Kostintervention för remission av inflammatoriska tarmsjukdomar
Additiv modifierad medelhavsdietintervention kontra modifierad antiinflammatorisk kostintervention för remission av inflammatoriska tarmsjukdomar
- Att jämföra att lägga till kostintervention baserad på MD med kostintervention baserad på IBD-AID på induktion av sjukdomsremission hos IBD-patienter som får farmakoterapi.
- Att jämföra patienters följsamhet till dietintervention baserad på MD med dietintervention baserad på IBD-AID, och effekten av följsamhet på induktion av remission bland patienter med IBD som får farmakoterapi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) är en kronisk inflammatorisk sjukdom med två huvudtyper; ulcerös kolit (UC) och Crohns sjukdom (CD). Det finns en växande förekomst av IBD i arabvärlden, med en incidens på 2,33 per 100 000 personer per år för UC och 1,46 per 100 000 personer per år för CD.
På grund av denna ökande förekomst är det troligt att IBD kommer att bli ett stort hälsoproblem i framtiden.
Patogenes av IBD är inte helt klarlagd ännu, nya studier tyder på att IBD är associerad med en multifaktoriell process som involverar genetik, miljöfaktorer, mikrobiota och avreglering av immunsystemet.
Kost är en av miljöfaktorerna som är involverade i uppkomsten och förloppet av IBD. Ackumulerande bevis pekar på tarmdysbios i kombination med avvikande immunsvar hos genetiskt predisponerade individer; en process som troligen utlöses och upprätthålls av förändringar i miljöfaktorer, inklusive kost; det exakta samspelet mellan dessa faktorer är fortfarande okänt.
Eftersom prevalensen av IBD är högst i västvärlden, och drabbade upp till 0,5 % av befolkningen i allmänhet 2015, tror man att den västerländska kosten, hög i fett och socker och låg i grönsaker och frukter, bidrar till utvecklingen av IBD .
Flera dieter har föreslagits för behandling eller förebyggande av olika sjukdomar. En av de mest använda är medelhavsdieten (MD), som nyligen föreslogs för behandling av flera sjukdomar. Den traditionella medelhavskosten kännetecknas av hög konsumtion av grönsaker, frukt, olivolja, nötter och baljväxter, samt fisk och obearbetade spannmål, lågt intag av kött, köttprodukter och mejeriprodukter.
En annan diet, IBD antiinflammatorisk diet (AID) som begränsar intaget av vissa kolhydrater och inkluderar pre- och probiotiska livsmedel och modifierade dietära fettsyror visade vissa förbättringar i en fallseriestudie som tilläggsdietterapi för behandling av IBD-patienter.
Tillämpning av hälsosammare kostmönster har ansetts vara effektiv, icke-invasiv och långvarig terapi. Terapeutiska dieter bör utvärderas som en tilläggsterapi för att minska antalet och/eller dosen av IBD-läkemedel, med åtföljande minskning av kostnader och negativa effekter. Däremot saknas fortfarande data av hög kvalitet för att vägleda kostrekommendationerna.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Diagnos av IBD (enligt kliniska, endoskopiska och histologiska kriterier).
- Får farmakoterapi för IBD.
Exklusions kriterier:
- Pediatriska patienter (under 18 år)
- Gravida eller ammande patienter
- Patienter med samtidiga störningar i matsmältningsorganen, såsom malabsorption och celiaki
- Patienter som kräver specifika kostingrepp, såsom diabetes mellitus, hjärtsvikt, njursvikt, nefros och leversvikt och neoplastiska störningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Medelhavsdietgrupp
efter dietintervention baserad på medelhavskost
|
Fall kommer att fördelas slumpmässigt till två grupper: Medelhavsdietgrupp (efter dietintervention baserad på MD), och Anti_inflammatorisk dietgrupp (efter dietintervention baserad på IBD-AIF). Patienter i kontrollgruppen kommer inte att instrueras att följa en specifik kostintervention. Utvärdering av fall till kostintervention kommer att ske vid två tidpunkter: efter fyra veckor och efter 12 veckor genom att använda Mediterranean Diet Serving Score (MDSS) för MD-följsamhet och Anti- Inflammatory Diet Serving Score för IBD-AID-vidhäftning. AID Serving Score (AIDSS) är baserat på den senaste uppdateringen av den antiinflammatoriska dietpyramiden, med hjälp av den rekommenderade konsumtionsfrekvensen för livsmedel och livsmedelsgrupp.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Antiinflammatorisk dietgrupp
efter kostintervention baserad på IBD-antiinflammatorisk kost.
|
Fall kommer att fördelas slumpmässigt till två grupper: Medelhavsdietgrupp (efter dietintervention baserad på MD), och Anti_inflammatorisk dietgrupp (efter dietintervention baserad på IBD-AIF). Patienter i kontrollgruppen kommer inte att instrueras att följa en specifik kostintervention. Utvärdering av fall till kostintervention kommer att ske vid två tidpunkter: efter fyra veckor och efter 12 veckor genom att använda Mediterranean Diet Serving Score (MDSS) för MD-följsamhet och Anti- Inflammatory Diet Serving Score för IBD-AID-vidhäftning. AID Serving Score (AIDSS) är baserat på den senaste uppdateringen av den antiinflammatoriska dietpyramiden, med hjälp av den rekommenderade konsumtionsfrekvensen för livsmedel och livsmedelsgrupp.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: kontrollgrupp
Patienter i kontrollgruppen kommer inte att instrueras att följa en specifik kostintervention.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Induktion av sjukdomsremission genom att lägga till kompletterande kostinterventioner i kombination med farmakoterapi.
Tidsram: 12 veckor
|
genom biokemiska standardförfaranden, såsom C-reaktivt protein (CRP).
|
12 veckor
|
|
Induktion av sjukdomsremission genom att lägga till kompletterande kostinterventioner i kombination med farmakoterapi.
Tidsram: 12 veckor
|
biokemiska standardförfaranden, såsom nivåer av C-reaktivt protein (CRP) och fekalt kalprotektin (FC).
|
12 veckor
|
|
Induktion av sjukdomsremission (UC) genom att lägga till kompletterande kostinterventioner kombinerat med farmakoterapi.
Tidsram: 12 veckor
|
För UC-patienter kategoriserar det klinikerbaserade Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) två typer av patienter: patienter med inaktiv sjukdom (SCCAI-poäng < 5) och patienter med aktiv sjukdom (SCCAI-poäng ≥ 5).
|
12 veckor
|
|
Induktion av sjukdomsremission (UC) genom att lägga till kompletterande kostinterventioner kombinerat med farmakoterapi.
Tidsram: 12 veckor
|
genom att använda Mayo-poäng/sjukdomsaktivitetsindex (Mayo/DAI) En poäng på 3 till 5 poäng indikerar mild aktiv sjukdom, en poäng på 6 till 10 poäng indikerar måttligt aktiv sjukdom och en poäng på 11 till 12 poäng indikerar allvarligt aktiv sjukdom.
|
12 veckor
|
|
Induktion av sjukdomsremission (CD) genom att lägga till kompletterande kostinterventioner i kombination med farmakoterapi.
Tidsram: 12 veckor
|
. För patienter med Crohns sjukdom kommer Modified Harvey Bradshaw Index att användas med poäng ≤ 5 indikerar remission, =5-7 lindrig sjukdom ,8-16 måttlig sjukdom, ≥ 16 vid svår sjukdom.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anslutning av IBD-patienter till kompletterande kostinterventioner och dess inverkan på induktion av remission.
Tidsram: 12 veckor
|
kommer att vara vid två tidpunkter: efter fyra veckor och efter 12 veckor genom att använda Mediterranean Diet Serving Score (MDSS) (16) för MD-följsamhet.
|
12 veckor
|
|
Anslutning av IBD-patienter till kompletterande kostinterventioner och dess inverkan på induktion av remission.
Tidsram: 12 veckor
|
kommer att ske vid två tidpunkter: efter fyra veckor och efter 12 veckor genom att använda antiinflammatorisk dietservering för IBD-AID vidhäftning.
AID Serving Score (AIDSS) är baserat på den senaste uppdateringen av den antiinflammatoriska dietpyramiden, med hjälp av den rekommenderade konsumtionsfrekvensen för livsmedel och livsmedelsgrupp.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- dietary intervention in IBD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .