Intervention diététique pour la rémission des maladies inflammatoires de l'intestin
Intervention diététique méditerranéenne modifiée additive versus intervention diététique anti-inflammatoire modifiée pour la rémission des maladies inflammatoires de l'intestin
- Comparer l'ajout d'une intervention diététique basée sur le MD à une intervention diététique basée sur l'IBD-AID sur l'induction de la rémission de la maladie chez les patients atteints d'IBD recevant une pharmacothérapie.
- Comparer l'adhésion des patients à l'intervention diététique basée sur la DM à l'intervention diététique basée sur l'IBD-AID, et l'impact de l'adhésion sur l'induction de la rémission chez les patients atteints de MII recevant une pharmacothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie intestinale inflammatoire (MII) est un trouble inflammatoire chronique avec deux types principaux ; la colite ulcéreuse (CU) et la maladie de Crohn (MC) . Il y a une incidence croissante des MICI dans le monde arabe, avec un taux d'incidence de 2,33 pour 100 000 personnes par an pour la CU et de 1,46 pour 100 000 personnes par an pour la MC.
En raison de cette incidence croissante, il est probable que les MICI deviendront un problème de santé majeur à l'avenir.
La pathogenèse des MII n'est pas encore entièrement comprise, des études récentes suggèrent que les MICI sont associées à un processus multifactoriel impliquant la génétique, les facteurs environnementaux, le microbiote et la dérégulation du système immunitaire.
L'alimentation est l'un des facteurs environnementaux impliqués dans l'apparition et l'évolution des MII. L'accumulation de preuves indique une dysbiose intestinale associée à une réponse immunitaire aberrante chez les individus génétiquement prédisposés ; un processus probablement déclenché et entretenu par des changements de facteurs environnementaux, dont l'alimentation ; l'interaction exacte entre ces facteurs est encore inconnue.
Étant donné que la prévalence des MICI est la plus élevée dans le monde occidental, affectant jusqu'à 0,5 % de la population générale en 2015, on pense que le régime alimentaire occidental, riche en graisses et en sucres et pauvre en légumes et fruits, contribue au développement des MII. .
Plusieurs régimes ont été proposés pour le traitement ou la prévention de différentes maladies. L'un des plus largement utilisés est le régime méditerranéen (MD), qui a récemment été suggéré pour la gestion de plusieurs maladies. Le régime méditerranéen traditionnel se caractérise par une forte consommation de légumes, de fruits, d'huile d'olive, de noix et de légumineuses, ainsi que de poisson et de céréales non transformées, une faible consommation de viande, de produits carnés et de produits laitiers.
Un autre régime, le régime anti-inflammatoire IBD (AID) qui limite l'apport de certains glucides et comprend des aliments pré- et probiotiques et des acides gras alimentaires modifiés, a montré certaines améliorations dans une étude de série de cas en tant que thérapie diététique complémentaire pour le traitement des patients atteints de MII.
L'application de régimes alimentaires plus sains a été considérée comme une thérapie efficace, non invasive et de longue durée. Les régimes thérapeutiques doivent être évalués en tant que thérapie d'appoint pour réduire le nombre et/ou la dose de médicaments contre les MICI, avec une réduction conséquente des coûts et des effets indésirables. Cependant, des données de haute qualité pour guider les recommandations diététiques font toujours défaut.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
• Diagnostic de MICI (selon critères cliniques, endoscopiques et histologiques).
- Recevoir une pharmacothérapie pour une MICI.
Critère d'exclusion:
- Patients pédiatriques (moins de 18 ans)
- Patientes enceintes ou allaitantes
- Patients présentant des troubles concomitants du tube digestif, tels que la malabsorption et la maladie coeliaque
- Patients nécessitant des interventions diététiques spécifiques, tels que le diabète sucré, l'insuffisance cardiaque, l'insuffisance rénale, la néphrose, l'insuffisance hépatique et les troubles néoplasiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe régime méditerranéen
suite à une intervention diététique basée sur le régime méditerranéen
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Les cas seront répartis au hasard en deux groupes : le groupe de régime méditerranéen (après une intervention diététique basée sur le DM) et le groupe de régime anti-inflammatoire (après une intervention diététique basée sur l'IBD-AIF). Les patients du groupe témoin ne seront pas invités à suivre une intervention diététique spécifique. L'évaluation de l'adhésion des cas à l'intervention diététique se fera à deux moments : après quatre semaines et après 12 semaines, en utilisant le score de service du régime méditerranéen (MDSS) pour l'adhésion au régime médical et le score de service du régime anti-inflammatoire pour l'adhésion à l'IBD-AID. L'AID Serving Score (AIDSS) est basé sur la dernière mise à jour de la pyramide alimentaire anti-inflammatoire, en utilisant la fréquence de consommation recommandée des aliments et du groupe d'aliments.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe de régime anti-inflammatoire
suite à une intervention diététique basée sur le régime IBD-Anti-inflammatoire.
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Les cas seront répartis au hasard en deux groupes : le groupe de régime méditerranéen (après une intervention diététique basée sur le DM) et le groupe de régime anti-inflammatoire (après une intervention diététique basée sur l'IBD-AIF). Les patients du groupe témoin ne seront pas invités à suivre une intervention diététique spécifique. L'évaluation de l'adhésion des cas à l'intervention diététique se fera à deux moments : après quatre semaines et après 12 semaines, en utilisant le score de service du régime méditerranéen (MDSS) pour l'adhésion au régime médical et le score de service du régime anti-inflammatoire pour l'adhésion à l'IBD-AID. L'AID Serving Score (AIDSS) est basé sur la dernière mise à jour de la pyramide alimentaire anti-inflammatoire, en utilisant la fréquence de consommation recommandée des aliments et du groupe d'aliments.
Autres noms:
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Aucune intervention: groupe de contrôle
Les patients du groupe témoin ne seront pas invités à suivre une intervention diététique spécifique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Induction de la rémission de la maladie en ajoutant des interventions diététiques complémentaires combinées à la pharmacothérapie.
Délai: 12 semaines
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par des procédures biochimiques standard, telles que la protéine C-réactive (CRP).
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12 semaines
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Induction de la rémission de la maladie en ajoutant des interventions diététiques complémentaires combinées à la pharmacothérapie.
Délai: 12 semaines
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procédures biochimiques standard, telles que les taux de protéine C-réactive (CRP) et de calprotectine fécale (FC).
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12 semaines
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Induction de la rémission de la maladie (CU) en ajoutant des interventions diététiques complémentaires combinées à la pharmacothérapie.
Délai: 12 semaines
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Pour les patients atteints de RCH, le Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) basé sur le clinicien classe deux types de patients : les patients atteints d'une maladie inactive (score SCCAI < 5) et les patients atteints d'une maladie active (score SCCAI ≥ 5).
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12 semaines
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Induction de la rémission de la maladie (CU) en ajoutant des interventions diététiques complémentaires combinées à la pharmacothérapie.
Délai: 12 semaines
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en utilisant le score Mayo/indice d'activité de la maladie (Mayo/DAI) Un score de 3 à 5 points indique une maladie légèrement active, un score de 6 à 10 points indique une maladie modérément active et un score de 11 à 12 points indique une maladie sévèrement active.
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12 semaines
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Induction de la rémission de la maladie (MC) en ajoutant des interventions diététiques complémentaires combinées à la pharmacothérapie.
Délai: 12 semaines
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. Pour les patients atteints de la maladie de Crohn, l'indice modifié de Harvey Bradshaw sera utilisé avec un score ≤ 5 indiquant une rémission, = 5-7 maladie légère, 8-16 maladie modérée, ≥ 16 en cas de maladie grave.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Adhésion des patients atteints de MICI aux interventions diététiques complémentaires et son impact sur l'induction de la rémission.
Délai: 12 semaines
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sera à deux moments: après quatre semaines et après 12 semaines en utilisant le score de service du régime méditerranéen (MDSS) (16) pour l'adhésion au MD.
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12 semaines
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Adhésion des patients atteints de MICI aux interventions diététiques complémentaires et son impact sur l'induction de la rémission.
Délai: 12 semaines
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sera à deux moments : après quatre semaines et après 12 semaines en utilisant le score de portion du régime anti-inflammatoire pour l'adhésion à l'IBD-AID.
L'AID Serving Score (AIDSS) est basé sur la dernière mise à jour de la pyramide alimentaire anti-inflammatoire, en utilisant la fréquence de consommation recommandée des aliments et du groupe d'aliments.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- dietary intervention in IBD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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