- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05920187
Diettintervensjon for remisjon av inflammatorisk tarmsykdom
Additiv modifisert middelhavskostintervensjon versus modifisert antiinflammatorisk kostholdsintervensjon for remisjon av inflammatorisk tarmsykdom
- For å sammenligne å legge til diettintervensjon basert på MD med diettintervensjon basert på IBD-AID på induksjon av sykdomsremisjon hos IBD-pasienter som får farmakoterapi.
- Å sammenligne pasienters etterlevelse av diettintervensjon basert på MD med diettintervensjon basert på IBD-AID, og virkningen av overholdelse på induksjon av remisjon blant pasienter med IBD som får farmakoterapi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Inflammatorisk tarmsykdom (IBD) er en kronisk inflammatorisk lidelse med to hovedtyper; ulcerøs kolitt (UC) og Crohns sykdom (CD). Det er en økende forekomst av IBD i den arabiske verden, med en insidensrate på 2,33 per 100 000 personer per år for UC og 1,46 per 100 000 personer per år for CD.
På grunn av denne økende forekomsten er det sannsynlig at IBD vil bli et stort helseproblem i fremtiden.
Patogenese av IBD er ikke fullt ut forstått ennå, nyere studier tyder på at IBD er assosiert med en multifaktoriell prosess som involverer genetikk, miljøfaktorer, mikrobiota og deregulering av immunsystemet.
Kosthold er en av miljøfaktorene involvert i utbruddet og forløpet av IBD. Akkumulerende bevis peker på tarmdysbiose kombinert med avvikende immunrespons hos genetisk disponerte individer; en prosess sannsynligvis utløst og vedlikeholdt av endringer i miljøfaktorer, inkludert kosthold; det nøyaktige samspillet mellom disse faktorene er fortsatt ukjent.
Siden forekomsten av IBD er høyest i den vestlige verden, og rammer opptil 0,5 % av befolkningen generelt i 2015, antas det at det vestlige kostholdet, med mye fett og sukker og lite grønnsaker og frukt, bidrar til utviklingen av IBD .
Flere dietter har blitt foreslått for behandling eller forebygging av forskjellige sykdommer. En av de mest brukte er middelhavsdietten (MD), som nylig ble foreslått for behandling av flere sykdommer. Den tradisjonelle middelhavsdietten er preget av høyt inntak av grønnsaker, frukt, olivenolje, nøtter og belgfrukter, samt fisk og ubearbeidede frokostblandinger, lavt inntak av kjøtt, kjøttprodukter og meieriprodukter.
En annen diett, IBD anti-inflammatorisk diett (AID) som begrenser inntaket av visse karbohydrater og inkluderer pre- og probiotiske matvarer og modifiserte diettfettsyrer, viste noen forbedringer i en case-seriestudie som tilleggsdiettbehandling for behandling av IBD-pasienter.
Anvendelse av sunnere kostholdsmønstre har blitt ansett som effektiv, ikke-invasiv og langvarig terapi. Terapeutiske dietter bør vurderes som en tilleggsterapi for å redusere antall og/eller dose av IBD-medisiner, med påfølgende reduksjon av kostnader og bivirkninger. Imidlertid mangler det fortsatt data av høy kvalitet for å veilede kostholdsanbefalingene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Diagnose av IBD (i henhold til kliniske, endoskopiske og histologiske kriterier).
- Får farmakoterapi for IBD.
Ekskluderingskriterier:
- Pediatriske pasienter (under 18 år)
- Gravide eller ammende pasienter
- Pasienter med samtidige forstyrrelser i fordøyelseskanalen, som malabsorpsjon og cøliaki
- Pasienter som trenger spesifikke diettintervensjoner, som diabetes mellitus, hjertesvikt, nyresvikt, nefrose og leversvikt, og neoplastiske lidelser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Middelhavsdiettgruppe
etter diettintervensjon basert på middelhavskost
|
Saker vil bli tilfeldig fordelt på to grupper: Middelhavsdiettgruppe (etter diettintervensjon basert på MD), og Anti_inflammatorisk diettgruppe (etter diettintervensjon basert på IBD-AIF). Pasienter i kontrollgruppen vil ikke bli instruert om å følge en spesifikk diettintervensjon. Evaluering av overholdelse av tilfeller til kosttilskudd vil skje på to tidspunkter: etter fire uker og etter 12 uker ved å bruke Mediterranean Diet Serving Score (MDSS) for MD-overholdelse og Anti-inflammatory Diet Serving Score for IBD-AID-overholdelse. AID Serving Score (AIDSS) er basert på den siste oppdateringen av den antiinflammatoriske diettpyramiden, og bruker den anbefalte forbruksfrekvensen for matvarer og matvaregruppe.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Antiinflammatorisk diettgruppe
etter diettintervensjon basert på IBD-Anti-inflammatorisk diett.
|
Saker vil bli tilfeldig fordelt på to grupper: Middelhavsdiettgruppe (etter diettintervensjon basert på MD), og Anti_inflammatorisk diettgruppe (etter diettintervensjon basert på IBD-AIF). Pasienter i kontrollgruppen vil ikke bli instruert om å følge en spesifikk diettintervensjon. Evaluering av overholdelse av tilfeller til kosttilskudd vil skje på to tidspunkter: etter fire uker og etter 12 uker ved å bruke Mediterranean Diet Serving Score (MDSS) for MD-overholdelse og Anti-inflammatory Diet Serving Score for IBD-AID-overholdelse. AID Serving Score (AIDSS) er basert på den siste oppdateringen av den antiinflammatoriske diettpyramiden, og bruker den anbefalte forbruksfrekvensen for matvarer og matvaregruppe.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Pasienter i kontrollgruppen vil ikke bli instruert om å følge en spesifikk diettintervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Induksjon av sykdomsremisjon ved å legge til supplerende diettintervensjoner kombinert med farmakoterapi.
Tidsramme: 12 uker
|
ved standard biokjemiske prosedyrer, slik som C-reaktivt protein (CRP).
|
12 uker
|
|
Induksjon av sykdomsremisjon ved å legge til supplerende diettintervensjoner kombinert med farmakoterapi.
Tidsramme: 12 uker
|
standard biokjemiske prosedyrer, slik som nivåer av C-reaktivt protein (CRP) og fecal calprotectin (FC).
|
12 uker
|
|
Induksjon av sykdomsremisjon (UC) ved å legge til supplerende diettintervensjoner kombinert med farmakoterapi.
Tidsramme: 12 uker
|
For UC-pasienter kategoriserer klinikerbasert enkel klinisk kolittaktivitetsindeks (SCCAI) to typer pasienter: pasienter med inaktiv sykdom (SCCAI-skåre < 5) og pasienter med aktiv sykdom (SCCAI-score ≥ 5).
|
12 uker
|
|
Induksjon av sykdomsremisjon (UC) ved å legge til supplerende diettintervensjoner kombinert med farmakoterapi.
Tidsramme: 12 uker
|
ved å bruke Mayo-score/sykdomsaktivitetsindeks (Mayo/DAI) En poengsum på 3 til 5 poeng indikerer mild aktiv sykdom, en poengsum på 6 til 10 poeng indikerer moderat aktiv sykdom, og en poengsum på 11 til 12 poeng indikerer alvorlig aktiv sykdom.
|
12 uker
|
|
Induksjon av sykdomsremisjon (CD) ved å legge til supplerende diettintervensjoner kombinert med farmakoterapi.
Tidsramme: 12 uker
|
. For pasienter med Crohns sykdom vil Modifisert Harvey Bradshaw Index bli brukt med skår ≤ 5 indikerer remisjon, =5-7 mild sykdom ,8-16 moderat sykdom, ≥ 16 ved alvorlig sykdom.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av IBD-pasienter til supplerende diettintervensjoner, og dens innvirkning på induksjon av remisjon.
Tidsramme: 12 uker
|
vil være på to tidspunkter: etter fire uker og etter 12 uker ved å bruke Mediterranean Diet Serving Score (MDSS) (16) for MD-overholdelse.
|
12 uker
|
|
Overholdelse av IBD-pasienter til supplerende diettintervensjoner, og dens innvirkning på induksjon av remisjon.
Tidsramme: 12 uker
|
vil være på to tidspunkter: etter fire uker og etter 12 uker ved å bruke antiinflammatorisk diettservering for IBD-AID-overholdelse.
AID Serving Score (AIDSS) er basert på den siste oppdateringen av den antiinflammatoriske diettpyramiden, og bruker den anbefalte forbruksfrekvensen for matvarer og matvaregruppe.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- dietary intervention in IBD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Inflammatoriske tarmsykdommer
-
Istanbul Bilgi UniversityPåmelding etter invitasjonSystemisk betennelse | Bariatrisk kirurgi | Bariatric Sleeve Gastrectomy | Dietary inflammatory Index (DII) | Systemiske betennelsesmarkører | BetennelseTyrkia (Türkiye)
-
Chinese PLA General HospitalFullførtSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalUkjentSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
University of ArkansasAvsluttetPediatriske pasienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forente stater
-
Instituto Tecnológico y de Estudios Superiores...Har ikke rekruttert ennåOvervekt | Dietary inflammatory Index (DII)
-
Hacettepe UniversityFullførtTykktarmskreft | Sykepleie | Koloskopi forberedelse | Boston Bowel Preparation ScaleTyrkia
-
Seoul National University HospitalUkjentSunn | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
-
Istanbul UniversityFullførtBetennelse | Type 2 diabetes | Medisinsk ernæringsterapi | Dietary inflammatory Index (DII)Tyrkia
Kliniske studier på Middelhavskost og antiinflammatorisk kosthold
-
Vibrent HealthGeorge Washington UniversityFullførtKardiovaskulære sykdommer
-
Meyer Children's Hospital IRCCSRekruttering
-
University of HawaiiNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); University...Suspendert
-
Pronacera Therapeutics SLCentre for the Development of Industrial Technology, SpainAktiv, ikke rekrutterende
-
Betul UnerFullførtMultippel sklerose | Kroppssammensetning | Tretthetssyndrom, kronisk | Diett terapi | Hjerneteppe | Randomisert kontrollert prøveversjon | Livskvalitet (QOL)Tyrkia (Türkiye)
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNational Cancer Institute (NCI)Rekruttering
-
IRCCS Ospedale San RaffaeleRekrutteringCrohns sykdom (CD) | Ulcerøs kolitt (UC)Italia
-
Ohio State UniversityFullført
-
Hellenic Mediterranean UniversityUniversity General Hospital of HeraklionHar ikke rekruttert ennå