Ernährungsintervention zur Remission entzündlicher Darmerkrankungen
Additiv modifizierte mediterrane Ernährungsintervention im Vergleich zu modifizierter entzündungshemmender Ernährungsintervention zur Remission entzündlicher Darmerkrankungen
- Vergleich der Ergänzung einer auf MD basierenden diätetischen Intervention mit einer auf IBD-AID basierenden diätetischen Intervention zur Induktion einer Krankheitsremission bei IBD-Patienten, die eine Pharmakotherapie erhalten.
- Vergleich der Adhärenz der Patienten bei diätetischen Interventionen basierend auf MD mit diätetischen Interventionen basierend auf IBD-AID und der Auswirkung der Adhärenz auf die Induktion einer Remission bei Patienten mit IBD, die eine Pharmakotherapie erhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die entzündliche Darmerkrankung (IBD) ist eine chronisch entzündliche Erkrankung mit zwei Haupttypen; Colitis ulcerosa (UC) und Morbus Crohn (CD). In der arabischen Welt gibt es eine wachsende Inzidenz von IBD, mit einer Inzidenzrate von 2,33 pro 100.000 Personen pro Jahr für UC und 1,46 pro 100.000 Personen pro Jahr für CD.
Aufgrund dieser zunehmenden Inzidenz ist es wahrscheinlich, dass IBD in Zukunft zu einem großen Gesundheitsproblem werden wird.
Die Pathogenese von IBD ist noch nicht vollständig geklärt. Aktuelle Studien deuten darauf hin, dass IBD mit einem multifaktoriellen Prozess verbunden ist, der Genetik, Umweltfaktoren, Mikrobiota und eine Deregulierung des Immunsystems umfasst.
Die Ernährung ist einer der Umweltfaktoren, die an der Entstehung und dem Verlauf von IBD beteiligt sind. Es häufen sich Hinweise auf eine Darmdysbiose in Kombination mit einer abweichenden Immunantwort bei genetisch prädisponierten Personen; ein Prozess, der wahrscheinlich durch Veränderungen der Umweltfaktoren, einschließlich der Ernährung, ausgelöst und aufrechterhalten wird; Das genaue Zusammenspiel dieser Faktoren ist noch unbekannt.
Da die Prävalenz von IBD in der westlichen Welt am höchsten ist und im Jahr 2015 bis zu 0,5 % der Gesamtbevölkerung betroffen war, geht man davon aus, dass die westliche Ernährung mit hohem Fett- und Zuckergehalt und wenig Gemüse und Obst zur Entwicklung von IBD beiträgt .
Zur Behandlung oder Vorbeugung verschiedener Krankheiten wurden mehrere Diäten vorgeschlagen. Eine der am weitesten verbreiteten ist die Mittelmeerdiät (MD), die kürzlich zur Behandlung verschiedener Krankheiten vorgeschlagen wurde. Die traditionelle mediterrane Ernährung zeichnet sich durch einen hohen Verzehr von Gemüse, Obst, Olivenöl, Nüssen und Hülsenfrüchten sowie Fisch und unverarbeitetem Getreide sowie einen geringen Verzehr von Fleisch, Fleischprodukten und Milchprodukten aus.
Eine andere Diät, die entzündungshemmende IBD-Diät (AID), die die Aufnahme bestimmter Kohlenhydrate einschränkt und prä- und probiotische Lebensmittel sowie modifizierte Nahrungsfettsäuren umfasst, zeigte in einer Fallserienstudie als ergänzende diätetische Therapie zur Behandlung von IBD-Patienten einige Verbesserungen.
Die Anwendung gesünderer Ernährungsgewohnheiten gilt als wirksame, nicht-invasive und langanhaltende Therapie. Therapeutische Diäten sollten als Zusatztherapie evaluiert werden, um die Anzahl und/oder Dosis von IBD-Medikamenten zu reduzieren und damit Kosten und Nebenwirkungen zu reduzieren. Es fehlen jedoch noch qualitativ hochwertige Daten, die als Grundlage für Ernährungsempfehlungen dienen könnten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Diagnose von IBD (nach klinischen, endoskopischen und histologischen Kriterien).
- Erhalt einer Pharmakotherapie gegen IBD.
Ausschlusskriterien:
- Pädiatrische Patienten (unter 18 Jahren)
- Schwangere oder stillende Patienten
- Patienten mit begleitenden Erkrankungen des Verdauungstrakts wie Malabsorption und Zöliakie
- Patienten, die spezifische diätetische Maßnahmen benötigen, wie Diabetes mellitus, Herzinsuffizienz, Nierenversagen, Nephrose und Leberversagen sowie neoplastische Erkrankungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Mediterrane Diätgruppe
nach einer diätetischen Intervention auf der Grundlage der Mittelmeerdiät
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Die Fälle werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeordnet: Gruppe mit mediterraner Ernährung (nach einer diätetischen Intervention auf der Grundlage von MD) und Gruppe mit entzündungshemmender Diät (nach einer diätetischen Intervention auf der Grundlage von IBD-AIF). Patienten der Kontrollgruppe werden nicht angewiesen, eine bestimmte diätetische Intervention einzuhalten. Die Beurteilung der Einhaltung diätetischer Interventionen erfolgt zu zwei Zeitpunkten: nach vier Wochen und nach 12 Wochen anhand des Mediterranean Diet Serving Score (MDSS) für die MD-Einhaltung und des Anti-Inflammatory Diet Serving Score für die IBD-AID-Einhaltung. Der AID Serving Score (AIDSS) basiert auf der neuesten Aktualisierung der Anti-Inflammatory Diet Pyramid und verwendet die empfohlene Verzehrhäufigkeit von Lebensmitteln und Lebensmittelgruppen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe für entzündungshemmende Ernährung
nach einer diätetischen Intervention auf Basis einer entzündungshemmenden IBD-Diät.
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Die Fälle werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeordnet: Gruppe mit mediterraner Ernährung (nach einer diätetischen Intervention auf der Grundlage von MD) und Gruppe mit entzündungshemmender Diät (nach einer diätetischen Intervention auf der Grundlage von IBD-AIF). Patienten der Kontrollgruppe werden nicht angewiesen, eine bestimmte diätetische Intervention einzuhalten. Die Beurteilung der Einhaltung diätetischer Interventionen erfolgt zu zwei Zeitpunkten: nach vier Wochen und nach 12 Wochen anhand des Mediterranean Diet Serving Score (MDSS) für die MD-Einhaltung und des Anti-Inflammatory Diet Serving Score für die IBD-AID-Einhaltung. Der AID Serving Score (AIDSS) basiert auf der neuesten Aktualisierung der Anti-Inflammatory Diet Pyramid und verwendet die empfohlene Verzehrhäufigkeit von Lebensmitteln und Lebensmittelgruppen.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten der Kontrollgruppe werden nicht angewiesen, eine bestimmte diätetische Intervention einzuhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Induktion einer Krankheitsremission durch ergänzende diätetische Interventionen in Kombination mit Pharmakotherapie.
Zeitfenster: 12 Wochen
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durch biochemische Standardverfahren wie C-reaktives Protein (CRP).
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12 Wochen
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Induktion einer Krankheitsremission durch ergänzende diätetische Interventionen in Kombination mit Pharmakotherapie.
Zeitfenster: 12 Wochen
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Standardmäßige biochemische Verfahren, wie C-reaktives Protein (CRP) und fäkales Calprotectin (FC).
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12 Wochen
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Induktion einer Krankheitsremission (UC) durch zusätzliche diätetische Interventionen in Kombination mit Pharmakotherapie.
Zeitfenster: 12 Wochen
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Für UC-Patienten kategorisiert der klinikbasierte Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) zwei Arten von Patienten: Patienten mit inaktiver Erkrankung (SCCAI-Score < 5) und Patienten mit aktiver Erkrankung (SCCAI-Score ≥ 5).
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12 Wochen
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Induktion einer Krankheitsremission (UC) durch zusätzliche diätetische Interventionen in Kombination mit Pharmakotherapie.
Zeitfenster: 12 Wochen
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unter Verwendung des Mayo-Scores/Krankheitsaktivitätsindex (Mayo/DAI). Ein Score von 3 bis 5 Punkten weist auf eine leicht aktive Erkrankung hin, ein Score von 6 bis 10 Punkten auf eine mäßig aktive Erkrankung und ein Score von 11 bis 12 Punkten auf eine schwer aktive Erkrankung.
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12 Wochen
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Induktion einer Krankheitsremission (CD) durch zusätzliche diätetische Interventionen in Kombination mit Pharmakotherapie.
Zeitfenster: 12 Wochen
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. Für Patienten mit Morbus Crohn wird der modifizierte Harvey-Bradshaw-Index verwendet, wobei ein Wert von ≤ 5 eine Remission anzeigt, = 5–7 eine leichte Erkrankung, 8–16 eine mittelschwere Erkrankung und ≥ 16 eine schwere Erkrankung.
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Adhärenz von IBD-Patienten bei ergänzenden diätetischen Interventionen und deren Einfluss auf die Remissionsinduktion.
Zeitfenster: 12 Wochen
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wird zu zwei Zeitpunkten erfolgen: nach vier Wochen und nach 12 Wochen unter Verwendung des Mediterranean Diet Serving Score (MDSS) (16) für die MD-Einhaltung.
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12 Wochen
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Adhärenz von IBD-Patienten bei ergänzenden diätetischen Interventionen und deren Einfluss auf die Remissionsinduktion.
Zeitfenster: 12 Wochen
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wird zu zwei Zeitpunkten erfolgen: nach vier Wochen und nach 12 Wochen unter Verwendung des Anti-Inflammatory Diet Serving Score für die Einhaltung von IBD-AID.
Der AID Serving Score (AIDSS) basiert auf der neuesten Aktualisierung der Anti-Inflammatory Diet Pyramid und verwendet die empfohlene Verzehrhäufigkeit von Lebensmitteln und Lebensmittelgruppen.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- dietary intervention in IBD
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Entzündliche Darmerkrankungen
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University of ArkansasBeendetPädiatrische Patienten mit SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Vereinigte Staaten
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