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缓解炎症性肠病的饮食干预

2023年6月18日 更新者:Dina Khaled Mostafa Mohamed、Assiut University

缓解炎症性肠病的添加剂改良地中海饮食干预与改良抗炎饮食干预

  1. 比较基于MD的饮食干预与基于IBD-AID的饮食干预对接受药物治疗的IBD患者诱导疾病缓解的影响。
  2. 比较患者对基于 MD 的饮食干预与基于 IBD-AID 的饮食干预的依从性,以及依从性对接受药物治疗的 IBD 患者诱导缓解的影响。

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

炎症性肠病(IBD)是一种慢性炎症性疾病,有两种主要类型:溃疡性结肠炎(UC)和克罗恩病(CD)。 在阿拉伯世界,IBD 的发病率不断上升,UC 的发病率为每年每 10 万人 2.33 例,CD 的发病率为每年每 10 万人 1.46 例。

由于发病率不断增加,IBD 很可能成为未来的一个主要健康问题。

IBD 的发病机制尚不完全清楚,最近的研究表明 IBD 与涉及遗传、环境因素、微生物群和免疫系统失调的多因素过程有关。

饮食是IBD发病和病程涉及的环境因素之一。 越来越多的证据表明,在遗传易感人群中,肠道菌群失调与异常免疫反应相结合;可能由环境因素(包括饮食)的变化触发和维持的过程;这些因素之间的确切相互作用仍然未知。

由于IBD在西方世界的患病率最高,2015年影响总人口的0.5%,因此认为西方饮食中脂肪和糖含量高、蔬菜和水果含量低,导致了IBD的发生。

已经提出了几种饮食来治疗或预防不同的疾病。 最广泛使用的饮食之一是地中海饮食(MD),最近被建议用于治疗多种疾病。 传统的地中海饮食的特点是大量食用蔬菜、水果、橄榄油、坚果和豆类以及鱼类和未加工的谷物,少量摄入肉类、肉制品和乳制品。

另一种饮食,IBD 抗炎饮食 (AID),限制某些碳水化合物的摄入,包括益生菌食品和改良膳食脂肪酸,在病例系列研究中显示出一些改善,作为治疗 IBD 患者的辅助饮食疗法。

应用更健康的饮食模式被认为是有效、非侵入性和持久的治疗方法。 治疗性饮食应作为辅助疗法进行评估,以减少 IBD 药物的数量和/或剂量,从而降低成本和不良反应。 然而,仍然缺乏指导饮食建议的高质量数据。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

80

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • • IBD 的诊断(根据临床、内窥镜和组织学标准)。

    • 接受 IBD 药物治疗。

排除标准:

  • 儿童患者(18岁以下)
  • 怀孕或哺乳期患者
  • 伴有消化道疾病的患者,例如吸收不良和乳糜泻
  • 需要特定饮食干预的患者,例如糖尿病、心力衰竭、肾衰竭、肾病、肝衰竭以及肿瘤性疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:地中海饮食组
基于地中海饮食的饮食干预后

将病例随机分为两组:地中海饮食组(遵循基于MD的饮食干预)和抗炎饮食组(遵循基于IBD-AIF的饮食干预)。 对照组的患者不会被指导遵循特定的饮食干预。

将在两个时间点评估病例对饮食干预的依从性:4周后和12周后,使用地中海饮食服务评分(MDSS)评估MD依从性,使用抗炎饮食评分评估IBD-AID依从性。 艾滋病服务评分(AIDSS)基于最新更新的抗炎饮食金字塔,使用推荐的食物和食物组食用频率。

其他名称:
  • 医学博士和艾滋病毒
有源比较器:抗炎饮食组
基于 IBD-抗炎饮食的饮食干预。

将病例随机分为两组:地中海饮食组(遵循基于MD的饮食干预)和抗炎饮食组(遵循基于IBD-AIF的饮食干预)。 对照组的患者不会被指导遵循特定的饮食干预。

将在两个时间点评估病例对饮食干预的依从性:4周后和12周后,使用地中海饮食服务评分(MDSS)评估MD依从性,使用抗炎饮食评分评估IBD-AID依从性。 艾滋病服务评分(AIDSS)基于最新更新的抗炎饮食金字塔,使用推荐的食物和食物组食用频率。

其他名称:
  • 医学博士和艾滋病毒
无干预:控制组
对照组的患者不会被指导遵循特定的饮食干预。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过添加辅助饮食干预结合药物治疗来诱导疾病缓解。
大体时间:12周
通过标准生化程序,例如 C 反应蛋白 (CRP)。
12周
通过添加辅助饮食干预结合药物治疗来诱导疾病缓解。
大体时间:12周
标准生化程序,例如 C 反应蛋白 (CRP) 和粪便钙卫蛋白 (FC) 水平。
12周
通过添加辅助饮食干预结合药物治疗来诱导疾病缓解(UC)。
大体时间:12周
对于 UC 患者,基于临床医生的简单临床结肠炎活动指数 (SCCAI) 将患者分为两类:非活动性疾病患者(SCCAI 评分 < 5)和活动性疾病患者(SCCAI 评分≥ 5)。
12周
通过添加辅助饮食干预结合药物治疗来诱导疾病缓解(UC)。
大体时间:12周
通过使用Mayo评分/疾病活动指数(Mayo/DAI),评分为3至5分表示疾病轻度活动,评分为6至10分表示疾病中度活动,评分为11至12分表示疾病严重活动。
12周
通过添加辅助饮食干预结合药物治疗来诱导疾病缓解(CD)。
大体时间:12周
。对于克罗恩病患者,采用改良Harvey Bradshaw指数,评分≤5为缓解,=5-7为轻度疾病,8-16为中度疾病,≥16为重度疾病。
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
IBD 患者对辅助饮食干预的依从性及其对诱导缓解的影响。
大体时间:12周
将在两个时间点:4 周后和 12 周后,使用地中海饮食食用评分 (MDSS) (16) 来衡量 MD 依从性。
12周
IBD 患者对辅助饮食干预的依从性及其对诱导缓解的影响。
大体时间:12周
将在两个时间点:4 周后和 12 周后,使用抗炎饮食评分来评估 IBD-AID 依从性。 艾滋病服务评分(AIDSS)基于最新更新的抗炎饮食金字塔,使用推荐的食物和食物组食用频率。
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年7月15日

初级完成 (估计的)

2025年7月15日

研究完成 (估计的)

2026年1月1日

研究注册日期

首次提交

2023年3月18日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月18日

首次发布 (实际的)

2023年6月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月18日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • dietary intervention in IBD

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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