Diétás beavatkozás a gyulladásos bélbetegségek remissziójához
Az additív módosított mediterrán étrendi intervenció versus módosított gyulladáscsökkentő étrendi beavatkozás a gyulladásos bélbetegségek remissziója érdekében
- Összehasonlítani az MD-n alapuló diétás intervenció hozzáadását az IBD-AID-n alapuló diétás beavatkozáshoz a gyógyszeres kezelésben részesülő IBD-s betegek betegség-remissziójának indukálására.
- Összehasonlítani a betegek MD-n alapuló étrendi beavatkozáshoz való ragaszkodását az IBD-AID-en alapuló diétás beavatkozással, valamint az adherencia hatását a remisszió indukálására a farmakoterápiában részesülő IBD-ben szenvedő betegek körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gyulladásos bélbetegség (IBD) egy krónikus gyulladásos rendellenesség, amelynek két fő típusa van; colitis ulcerosa (UC) és Crohn-betegség (CD). Az arab világban egyre növekszik az IBD előfordulási gyakorisága, az incidencia 2,33/100 000 fő/év UC és 1,46/100 000 fő/év CD esetén.
A növekvő előfordulás miatt valószínű, hogy az IBD komoly egészségügyi problémává válik a jövőben.
Az IBD patogenezise még nem teljesen tisztázott, a legújabb tanulmányok szerint az IBD egy többtényezős folyamathoz kapcsolódik, amely magában foglalja a genetikát, a környezeti tényezőket, a mikrobiótát és az immunrendszer deregulációját.
Az étrend az egyik környezeti tényező, amely szerepet játszik az IBD kialakulásában és lefolyásában. A felhalmozódó bizonyítékok arra utalnak, hogy a genetikailag hajlamos egyénekben bélrendszeri diszbiózis és rendellenes immunválasz társul; olyan folyamat, amelyet valószínűleg a környezeti tényezők változásai váltanak ki és tartanak fenn, beleértve az étrendet is; ezeknek a tényezőknek a pontos kölcsönhatása még mindig nem ismert.
Mivel az IBD prevalenciája a nyugati világban a legmagasabb, 2015-ben a lakosság 0,5%-át érinti, úgy gondolják, hogy a nyugati étrend, amely magas zsír- és cukortartalommal, valamint alacsony zöldség- és gyümölcstartalommal jár, hozzájárul az IBD kialakulásához. .
Számos diétát javasoltak különböző betegségek kezelésére vagy megelőzésére. Az egyik legszélesebb körben alkalmazott mediterrán diéta (MD), amelyet nemrégiben számos betegség kezelésére javasoltak. A hagyományos mediterrán étrendet a zöldségek, gyümölcsök, olívaolaj, diófélék, hüvelyesek, valamint hal és feldolgozatlan gabonafélék magas fogyasztása, valamint a hús, húskészítmények és tejtermékek alacsony fogyasztása jellemzi.
Egy másik diéta, az IBD gyulladáscsökkentő diéta (AID), amely korlátozza bizonyos szénhidrátok bevitelét, és pre- és probiotikus ételeket, valamint módosított étrendi zsírsavakat tartalmaz, némi javulást mutatott egy esetsorozat-tanulmányban, amely az IBD-betegek kezelésének kiegészítő diétás terápiája volt.
Az egészségesebb táplálkozási minták alkalmazása hatékony, non-invazív és hosszan tartó terápiának tekinthető. A terápiás diétákat kiegészítő terápiaként kell értékelni az IBD-gyógyszerek számának és/vagy dózisának csökkentésére, aminek következtében csökkennek a költségek és a mellékhatások. Mindazonáltal még mindig hiányoznak az étrendi ajánlásokhoz igazodó jó minőségű adatok.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
• IBD diagnózisa (klinikai, endoszkópos és szövettani kritériumok szerint).
- Az IBD gyógyszeres terápiája.
Kizárási kritériumok:
- Gyermekgyógyászati betegek (18 évesnél fiatalabb)
- Terhes vagy szoptató betegek
- Egyidejű emésztőrendszeri betegségekben, például felszívódási zavarban és cöliákiában szenvedő betegek
- Speciális étrendi beavatkozást igénylő betegek, mint például diabetes mellitus, szívelégtelenség, veseelégtelenség, nephrosis és májelégtelenség, valamint daganatos betegségek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Mediterrán diétás csoport
mediterrán diétán alapuló diétás beavatkozást követően
|
Az eseteket véletlenszerűen két csoportba osztják majd: mediterrán diétás csoport (az MD-n alapuló étrendi beavatkozást követően) és gyulladáscsökkentő diétás étrend (az IBD-AIF-en alapuló étrendi beavatkozást követően). A kontrollcsoport betegei nem kapnak utasítást arra, hogy kövessenek egy adott étrendi beavatkozást. Az esetek étrendi beavatkozáshoz való betartásának értékelése két időpontban történik: négy hét elteltével és 12 hét elteltével a Mediterranean Diet Serving Score (MDSS) segítségével az MD betartására és a gyulladásgátló diéta kiszolgálási pontszámára az IBD-AID betartására. Az AID Serving Score (AISS) a Gyulladásgátló Diéta Piramis legújabb frissítésén alapul, az élelmiszerek és élelmiszercsoportok ajánlott fogyasztási gyakoriságát alkalmazva.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Gyulladáscsökkentő étrend csoport
IBD-gyulladáscsökkentő étrenden alapuló étrendi beavatkozást követően.
|
Az eseteket véletlenszerűen két csoportba osztják majd: mediterrán diétás csoport (az MD-n alapuló étrendi beavatkozást követően) és gyulladáscsökkentő diétás étrend (az IBD-AIF-en alapuló étrendi beavatkozást követően). A kontrollcsoport betegei nem kapnak utasítást arra, hogy kövessenek egy adott étrendi beavatkozást. Az esetek étrendi beavatkozáshoz való betartásának értékelése két időpontban történik: négy hét elteltével és 12 hét elteltével a Mediterranean Diet Serving Score (MDSS) segítségével az MD betartására és a gyulladásgátló diéta kiszolgálási pontszámára az IBD-AID betartására. Az AID Serving Score (AISS) a Gyulladásgátló Diéta Piramis legújabb frissítésén alapul, az élelmiszerek és élelmiszercsoportok ajánlott fogyasztási gyakoriságát alkalmazva.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
A kontrollcsoport betegei nem kapnak utasítást arra, hogy kövessenek egy adott étrendi beavatkozást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegség remissziójának indukálása gyógyszeres terápiával kombinált kiegészítő étrendi beavatkozások hozzáadásával.
Időkeret: 12 hét
|
standard biokémiai eljárásokkal, például C-reaktív proteinnel (CRP).
|
12 hét
|
|
A betegség remissziójának indukálása gyógyszeres terápiával kombinált kiegészítő étrendi beavatkozások hozzáadásával.
Időkeret: 12 hét
|
standard biokémiai eljárások, mint például a C-reaktív fehérje (CRP) és a széklet kalprotektin (FC) szintje.
|
12 hét
|
|
A betegség remissziójának (UC) indukálása gyógyszeres kezeléssel kombinált kiegészítő étrendi beavatkozások hozzáadásával.
Időkeret: 12 hét
|
Az UC-s betegek esetében a klinikuson alapuló Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) kétféle betegtípust osztályoz: inaktív betegségben szenvedő betegeket (SCCAI pontszám < 5) és aktív betegségben szenvedő betegeket (SCCAI pontszám ≥ 5).
|
12 hét
|
|
A betegség remissziójának (UC) indukálása gyógyszeres kezeléssel kombinált kiegészítő étrendi beavatkozások hozzáadásával.
Időkeret: 12 hét
|
Mayo pontszám/betegség aktivitási index (Mayo/DAI) használatával A 3-5 pont enyhén aktív, a 6-10 pont közepesen aktív, a 11-12 pont pedig a súlyosan aktív betegséget jelzi.
|
12 hét
|
|
A betegség remissziójának (CD) indukálása gyógyszeres kezeléssel kombinált kiegészítő étrendi beavatkozások hozzáadásával.
Időkeret: 12 hét
|
. A Crohn-betegségben szenvedő betegek esetében a módosított Harvey Bradshaw-indexet alkalmazzák, ahol a pontszám ≤ 5 jelzi a remissziót, =5-7 enyhe betegség, 8-16 közepes betegség, ≥ 16 súlyos betegség esetén.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az IBD-s betegek ragaszkodása a kiegészítő étrendi beavatkozásokhoz, és ennek hatása a remisszió indukálására.
Időkeret: 12 hét
|
két időpontban lesz: négy hét után és 12 hét után a Mediterranean Diet Serving Score (MDSS) (16) használatával az MD betartására.
|
12 hét
|
|
Az IBD-s betegek ragaszkodása a kiegészítő étrendi beavatkozásokhoz, és ennek hatása a remisszió indukálására.
Időkeret: 12 hét
|
két időpontban lesz: négy hét után és 12 hét után az Anti-Inflammatory Diet Serving Score segítségével az IBD-AID betartásához.
Az AID Serving Score (AISS) a Gyulladásgátló Diéta Piramis legújabb frissítésén alapul, az élelmiszerek és élelmiszercsoportok ajánlott fogyasztási gyakoriságát alkalmazva.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- dietary intervention in IBD
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gyulladásos bélbetegségek
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...MegszűntSIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Egyesült Államok
-
University of ArkansasMegszűntSIRS-ben (Systemic Inflammatory Response Syndrome) szenvedő gyermekbetegekEgyesült Államok
-
Chinese PLA General HospitalBefejezveVérmérgezés | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kína
-
Chinese PLA General HospitalIsmeretlenVérmérgezés | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kína
-
Ankara Etlik City HospitalAktív, nem toborzóA Pan Immun Inflammatory Index és az endometriózis és az endometriózis stádiumai közötti kapcsolatPulyka