炎症性腸疾患寛解のための食事療法
炎症性腸疾患寛解のための追加的修正地中海食介入と修正抗炎症食事介入の比較
- 薬物療法を受けているIBD患者の疾患寛解の誘導に関して、MDに基づく食事介入とIBD-AIDに基づく食事介入の追加を比較する。
- MDに基づく食事介入に対する患者のアドヒアランスとIBD-AIDに基づく食事介入と、薬物療法を受けているIBD患者における寛解誘導に対するアドヒアランスの影響を比較する。
調査の概要
詳細な説明
炎症性腸疾患 (IBD) は、2 つの主要なタイプを持つ慢性炎症性疾患です。潰瘍性大腸炎 (UC) およびクローン病 (CD) 。 アラブ世界で IBD の発生率は増加しており、UC の発生率は年間 100,000 人あたり 2.33 人、CD の発生率は 100,000 人あたり年間 1.46 人です。
この発生率の増加により、将来的には IBD が大きな健康問題となる可能性があります。
IBD の病因はまだ完全には理解されていませんが、最近の研究では、IBD が遺伝学、環境要因、微生物叢、および免疫系の調節解除を含む多因子プロセスに関連していることが示唆されています。
食事は、IBD の発症と経過に関与する環境要因の 1 つです。 蓄積されている証拠は、遺伝的に素因のある個人における腸内細菌叢異常と異常な免疫応答の組み合わせを示しています。おそらく食生活などの環境要因の変化によって引き起こされ、維持されるプロセス。これらの要因間の正確な相互作用はまだ不明です。
IBDの有病率は西側諸国で最も高く、2015年には一般人口の最大0.5%が罹患しているため、脂肪と糖分が多く、野菜と果物の少ない西洋の食生活がIBDの発症に寄与していると考えられています。 。
さまざまな病気の治療または予防のために、いくつかの食事法が提案されています。 最も広く使用されているものの 1 つは地中海食 (MD) で、最近いくつかの病気の管理のために提案されています。 伝統的な地中海食は、野菜、果物、オリーブオイル、ナッツ、豆類、魚、未加工の穀物の摂取量が多く、肉、肉製品、乳製品の摂取量が少ないことが特徴です。
特定の炭水化物の摂取を制限し、プレバイオティクス食品やプロバイオティクス食品、改変食用脂肪酸を含む別の食事療法である IBD 抗炎症食事療法 (AID) は、IBD 患者の治療のための補助食事療法としてのケースシリーズ研究でいくつかの改善を示しました。
より健康的な食事パターンの適用は、効果的で非侵襲的で長期にわたる治療法であると考えられています。 治療食は、IBD 治療薬の数および/または投与量を減らし、結果としてコストと副作用を軽減するための補助療法として評価されるべきです。 しかし、推奨される食事の指針となる質の高いデータはまだ不足しています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
・IBDの診断(臨床的、内視鏡的、組織学的基準による)。
- IBDに対して薬物療法を受けている。
除外基準:
- 小児患者(18歳未満)
- 妊娠中または授乳中の患者
- 吸収不良やセリアック病などの消化管疾患を併発している患者
- 糖尿病、心不全、腎不全、ネフローゼ、肝不全、腫瘍性疾患など、特定の食事療法を必要とする患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:地中海ダイエットグループ
地中海食に基づいた食事介入後
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症例はランダムに 2 つのグループに割り当てられます: 地中海食グループ (MD に基づく食事介入後)、および抗炎症食グループ (IBD-AIF に基づく食事介入後)。 対照群の患者には、特定の食事介入に従うように指示されません。 症例の食事介入遵守の評価は、MD 遵守については地中海食提供スコア (MDSS) を、IBD-AID 遵守については抗炎症食提供スコアを使用することにより、4 週間後と 12 週間後の 2 つの時点で行われます。 AID サービング スコア (AIDSS) は、食品および食品グループの推奨摂取頻度を使用した、抗炎症食事ピラミッドの最新の更新に基づいています。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:抗炎症食グループ
IBD抗炎症食に基づいた食事介入後。
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症例はランダムに 2 つのグループに割り当てられます: 地中海食グループ (MD に基づく食事介入後)、および抗炎症食グループ (IBD-AIF に基づく食事介入後)。 対照群の患者には、特定の食事介入に従うように指示されません。 症例の食事介入遵守の評価は、MD 遵守については地中海食提供スコア (MDSS) を、IBD-AID 遵守については抗炎症食提供スコアを使用することにより、4 週間後と 12 週間後の 2 つの時点で行われます。 AID サービング スコア (AIDSS) は、食品および食品グループの推奨摂取頻度を使用した、抗炎症食事ピラミッドの最新の更新に基づいています。
他の名前:
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介入なし:対照群
対照群の患者には、特定の食事介入に従うように指示されません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物療法と組み合わせた補助的な食事介入を追加することによる疾患の寛解の誘導。
時間枠:12週間
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C反応性タンパク質(CRP)などの標準的な生化学的手順による。
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12週間
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薬物療法と組み合わせた補助的な食事介入を追加することによる疾患の寛解の誘導。
時間枠:12週間
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C 反応性タンパク質 (CRP) や糞便カルプロテクチン (FC) レベルなどの標準的な生化学的手順。
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12週間
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薬物療法と組み合わせた補助的な食事介入を追加することによる疾患寛解(UC)の誘導。
時間枠:12週間
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UC患者の場合、臨床医ベースの単純臨床大腸炎活動指数(SCCAI)は、非活動性疾患を有する患者(SCCAIスコア<5)と活動性疾患を有する患者(SCCAIスコア≧5)の2種類の患者を分類します。
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12週間
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薬物療法と組み合わせた補助的な食事介入を追加することによる疾患寛解(UC)の誘導。
時間枠:12週間
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Mayo スコア/疾患活動性指数 (Mayo/DAI) を使用。 3 ~ 5 ポイントのスコアは軽度に活動性の疾患を示し、6 ~ 10 ポイントのスコアは中等度に活動性の疾患を示し、11 ~ 12 ポイントのスコアは重度に活動性の疾患を示します。
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12週間
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薬物療法と組み合わせた補助的な食事介入を追加することによる疾患寛解 (CD) の誘導。
時間枠:12週間
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。クローン病患者の場合、修正ハーベイ ブラッドショー指数が使用され、スコア ≤ 5 は寛解を示し、=5 ~ 7 は軽度の疾患、8 ~ 16 は中等度の疾患、≧ 16 は重症の疾患を示します。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IBD患者の補助的な食事療法の遵守と寛解導入への影響。
時間枠:12週間
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MD 遵守のための地中海食給餌スコア (MDSS) (16) を使用して、4 週間後と 12 週間後の 2 つの時点で評価されます。
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12週間
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IBD患者の補助的な食事療法の遵守と寛解導入への影響。
時間枠:12週間
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IBD-AID遵守のための抗炎症食事摂取スコアを使用して、4週間後と12週間後の2つの時点で評価されます。
AID サービング スコア (AIDSS) は、食品および食品グループの推奨摂取頻度を使用した、抗炎症食事ピラミッドの最新の更新に基づいています。
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12週間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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