Intervención dietética para la remisión de la enfermedad inflamatoria intestinal
Intervención dietética mediterránea modificada aditiva versus intervención dietética antiinflamatoria modificada para la remisión de la enfermedad inflamatoria intestinal
- Comparar el agregado de una intervención dietética basada en DM con una intervención dietética basada en EII-SIDA en la inducción de la remisión de la enfermedad en pacientes con EII que reciben farmacoterapia.
- Comparar la adherencia de los pacientes a la intervención dietética basada en MD con la intervención dietética basada en EII-SIDA, y el impacto de la adherencia en la inducción de la remisión entre pacientes con EII que reciben farmacoterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad inflamatoria intestinal (EII) es un trastorno inflamatorio crónico con dos tipos principales; colitis ulcerosa (CU) y enfermedad de Crohn (EC). Hay una incidencia creciente de EII en el mundo árabe, con una tasa de incidencia de 2,33 por 100.000 personas por año para CU y 1,46 por 100.000 personas por año para EC.
Debido a esta incidencia creciente, es probable que la EII se convierta en un problema de salud importante en el futuro.
La patogenia de la EII aún no se comprende por completo; estudios recientes sugieren que la EII está asociada con un proceso multifactorial que involucra la genética, los factores ambientales, la microbiota y la desregulación del sistema inmunitario.
La dieta es uno de los factores ambientales implicados en la aparición y evolución de la EII. La evidencia acumulada apunta a la disbiosis intestinal combinada con una respuesta inmune aberrante en individuos genéticamente predispuestos; un proceso probablemente desencadenado y mantenido por cambios en los factores ambientales, incluida la dieta; aún se desconoce la interacción exacta entre estos factores.
Dado que la prevalencia de la EII es más alta en el mundo occidental, afectando hasta el 0,5 % de la población general en 2015, se cree que la dieta occidental, rica en grasas y azúcares y baja en verduras y frutas, contribuye al desarrollo de la EII. .
Se han propuesto varias dietas para el tratamiento o prevención de diferentes enfermedades. Una de las más utilizadas es la dieta mediterránea (DM), que recientemente se sugirió para el manejo de varias enfermedades. La dieta mediterránea tradicional se caracteriza por un alto consumo de verduras, frutas, aceite de oliva, frutos secos y legumbres, así como pescado y cereales sin procesar, bajo consumo de carnes, productos cárnicos y lácteos.
Otra dieta, la dieta antiinflamatoria (AID) para la EII, que restringe la ingesta de ciertos carbohidratos e incluye alimentos prebióticos y probióticos y ácidos grasos dietéticos modificados, mostró algunas mejoras en un estudio de serie de casos como terapia dietética adjunta para el tratamiento de pacientes con EII.
La aplicación de patrones dietéticos más saludables se ha considerado una terapia eficaz, no invasiva y duradera. Las dietas terapéuticas deben evaluarse como una terapia adjunta para reducir el número y/o la dosis de medicamentos para la EII, con la consiguiente reducción de costos y efectos adversos. Sin embargo, todavía faltan datos de alta calidad para guiar las recomendaciones dietéticas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
• Diagnóstico de EII (según criterios clínicos, endoscópicos e histológicos).
- Recibir farmacoterapia para la EII.
Criterio de exclusión:
- Pacientes pediátricos (menores de 18 años)
- Pacientes embarazadas o lactantes
- Pacientes con trastornos concomitantes del tracto alimentario, como malabsorción y enfermedad celíaca.
- Pacientes que requieran intervenciones dietéticas específicas, como diabetes mellitus, insuficiencia cardiaca, insuficiencia renal, nefrosis, insuficiencia hepática y trastornos neoplásicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo dieta mediterranea
tras una intervención dietética basada en la dieta mediterránea
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Los casos se asignarán aleatoriamente a dos grupos: grupo de dieta mediterránea (después de una intervención dietética basada en MD) y grupo de dieta antiinflamatoria (después de una intervención dietética basada en IBD-AIF). A los pacientes del grupo de control no se les indicará que sigan una intervención dietética específica. La evaluación de la adherencia de los casos a la intervención dietética se realizará en dos momentos: después de cuatro semanas y después de 12 semanas mediante el uso de la puntuación de la dieta mediterránea (MDSS) para la adherencia a la DM y la puntuación de la dieta antiinflamatoria para la adherencia a la EII-SIDA. El AID Sirving Score (AIDSS) se basa en la última actualización de la pirámide dietética antiinflamatoria, utilizando la frecuencia de consumo recomendada de alimentos y grupos de alimentos.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de dieta antiinflamatoria
después de una intervención dietética basada en la dieta antiinflamatoria para la EII.
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Los casos se asignarán aleatoriamente a dos grupos: grupo de dieta mediterránea (después de una intervención dietética basada en MD) y grupo de dieta antiinflamatoria (después de una intervención dietética basada en IBD-AIF). A los pacientes del grupo de control no se les indicará que sigan una intervención dietética específica. La evaluación de la adherencia de los casos a la intervención dietética se realizará en dos momentos: después de cuatro semanas y después de 12 semanas mediante el uso de la puntuación de la dieta mediterránea (MDSS) para la adherencia a la DM y la puntuación de la dieta antiinflamatoria para la adherencia a la EII-SIDA. El AID Sirving Score (AIDSS) se basa en la última actualización de la pirámide dietética antiinflamatoria, utilizando la frecuencia de consumo recomendada de alimentos y grupos de alimentos.
Otros nombres:
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Sin intervención: grupo de control
A los pacientes del grupo de control no se les indicará que sigan una intervención dietética específica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inducción de la remisión de la enfermedad mediante la adición de intervenciones dietéticas complementarias combinadas con farmacoterapia.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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mediante procedimientos bioquímicos estándar, como la proteína C reactiva (PCR).
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12 semanas
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Inducción de la remisión de la enfermedad mediante la adición de intervenciones dietéticas complementarias combinadas con farmacoterapia.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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procedimientos bioquímicos estándar, como los niveles de proteína C reactiva (PCR) y calprotectina fecal (FC).
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12 semanas
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Inducción de la remisión de la enfermedad (CU) mediante la adición de intervenciones dietéticas complementarias combinadas con farmacoterapia.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Para los pacientes con CU, el índice clínico simple de actividad de colitis (SCCAI) basado en el médico clasifica dos tipos de pacientes: pacientes con enfermedad inactiva (puntuación SCCAI < 5) y pacientes con enfermedad activa (puntuación SCCAI ≥ 5).
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12 semanas
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Inducción de la remisión de la enfermedad (CU) mediante la adición de intervenciones dietéticas complementarias combinadas con farmacoterapia.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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utilizando la puntuación de Mayo/índice de actividad de la enfermedad (Mayo/DAI) Una puntuación de 3 a 5 puntos indica una enfermedad levemente activa, una puntuación de 6 a 10 puntos indica una enfermedad moderadamente activa y una puntuación de 11 a 12 puntos indica una enfermedad gravemente activa.
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12 semanas
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Inducción de la remisión de la enfermedad (CD) mediante la adición de intervenciones dietéticas complementarias combinadas con farmacoterapia.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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. Para los pacientes con enfermedad de Crohn, se utilizará el índice de Harvey Bradshaw modificado con una puntuación ≤ 5 que indica remisión, = 5-7 enfermedad leve, 8-16 enfermedad moderada, ≥ 16 en enfermedad grave.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia de los pacientes con EII a las intervenciones dietéticas complementarias y su impacto en la inducción de la remisión.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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será en dos puntos de tiempo: después de cuatro semanas y después de 12 semanas utilizando la puntuación de porción de la dieta mediterránea (MDSS) (16) para la adherencia a la DM.
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12 semanas
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Adherencia de los pacientes con EII a las intervenciones dietéticas complementarias y su impacto en la inducción de la remisión.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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será en dos puntos de tiempo: después de cuatro semanas y después de 12 semanas utilizando la puntuación de la porción de la dieta antiinflamatoria para el cumplimiento de la EII-SIDA.
El AID Sirving Score (AIDSS) se basa en la última actualización de la pirámide dietética antiinflamatoria, utilizando la frecuencia de consumo recomendada de alimentos y grupos de alimentos.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- dietary intervention in IBD
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre Dieta Mediterránea y Dieta Antiinflamatoria
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