Диетическое вмешательство при ремиссии воспалительного заболевания кишечника
Аддитивное модифицированное средиземноморское диетическое вмешательство в сравнении с модифицированным противовоспалительным диетическим вмешательством при ремиссии воспалительного заболевания кишечника
- Сравнить добавление диетического вмешательства, основанного на MD, к диетическому вмешательству, основанному на IBD-AID, на индукцию ремиссии заболевания у пациентов с IBD, получающих фармакотерапию.
- Сравнить приверженность пациентов диетическому вмешательству, основанному на MD, с диетическим вмешательством, основанным на IBD-AID, и влияние приверженности на индукцию ремиссии среди пациентов с IBD, получающих фармакотерапию.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Воспалительное заболевание кишечника (ВЗК) представляет собой хроническое воспалительное заболевание двух основных типов; язвенный колит (ЯК) и болезнь Крона (БК). В арабском мире отмечается рост заболеваемости ВЗК: 2,33 на 100 000 человек в год для ЯК и 1,46 на 100 000 человек в год для БК.
В связи с увеличением заболеваемости вполне вероятно, что ВЗК станет серьезной проблемой для здоровья в будущем.
Патогенез ВЗК еще полностью не изучен, недавние исследования показывают, что ВЗК связано с многофакторным процессом, включающим генетику, факторы окружающей среды, микробиоту и нарушение регуляции иммунной системы.
Диета является одним из факторов окружающей среды, участвующих в возникновении и течении ВЗК. Накапливающиеся данные указывают на дисбактериоз кишечника в сочетании с аберрантным иммунным ответом у генетически предрасположенных людей; процесс, вероятно, запускаемый и поддерживаемый изменениями факторов окружающей среды, включая диету; точное взаимодействие между этими факторами до сих пор неизвестно.
Поскольку распространенность ВЗК является самой высокой в западном мире, поражая до 0,5% населения в 2015 году, считается, что западная диета с высоким содержанием жиров и сахаров и низким содержанием овощей и фруктов способствует развитию ВЗК. .
Было предложено несколько диет для лечения или профилактики различных заболеваний. Одной из наиболее широко используемых является средиземноморская диета (СД), которую недавно предложили для лечения ряда заболеваний. Традиционная средиземноморская диета характеризуется высоким потреблением овощей, фруктов, оливкового масла, орехов и бобовых, а также рыбы и необработанных злаков, низким потреблением мяса, мясных продуктов и молочных продуктов.
Другая диета, противовоспалительная диета при ВЗК (AID), которая ограничивает потребление определенных углеводов и включает пре- и пробиотические продукты и модифицированные пищевые жирные кислоты, показала некоторые улучшения в исследовании серии случаев в качестве дополнительной диетической терапии для лечения пациента с ВЗК.
Применение более здоровых моделей питания считается эффективной, неинвазивной и длительной терапией. Лечебные диеты следует оценивать как дополнительную терапию для уменьшения количества и/или дозы препаратов, применяемых при ВЗК, с последующим снижением стоимости и побочных эффектов. Тем не менее, качественные данные для рекомендаций по питанию все еще отсутствуют.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
• Диагностика ВЗК (по клиническим, эндоскопическим и гистологическим критериям).
- Получает фармакотерапию по поводу ВЗК.
Критерий исключения:
- Педиатрические пациенты (младше 18 лет)
- Беременные или кормящие пациенты
- Пациенты с сопутствующими расстройствами пищеварительного тракта, такими как мальабсорбция и глютеновая болезнь
- Пациенты, нуждающиеся в специфических диетических вмешательствах, такие как сахарный диабет, сердечная недостаточность, почечная недостаточность, нефроз и печеночная недостаточность, а также неопластические заболевания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа средиземноморской диеты
после диетического вмешательства на основе средиземноморской диеты
|
Случаи будут случайным образом распределены по двум группам: группа средиземноморской диеты (после диетического вмешательства на основе MD) и группа противовоспалительной диеты (после диетического вмешательства на основе IBD-AIF). Пациенты контрольной группы не будут проинструктированы следовать определенному диетическому вмешательству. Оценка приверженности пациентов к диетическому вмешательству будет проводиться в два момента времени: через четыре недели и через 12 недель с использованием шкалы средиземноморской диеты (MDSS) для соблюдения диеты и противовоспалительной диеты для приверженности ВЗК-СПИДу. Показатель обслуживания пациентов с AID (AIDS) основан на последнем обновлении противовоспалительной диетической пирамиды с использованием рекомендуемой частоты потребления продуктов и групп продуктов.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа противовоспалительной диеты
после диетического вмешательства, основанного на ВЗК-противовоспалительной диете.
|
Случаи будут случайным образом распределены по двум группам: группа средиземноморской диеты (после диетического вмешательства на основе MD) и группа противовоспалительной диеты (после диетического вмешательства на основе IBD-AIF). Пациенты контрольной группы не будут проинструктированы следовать определенному диетическому вмешательству. Оценка приверженности пациентов к диетическому вмешательству будет проводиться в два момента времени: через четыре недели и через 12 недель с использованием шкалы средиземноморской диеты (MDSS) для соблюдения диеты и противовоспалительной диеты для приверженности ВЗК-СПИДу. Показатель обслуживания пациентов с AID (AIDS) основан на последнем обновлении противовоспалительной диетической пирамиды с использованием рекомендуемой частоты потребления продуктов и групп продуктов.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: контрольная группа
Пациенты контрольной группы не будут проинструктированы следовать определенному диетическому вмешательству.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индукция ремиссии заболевания путем добавления дополнительных диетических вмешательств в сочетании с фармакотерапией.
Временное ограничение: 12 недель
|
стандартными биохимическими процедурами, такими как С-реактивный белок (СРБ).
|
12 недель
|
|
Индукция ремиссии заболевания путем добавления дополнительных диетических вмешательств в сочетании с фармакотерапией.
Временное ограничение: 12 недель
|
стандартные биохимические процедуры, такие как определение уровня С-реактивного белка (СРБ) и фекального кальпротектина (ФК).
|
12 недель
|
|
Индукция ремиссии заболевания (UC) путем добавления дополнительных диетических вмешательств в сочетании с фармакотерапией.
Временное ограничение: 12 недель
|
Для пациентов с язвенным колитом основанный клиницистами Простой клинический индекс активности колита (SCCAI) подразделяет пациентов на два типа: пациенты с неактивным заболеванием (оценка SCCAI < 5) и пациенты с активным заболеванием (оценка SCCAI ≥ 5).
|
12 недель
|
|
Индукция ремиссии заболевания (UC) путем добавления дополнительных диетических вмешательств в сочетании с фармакотерапией.
Временное ограничение: 12 недель
|
с использованием шкалы Майо/индекса активности заболевания (Mayo/DAI) Оценка от 3 до 5 баллов указывает на легкое активное заболевание, от 6 до 10 баллов указывает на умеренно активное заболевание, а оценка от 11 до 12 баллов указывает на тяжелое активное заболевание.
|
12 недель
|
|
Индукция ремиссии заболевания (КР) путем добавления дополнительных диетических вмешательств в сочетании с фармакотерапией.
Временное ограничение: 12 недель
|
. Для пациентов с болезнью Крона будет использоваться модифицированный индекс Харви-Брэдшоу, при котором балл ≤ 5 указывает на ремиссию, = 5–7 легкое заболевание, 8–16 среднее заболевание, ≥ 16 — тяжелое заболевание.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность пациентов с ВЗК дополнительным диетическим вмешательствам и их влияние на индукцию ремиссии.
Временное ограничение: 12 недель
|
будет в два момента времени: через четыре недели и через 12 недель с использованием шкалы средиземноморской диеты (MDSS) (16) для соблюдения диеты.
|
12 недель
|
|
Приверженность пациентов с ВЗК дополнительным диетическим вмешательствам и их влияние на индукцию ремиссии.
Временное ограничение: 12 недель
|
будет в два момента времени: через четыре недели и через 12 недель с использованием оценки противовоспалительной диеты для приверженности ВЗК-СПИДу.
Показатель обслуживания пациентов с AID (AIDS) основан на последнем обновлении противовоспалительной диетической пирамиды с использованием рекомендуемой частоты потребления продуктов и групп продуктов.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- dietary intervention in IBD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .