Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diettintervensjon for remisjon av inflammatorisk tarmsykdom

18. juni 2023 oppdatert av: Dina Khaled Mostafa Mohamed, Assiut University

Additiv modifisert middelhavskostintervensjon versus modifisert antiinflammatorisk kostholdsintervensjon for remisjon av inflammatorisk tarmsykdom

  1. For å sammenligne å legge til diettintervensjon basert på MD med diettintervensjon basert på IBD-AID på induksjon av sykdomsremisjon hos IBD-pasienter som får farmakoterapi.
  2. Å sammenligne pasienters etterlevelse av diettintervensjon basert på MD med diettintervensjon basert på IBD-AID, og ​​virkningen av overholdelse på induksjon av remisjon blant pasienter med IBD som får farmakoterapi.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Inflammatorisk tarmsykdom (IBD) er en kronisk inflammatorisk lidelse med to hovedtyper; ulcerøs kolitt (UC) og Crohns sykdom (CD). Det er en økende forekomst av IBD i den arabiske verden, med en insidensrate på 2,33 per 100 000 personer per år for UC og 1,46 per 100 000 personer per år for CD.

På grunn av denne økende forekomsten er det sannsynlig at IBD vil bli et stort helseproblem i fremtiden.

Patogenese av IBD er ikke fullt ut forstått ennå, nyere studier tyder på at IBD er assosiert med en multifaktoriell prosess som involverer genetikk, miljøfaktorer, mikrobiota og deregulering av immunsystemet.

Kosthold er en av miljøfaktorene involvert i utbruddet og forløpet av IBD. Akkumulerende bevis peker på tarmdysbiose kombinert med avvikende immunrespons hos genetisk disponerte individer; en prosess sannsynligvis utløst og vedlikeholdt av endringer i miljøfaktorer, inkludert kosthold; det nøyaktige samspillet mellom disse faktorene er fortsatt ukjent.

Siden forekomsten av IBD er høyest i den vestlige verden, og rammer opptil 0,5 % av befolkningen generelt i 2015, antas det at det vestlige kostholdet, med mye fett og sukker og lite grønnsaker og frukt, bidrar til utviklingen av IBD .

Flere dietter har blitt foreslått for behandling eller forebygging av forskjellige sykdommer. En av de mest brukte er middelhavsdietten (MD), som nylig ble foreslått for behandling av flere sykdommer. Den tradisjonelle middelhavsdietten er preget av høyt inntak av grønnsaker, frukt, olivenolje, nøtter og belgfrukter, samt fisk og ubearbeidede frokostblandinger, lavt inntak av kjøtt, kjøttprodukter og meieriprodukter.

En annen diett, IBD anti-inflammatorisk diett (AID) som begrenser inntaket av visse karbohydrater og inkluderer pre- og probiotiske matvarer og modifiserte diettfettsyrer, viste noen forbedringer i en case-seriestudie som tilleggsdiettbehandling for behandling av IBD-pasienter.

Anvendelse av sunnere kostholdsmønstre har blitt ansett som effektiv, ikke-invasiv og langvarig terapi. Terapeutiske dietter bør vurderes som en tilleggsterapi for å redusere antall og/eller dose av IBD-medisiner, med påfølgende reduksjon av kostnader og bivirkninger. Imidlertid mangler det fortsatt data av høy kvalitet for å veilede kostholdsanbefalingene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Diagnose av IBD (i henhold til kliniske, endoskopiske og histologiske kriterier).

    • Får farmakoterapi for IBD.

Ekskluderingskriterier:

  • Pediatriske pasienter (under 18 år)
  • Gravide eller ammende pasienter
  • Pasienter med samtidige forstyrrelser i fordøyelseskanalen, som malabsorpsjon og cøliaki
  • Pasienter som trenger spesifikke diettintervensjoner, som diabetes mellitus, hjertesvikt, nyresvikt, nefrose og leversvikt, og neoplastiske lidelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Middelhavsdiettgruppe
etter diettintervensjon basert på middelhavskost

Saker vil bli tilfeldig fordelt på to grupper: Middelhavsdiettgruppe (etter diettintervensjon basert på MD), og Anti_inflammatorisk diettgruppe (etter diettintervensjon basert på IBD-AIF). Pasienter i kontrollgruppen vil ikke bli instruert om å følge en spesifikk diettintervensjon.

Evaluering av overholdelse av tilfeller til kosttilskudd vil skje på to tidspunkter: etter fire uker og etter 12 uker ved å bruke Mediterranean Diet Serving Score (MDSS) for MD-overholdelse og Anti-inflammatory Diet Serving Score for IBD-AID-overholdelse. AID Serving Score (AIDSS) er basert på den siste oppdateringen av den antiinflammatoriske diettpyramiden, og bruker den anbefalte forbruksfrekvensen for matvarer og matvaregruppe.

Andre navn:
  • MD og AID
Aktiv komparator: Antiinflammatorisk diettgruppe
etter diettintervensjon basert på IBD-Anti-inflammatorisk diett.

Saker vil bli tilfeldig fordelt på to grupper: Middelhavsdiettgruppe (etter diettintervensjon basert på MD), og Anti_inflammatorisk diettgruppe (etter diettintervensjon basert på IBD-AIF). Pasienter i kontrollgruppen vil ikke bli instruert om å følge en spesifikk diettintervensjon.

Evaluering av overholdelse av tilfeller til kosttilskudd vil skje på to tidspunkter: etter fire uker og etter 12 uker ved å bruke Mediterranean Diet Serving Score (MDSS) for MD-overholdelse og Anti-inflammatory Diet Serving Score for IBD-AID-overholdelse. AID Serving Score (AIDSS) er basert på den siste oppdateringen av den antiinflammatoriske diettpyramiden, og bruker den anbefalte forbruksfrekvensen for matvarer og matvaregruppe.

Andre navn:
  • MD og AID
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Pasienter i kontrollgruppen vil ikke bli instruert om å følge en spesifikk diettintervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Induksjon av sykdomsremisjon ved å legge til supplerende diettintervensjoner kombinert med farmakoterapi.
Tidsramme: 12 uker
ved standard biokjemiske prosedyrer, slik som C-reaktivt protein (CRP).
12 uker
Induksjon av sykdomsremisjon ved å legge til supplerende diettintervensjoner kombinert med farmakoterapi.
Tidsramme: 12 uker
standard biokjemiske prosedyrer, slik som nivåer av C-reaktivt protein (CRP) og fecal calprotectin (FC).
12 uker
Induksjon av sykdomsremisjon (UC) ved å legge til supplerende diettintervensjoner kombinert med farmakoterapi.
Tidsramme: 12 uker
For UC-pasienter kategoriserer klinikerbasert enkel klinisk kolittaktivitetsindeks (SCCAI) to typer pasienter: pasienter med inaktiv sykdom (SCCAI-skåre < 5) og pasienter med aktiv sykdom (SCCAI-score ≥ 5).
12 uker
Induksjon av sykdomsremisjon (UC) ved å legge til supplerende diettintervensjoner kombinert med farmakoterapi.
Tidsramme: 12 uker
ved å bruke Mayo-score/sykdomsaktivitetsindeks (Mayo/DAI) En poengsum på 3 til 5 poeng indikerer mild aktiv sykdom, en poengsum på 6 til 10 poeng indikerer moderat aktiv sykdom, og en poengsum på 11 til 12 poeng indikerer alvorlig aktiv sykdom.
12 uker
Induksjon av sykdomsremisjon (CD) ved å legge til supplerende diettintervensjoner kombinert med farmakoterapi.
Tidsramme: 12 uker
. For pasienter med Crohns sykdom vil Modifisert Harvey Bradshaw Index bli brukt med skår ≤ 5 indikerer remisjon, =5-7 mild sykdom ,8-16 moderat sykdom, ≥ 16 ved alvorlig sykdom.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av IBD-pasienter til supplerende diettintervensjoner, og dens innvirkning på induksjon av remisjon.
Tidsramme: 12 uker
vil være på to tidspunkter: etter fire uker og etter 12 uker ved å bruke Mediterranean Diet Serving Score (MDSS) (16) for MD-overholdelse.
12 uker
Overholdelse av IBD-pasienter til supplerende diettintervensjoner, og dens innvirkning på induksjon av remisjon.
Tidsramme: 12 uker
vil være på to tidspunkter: etter fire uker og etter 12 uker ved å bruke antiinflammatorisk diettservering for IBD-AID-overholdelse. AID Serving Score (AIDSS) er basert på den siste oppdateringen av den antiinflammatoriske diettpyramiden, og bruker den anbefalte forbruksfrekvensen for matvarer og matvaregruppe.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

15. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Inflammatoriske tarmsykdommer

Kliniske studier på Middelhavskost og antiinflammatorisk kosthold

Abonnere