- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05920187
Dieetinterventie voor remissie van inflammatoire darmaandoeningen
Additief gemodificeerde mediterrane dieetinterventie versus gemodificeerde ontstekingsremmende dieetinterventie voor remissie van inflammatoire darmaandoeningen
- Het vergelijken van het toevoegen van dieetinterventie op basis van MD aan dieetinterventie op basis van IBD-AID op inductie van ziekteremissie van IBD-patiënten die farmacotherapie krijgen.
- Om de therapietrouw van patiënten aan dieetinterventie op basis van MD te vergelijken met dieetinterventie op basis van IBD-AID, en de impact van therapietrouw op inductie van remissie bij patiënten met IBD die farmacotherapie krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inflammatoire darmaandoening (IBD) is een chronische inflammatoire aandoening met twee hoofdtypen; colitis ulcerosa (UC) en de ziekte van Crohn (CD). Er is een groeiende incidentie van IBD in de Arabische wereld, met een incidentie van 2,33 per 100.000 personen per jaar voor CU en 1,46 per 100.000 personen per jaar voor CD.
Vanwege deze toenemende incidentie is het waarschijnlijk dat IBD in de toekomst een groot gezondheidsprobleem zal worden.
Pathogenese van IBD is nog niet volledig begrepen, recente studies suggereren dat IBD wordt geassocieerd met een multifactorieel proces waarbij genetica, omgevingsfactoren, microbiota en deregulering van het immuunsysteem betrokken zijn.
Dieet is een van de omgevingsfactoren die betrokken zijn bij het ontstaan en verloop van IBD. Steeds meer bewijs wijst op darmdysbiose in combinatie met een afwijkende immuunrespons bij individuen met een genetische aanleg; een proces dat waarschijnlijk in gang wordt gezet en in stand wordt gehouden door veranderingen in omgevingsfactoren, waaronder voeding; het exacte samenspel tussen deze factoren is nog onbekend.
Aangezien de prevalentie van IBD het hoogst is in de westerse wereld en tot 0,5% van de algemene bevolking treft in 2015, wordt aangenomen dat het westerse dieet, rijk aan vetten en suikers en weinig groenten en fruit, bijdraagt aan de ontwikkeling van IBD. .
Er zijn verschillende diëten voorgesteld voor de behandeling of preventie van verschillende ziekten. Een van de meest gebruikte is het mediterrane dieet (MD), dat onlangs werd voorgesteld voor de behandeling van verschillende ziekten. Het traditionele mediterrane dieet wordt gekenmerkt door een hoge consumptie van groenten, fruit, olijfolie, noten en peulvruchten, evenals vis en onbewerkte granen, een lage inname van vlees, vleesproducten en zuivelproducten.
Een ander dieet, het ontstekingsremmende IBD-dieet (AID), dat de inname van bepaalde koolhydraten beperkt en pre- en probiotische voedingsmiddelen en gemodificeerde voedingsvetzuren omvat, toonde enkele verbeteringen in een case-serie-onderzoek als aanvullende dieettherapie voor de behandeling van IBD-patiënten.
Toepassing van gezondere voedingspatronen wordt beschouwd als een effectieve, niet-invasieve en langdurige therapie. Therapeutische diëten moeten worden geëvalueerd als aanvullende therapie om het aantal en/of de dosis IBD-medicatie te verminderen, met als gevolg een vermindering van de kosten en bijwerkingen. Er ontbreken echter nog steeds gegevens van hoge kwaliteit om de voedingsaanbevelingen te sturen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Diagnose van IBD (volgens klinische, endoscopische en histologische criteria).
- Farmacotherapie ontvangen voor IBD.
Uitsluitingscriteria:
- Pediatrische patiënten (jonger dan 18 jaar)
- Zwangere of borstvoeding gevende patiënten
- Patiënten met bijkomende aandoeningen van het spijsverteringskanaal, zoals malabsorptie en coeliakie
- Patiënten die specifieke dieetinterventies nodig hebben, zoals diabetes mellitus, hartfalen, nierfalen, nefrose en leverfalen, en neoplastische aandoeningen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Mediterrane dieetgroep
na dieetinterventie op basis van mediterraan dieet
|
Gevallen worden willekeurig toegewezen aan twee groepen: Mediterrane dieetgroep (na dieetinterventie op basis van MD) en Ontstekingsremmende dieetgroep (na dieetinterventie op basis van IBD-AIF). Patiënten van de controlegroep krijgen geen instructies om een specifieke dieetinterventie te volgen. Evaluatie van de therapietrouw van patiënten met dieetinterventie zal op twee tijdstippen plaatsvinden: na vier weken en na 12 weken met behulp van de Mediterranean Diet Serving Score (MDSS) voor therapietrouw en de Anti-Inflammatory Diet Serving Score voor IBD-AID-therapie. De AID Serving Score (AIDSS) is gebaseerd op de laatste update van de anti-inflammatoire dieetpiramide, waarbij gebruik wordt gemaakt van de aanbevolen consumptiefrequentie van voedingsmiddelen en voedselgroepen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Ontstekingsremmende dieetgroep
na dieetinterventie op basis van IBD-ontstekingsremmend dieet.
|
Gevallen worden willekeurig toegewezen aan twee groepen: Mediterrane dieetgroep (na dieetinterventie op basis van MD) en Ontstekingsremmende dieetgroep (na dieetinterventie op basis van IBD-AIF). Patiënten van de controlegroep krijgen geen instructies om een specifieke dieetinterventie te volgen. Evaluatie van de therapietrouw van patiënten met dieetinterventie zal op twee tijdstippen plaatsvinden: na vier weken en na 12 weken met behulp van de Mediterranean Diet Serving Score (MDSS) voor therapietrouw en de Anti-Inflammatory Diet Serving Score voor IBD-AID-therapie. De AID Serving Score (AIDSS) is gebaseerd op de laatste update van de anti-inflammatoire dieetpiramide, waarbij gebruik wordt gemaakt van de aanbevolen consumptiefrequentie van voedingsmiddelen en voedselgroepen.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
Patiënten van de controlegroep krijgen geen instructies om een specifieke dieetinterventie te volgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inductie van remissie van de ziekte door aanvullende dieetinterventies toe te voegen in combinatie met farmacotherapie.
Tijdsspanne: 12 weken
|
door middel van standaard biochemische procedures, zoals C-reactief proteïne (CRP).
|
12 weken
|
|
Inductie van remissie van de ziekte door aanvullende dieetinterventies toe te voegen in combinatie met farmacotherapie.
Tijdsspanne: 12 weken
|
standaard biochemische procedures, zoals C-reactieve proteïne (CRP) en fecale calprotectine (FC) niveaus.
|
12 weken
|
|
Inductie van ziekteremissie (UC) door aanvullende dieetinterventies toe te voegen in combinatie met farmacotherapie.
Tijdsspanne: 12 weken
|
Voor UC-patiënten categoriseert de op de arts gebaseerde Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) twee typen patiënten: patiënten met inactieve ziekte (SCCAI-score < 5) en patiënten met actieve ziekte (SCCAI-score ≥ 5).
|
12 weken
|
|
Inductie van ziekteremissie (UC) door aanvullende dieetinterventies toe te voegen in combinatie met farmacotherapie.
Tijdsspanne: 12 weken
|
door Mayo score/disease activity index (Mayo/DAI) te gebruiken Een score van 3 tot 5 punten duidt op een licht actieve ziekte, een score van 6 tot 10 punten duidt op een matig actieve ziekte en een score van 11 tot 12 punten duidt op een ernstig actieve ziekte.
|
12 weken
|
|
Inductie van ziekteremissie (CD) door aanvullende dieetinterventies toe te voegen in combinatie met farmacotherapie.
Tijdsspanne: 12 weken
|
. Voor patiënten met de ziekte van Crohn zal de Modified Harvey Bradshaw Index worden gebruikt, waarbij een score ≤ 5 wijst op remissie, = 5-7 milde ziekte, 8-16 matige ziekte, ≥ 16 bij ernstige ziekte.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Therapietrouw van IBD-patiënten om voedingsinterventies aan te vullen, en de impact ervan op de inductie van remissie.
Tijdsspanne: 12 weken
|
zal op twee tijdstippen zijn: na vier weken en na 12 weken met behulp van Mediterranean Diet Serving Score (MDSS) (16) voor therapietrouw.
|
12 weken
|
|
Therapietrouw van IBD-patiënten om voedingsinterventies aan te vullen, en de impact ervan op de inductie van remissie.
Tijdsspanne: 12 weken
|
zal op twee tijdstippen zijn: na vier weken en na 12 weken met behulp van de Anti-Inflammatory Diet Serving Score voor IBD-AID therapietrouw.
De AID Serving Score (AIDSS) is gebaseerd op de laatste update van de anti-inflammatoire dieetpiramide, waarbij gebruik wordt gemaakt van de aanbevolen consumptiefrequentie van voedingsmiddelen en voedselgroepen.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- dietary intervention in IBD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Inflammatoire darmziekten
-
University of California, San DiegoChildren's Hospital of MichiganVoltooidMultisystem Inflammatory Syndrome-KinderenVerenigde Staten
-
University of ArkansasBeëindigdPediatrische patiënten met SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Verenigde Staten
-
Central Hospital, Nancy, FranceBeaujon Hospital; Société Francophone Nutrition Clinique et MétabolismeOnbekendSBS - Short Bowel SyndroomFrankrijk
-
GlyPharma TherapeuticsVectivBio AGVoltooidSBS - Short Bowel SyndroomDenemarken
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc., a healthcare company...VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases
Klinische onderzoeken op Mediterraan dieet en ontstekingsremmend dieet
-
Hellenic Mediterranean UniversityUniversity General Hospital of HeraklionNog niet aan het werven
-
Atlas UniversityActief, niet wervendObesitas | Metaboolsyndroom | Insuline-resistentie | Obesitas, buikKalkoen
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidAstmaVerenigde Staten