缓解炎症性肠病的饮食干预
缓解炎症性肠病的添加剂改良地中海饮食干预与改良抗炎饮食干预
- 比较基于MD的饮食干预与基于IBD-AID的饮食干预对接受药物治疗的IBD患者诱导疾病缓解的影响。
- 比较患者对基于 MD 的饮食干预与基于 IBD-AID 的饮食干预的依从性,以及依从性对接受药物治疗的 IBD 患者诱导缓解的影响。
研究概览
详细说明
炎症性肠病(IBD)是一种慢性炎症性疾病,有两种主要类型:溃疡性结肠炎(UC)和克罗恩病(CD)。 在阿拉伯世界,IBD 的发病率不断上升,UC 的发病率为每年每 10 万人 2.33 例,CD 的发病率为每年每 10 万人 1.46 例。
由于发病率不断增加,IBD 很可能成为未来的一个主要健康问题。
IBD 的发病机制尚不完全清楚,最近的研究表明 IBD 与涉及遗传、环境因素、微生物群和免疫系统失调的多因素过程有关。
饮食是IBD发病和病程涉及的环境因素之一。 越来越多的证据表明,在遗传易感人群中,肠道菌群失调与异常免疫反应相结合;可能由环境因素(包括饮食)的变化触发和维持的过程;这些因素之间的确切相互作用仍然未知。
由于IBD在西方世界的患病率最高,2015年影响总人口的0.5%,因此认为西方饮食中脂肪和糖含量高、蔬菜和水果含量低,导致了IBD的发生。
已经提出了几种饮食来治疗或预防不同的疾病。 最广泛使用的饮食之一是地中海饮食(MD),最近被建议用于治疗多种疾病。 传统的地中海饮食的特点是大量食用蔬菜、水果、橄榄油、坚果和豆类以及鱼类和未加工的谷物,少量摄入肉类、肉制品和乳制品。
另一种饮食,IBD 抗炎饮食 (AID),限制某些碳水化合物的摄入,包括益生菌食品和改良膳食脂肪酸,在病例系列研究中显示出一些改善,作为治疗 IBD 患者的辅助饮食疗法。
应用更健康的饮食模式被认为是有效、非侵入性和持久的治疗方法。 治疗性饮食应作为辅助疗法进行评估,以减少 IBD 药物的数量和/或剂量,从而降低成本和不良反应。 然而,仍然缺乏指导饮食建议的高质量数据。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
• IBD 的诊断(根据临床、内窥镜和组织学标准)。
- 接受 IBD 药物治疗。
排除标准:
- 儿童患者(18岁以下)
- 怀孕或哺乳期患者
- 伴有消化道疾病的患者,例如吸收不良和乳糜泻
- 需要特定饮食干预的患者,例如糖尿病、心力衰竭、肾衰竭、肾病、肝衰竭以及肿瘤性疾病。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:地中海饮食组
基于地中海饮食的饮食干预后
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将病例随机分为两组:地中海饮食组(遵循基于MD的饮食干预)和抗炎饮食组(遵循基于IBD-AIF的饮食干预)。 对照组的患者不会被指导遵循特定的饮食干预。 将在两个时间点评估病例对饮食干预的依从性:4周后和12周后,使用地中海饮食服务评分(MDSS)评估MD依从性,使用抗炎饮食评分评估IBD-AID依从性。 艾滋病服务评分(AIDSS)基于最新更新的抗炎饮食金字塔,使用推荐的食物和食物组食用频率。
其他名称:
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有源比较器:抗炎饮食组
基于 IBD-抗炎饮食的饮食干预。
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将病例随机分为两组:地中海饮食组(遵循基于MD的饮食干预)和抗炎饮食组(遵循基于IBD-AIF的饮食干预)。 对照组的患者不会被指导遵循特定的饮食干预。 将在两个时间点评估病例对饮食干预的依从性:4周后和12周后,使用地中海饮食服务评分(MDSS)评估MD依从性,使用抗炎饮食评分评估IBD-AID依从性。 艾滋病服务评分(AIDSS)基于最新更新的抗炎饮食金字塔,使用推荐的食物和食物组食用频率。
其他名称:
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无干预:控制组
对照组的患者不会被指导遵循特定的饮食干预。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过添加辅助饮食干预结合药物治疗来诱导疾病缓解。
大体时间:12周
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通过标准生化程序,例如 C 反应蛋白 (CRP)。
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12周
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通过添加辅助饮食干预结合药物治疗来诱导疾病缓解。
大体时间:12周
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标准生化程序,例如 C 反应蛋白 (CRP) 和粪便钙卫蛋白 (FC) 水平。
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12周
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通过添加辅助饮食干预结合药物治疗来诱导疾病缓解(UC)。
大体时间:12周
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对于 UC 患者,基于临床医生的简单临床结肠炎活动指数 (SCCAI) 将患者分为两类:非活动性疾病患者(SCCAI 评分 < 5)和活动性疾病患者(SCCAI 评分≥ 5)。
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12周
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通过添加辅助饮食干预结合药物治疗来诱导疾病缓解(UC)。
大体时间:12周
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通过使用Mayo评分/疾病活动指数(Mayo/DAI),评分为3至5分表示疾病轻度活动,评分为6至10分表示疾病中度活动,评分为11至12分表示疾病严重活动。
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12周
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通过添加辅助饮食干预结合药物治疗来诱导疾病缓解(CD)。
大体时间:12周
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。对于克罗恩病患者,采用改良Harvey Bradshaw指数,评分≤5为缓解,=5-7为轻度疾病,8-16为中度疾病,≥16为重度疾病。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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IBD 患者对辅助饮食干预的依从性及其对诱导缓解的影响。
大体时间:12周
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将在两个时间点:4 周后和 12 周后,使用地中海饮食食用评分 (MDSS) (16) 来衡量 MD 依从性。
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12周
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IBD 患者对辅助饮食干预的依从性及其对诱导缓解的影响。
大体时间:12周
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将在两个时间点:4 周后和 12 周后,使用抗炎饮食评分来评估 IBD-AID 依从性。
艾滋病服务评分(AIDSS)基于最新更新的抗炎饮食金字塔,使用推荐的食物和食物组食用频率。
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12周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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