter.
En anden diæt, IBD anti-inflammatorisk diæt (AID), som begrænser indtaget af visse kulhydrater og inkluderer præ- og probiotiske fødevarer og modificerede diætiske fedtsyrer, viste nogle forbedringer i et case-seriestudie som supplerende diætterapi til behandling af IBD-patienter.
Anvendelse af sundere kostmønstre er blevet betragtet som effektiv, ikke-invasiv og langvarig terapi. Terapeutiske diæter bør evalueres som en supplerende terapi for at reducere antallet og/eller dosis af IBD-medicin med deraf følgende reduktion af omkostninger og bivirkninger. Der mangler dog stadig data af høj kvalitet til at vejlede kostanbefalingerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Diagnosticering af IBD (ifølge kliniske, endoskopiske og histologiske kriterier).
- Modtager farmakoterapi mod IBD.
Ekskluderingskriterier:
- Pædiatriske patienter (under 18 år)
- Gravide eller ammende patienter
- Patienter med samtidige fordøjelsessygdomme, såsom malabsorption og cøliaki
- Patienter, der kræver specifikke diætinterventioner, såsom diabetes mellitus, hjertesvigt, nyresvigt, nefrose og leversvigt og neoplastiske lidelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Middelhavsdiætgruppe
efter diætintervention baseret på middelhavskost
|
Tilfælde vil blive tilfældigt fordelt i to grupper: Middelhavsdiætgruppe (efter diætintervention baseret på MD) og anti_inflammatorisk diætgruppe (efter diætintervention baseret på IBD-AIF). Patienter i kontrolgruppen vil ikke blive instrueret i at følge en specifik diætintervention. Evaluering af overholdelse af tilfælde til diætintervention vil ske på to tidspunkter: efter fire uger og efter 12 uger ved at bruge Mediterranean Diet Serving Score (MDSS) for MD-adhærens og Anti-inflammatory Diet Serving Score for IBD-AID-overholdelse. AID Serving Score (AIDSS) er baseret på den seneste opdatering af den antiinflammatoriske kostpyramide, der bruger den anbefalede indtagelseshyppighed for fødevarer og fødevaregruppe.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Anti-inflammatorisk diætgruppe
efter diætintervention baseret på IBD-Anti-inflammatorisk diæt.
|
Tilfælde vil blive tilfældigt fordelt i to grupper: Middelhavsdiætgruppe (efter diætintervention baseret på MD) og anti_inflammatorisk diætgruppe (efter diætintervention baseret på IBD-AIF). Patienter i kontrolgruppen vil ikke blive instrueret i at følge en specifik diætintervention. Evaluering af overholdelse af tilfælde til diætintervention vil ske på to tidspunkter: efter fire uger og efter 12 uger ved at bruge Mediterranean Diet Serving Score (MDSS) for MD-adhærens og Anti-inflammatory Diet Serving Score for IBD-AID-overholdelse. AID Serving Score (AIDSS) er baseret på den seneste opdatering af den antiinflammatoriske kostpyramide, der bruger den anbefalede indtagelseshyppighed for fødevarer og fødevaregruppe.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Patienter i kontrolgruppen vil ikke blive instrueret i at følge en specifik diætintervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Induktion af sygdomsremission ved at tilføje supplerende diætinterventioner kombineret med farmakoterapi.
Tidsramme: 12 uger
|
ved standard biokemiske procedurer, såsom C-reaktivt protein (CRP).
|
12 uger
|
|
Induktion af sygdomsremission ved at tilføje supplerende diætinterventioner kombineret med farmakoterapi.
Tidsramme: 12 uger
|
standard biokemiske procedurer, såsom niveauer af C-reaktivt protein (CRP) og fækalt calprotectin (FC).
|
12 uger
|
|
Induktion af sygdomsremission (UC) ved at tilføje supplerende diætinterventioner kombineret med farmakoterapi.
Tidsramme: 12 uger
|
For UC-patienter kategoriserer klinikerbaseret Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) to typer patienter: patienter med inaktiv sygdom (SCCAI-score < 5) og patienter med aktiv sygdom (SCCAI-score ≥ 5).
|
12 uger
|
|
Induktion af sygdomsremission (UC) ved at tilføje supplerende diætinterventioner kombineret med farmakoterapi.
Tidsramme: 12 uger
|
ved at bruge Mayo score/sygdomsaktivitetsindeks (Mayo/DAI) En score på 3 til 5 point indikerer mildt aktiv sygdom, en score på 6 til 10 point indikerer moderat aktiv sygdom, og en score på 11 til 12 point indikerer svært aktiv sygdom.
|
12 uger
|
|
Induktion af sygdomsremission (CD) ved at tilføje supplerende diætinterventioner kombineret med farmakoterapi.
Tidsramme: 12 uger
|
. For patienter med Crohns sygdom vil Modified Harvey Bradshaw Index blive brugt med score ≤ 5 indikerer remission, =5-7 mild sygdom ,8-16 moderat sygdom, ≥ 16 ved svær sygdom.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af IBD-patienter til supplerende diætinterventioner og dens indvirkning på induktion af remission.
Tidsramme: 12 uger
|
vil være på to tidspunkter: efter fire uger og efter 12 uger ved at bruge Mediterranean Diet Serving Score (MDSS) (16) til MD-overholdelse.
|
12 uger
|
|
Overholdelse af IBD-patienter til supplerende diætinterventioner og dens indvirkning på induktion af remission.
Tidsramme: 12 uger
|
vil være på to tidspunkter: efter fire uger og efter 12 uger ved at bruge anti-inflammatorisk diætservering til IBD-AID-overholdelse.
AID Serving Score (AIDSS) er baseret på den seneste opdatering af den antiinflammatoriske kostpyramide, der bruger den anbefalede indtagelseshyppighed for fødevarer og fødevaregruppe.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- dietary intervention in IBD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme
-
Chinese PLA General HospitalAfsluttetSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalUkendtSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
University of ArkansasAfsluttetPædiatriske patienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forenede Stater
-
Hacettepe UniversityAfsluttetKolorektal cancer | Ammende | Koloskopi forberedelse | Boston Bowel Preparation ScaleKalkun
-
Seoul National University HospitalUkendtSund og rask | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
-
Seoul National University Boramae HospitalDong-A ST Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Enteritis | Mavesår | Ankyloserende spondylitis | Anden muskuloskeletal lidelse | NSAID-associeret gastropati | NSAID (Non-Steroidal Anti-inflammatory Drug) Induceret Enteropati
Kliniske forsøg med Middelhavsdiæt og antiinflammatorisk kost
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiIndian Council of Medical Research; Lokmanya Tilak Municipal Medical College... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiRekruttering
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiRekruttering
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiIndian Council of Medical Research; Lokmanya Tilak Municipal Medical College... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Atlas UniversityAktiv, ikke rekrutterendeFedme | Metabolisk syndrom | Insulin resistens | Fedme, AbdominalKalkun
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreRekrutteringFunktionel dyspepsi | Irritabel tyktarm (IBS) | Funktionelle gastrointestinale lidelser (FGID'er)Malaysia