- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05920187
Interwencja dietetyczna w celu remisji nieswoistego zapalenia jelit
Zmodyfikowana addytywnie dieta śródziemnomorska a zmodyfikowana przeciwzapalna interwencja dietetyczna w remisji nieswoistego zapalenia jelit
- Porównanie dodania interwencji dietetycznej opartej na MD do interwencji dietetycznej opartej na IBD-AID w indukcji remisji choroby u pacjentów z IBD otrzymujących farmakoterapię.
- Porównanie stosowania się pacjentów do interwencji dietetycznej opartej na MD z interwencją dietetyczną opartą na IBD-AID oraz wpływu przestrzegania zaleceń na indukcję remisji wśród pacjentów z NZJ otrzymujących farmakoterapię.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba zapalna jelit (IBD) jest przewlekłym zaburzeniem zapalnym z dwoma głównymi typami; wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC) i choroba Leśniowskiego-Crohna (CD). W świecie arabskim obserwuje się rosnącą zachorowalność na nieswoiste zapalenia jelit, ze wskaźnikiem zapadalności 2,33 na 100 000 osób rocznie w przypadku UC i 1,46 na 100 000 osób rocznie w przypadku CD.
Ze względu na rosnącą częstość występowania IBD prawdopodobnie stanie się w przyszłości poważnym problemem zdrowotnym.
Patogeneza IBD nie jest jeszcze w pełni poznana, ostatnie badania sugerują, że IBD jest związane z wieloczynnikowym procesem obejmującym genetykę, czynniki środowiskowe, mikroflorę i deregulację układu odpornościowego.
Dieta jest jednym z czynników środowiskowych związanych z początkiem i przebiegiem NZJ. Coraz więcej dowodów wskazuje na dysbiozę jelit połączoną z nieprawidłową odpowiedzią immunologiczną u osób predysponowanych genetycznie; proces prawdopodobnie wywołany i podtrzymywany przez zmiany czynników środowiskowych, w tym diety; dokładna zależność między tymi czynnikami jest nadal nieznana.
Ponieważ częstość występowania IBD jest najwyższa w świecie zachodnim, dotykając do 0,5% ogólnej populacji w 2015 r., uważa się, że dieta zachodnia, bogata w tłuszcze i cukry oraz uboga w warzywa i owoce, przyczynia się do rozwoju IBD .
Zaproponowano kilka diet do leczenia lub zapobiegania różnym chorobom. Jedną z najczęściej stosowanych jest dieta śródziemnomorska (MD), którą ostatnio zaproponowano w leczeniu kilku chorób. Tradycyjna dieta śródziemnomorska charakteryzuje się wysokim spożyciem warzyw, owoców, oliwy z oliwek, orzechów i roślin strączkowych, a także ryb i nieprzetworzonych zbóż, niskim spożyciem mięsa, produktów mięsnych i nabiału.
Inna dieta, dieta przeciwzapalna IBD (AID), która ogranicza spożycie niektórych węglowodanów i obejmuje pokarmy pre- i probiotyczne oraz zmodyfikowane kwasy tłuszczowe w diecie, wykazała pewną poprawę w badaniu serii przypadków jako wspomagająca terapia dietetyczna w leczeniu pacjentów z IBD.
Stosowanie zdrowszych wzorców żywieniowych zostało uznane za skuteczną, nieinwazyjną i długotrwałą terapię. Diety terapeutyczne należy oceniać jako terapię wspomagającą w celu zmniejszenia liczby i/lub dawki leków na nieswoiste zapalenie jelit, co w konsekwencji prowadzi do zmniejszenia kosztów i działań niepożądanych. Jednak nadal brakuje wysokiej jakości danych, które mogłyby posłużyć za zalecenia dietetyczne.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Rozpoznanie NZJ (według kryteriów klinicznych, endoskopowych i histologicznych).
- Otrzymywanie farmakoterapii w przypadku IBD.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci pediatryczni (w wieku poniżej 18 lat)
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
- Pacjenci ze współistniejącymi zaburzeniami przewodu pokarmowego, takimi jak zespół złego wchłaniania i celiakia
- Pacjenci wymagający określonych interwencji dietetycznych, takich jak cukrzyca, niewydolność serca, niewydolność nerek, nerczyca i niewydolność wątroby oraz choroby nowotworowe.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa diety śródziemnomorskiej
po interwencji dietetycznej opartej na diecie śródziemnomorskiej
|
Przypadki zostaną losowo przydzielone do dwóch grup: grupa diety śródziemnomorskiej (po interwencji dietetycznej opartej na MD) i grupa diety przeciwzapalnej (po interwencji dietetycznej opartej na IBD-AIF). Pacjenci z grupy kontrolnej nie będą instruowani, aby przestrzegać określonej interwencji dietetycznej. Ocena stosowania się pacjentów do interwencji dietetycznej zostanie przeprowadzona w dwóch punktach czasowych: po czterech tygodniach i po 12 tygodniach przy użyciu wyniku diety śródziemnomorskiej (MDSS) dla przestrzegania zaleceń lekarskich oraz wyniku stosowania diety przeciwzapalnej dla przestrzegania zaleceń dotyczących IBD-AID. AID Serving Score (AIDSS) opiera się na najnowszej aktualizacji Piramidy Diety Przeciwzapalnej, z wykorzystaniem zalecanej częstotliwości spożycia żywności i grupy żywności.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa diet przeciwzapalnych
po interwencji dietetycznej opartej na diecie przeciwzapalnej IBD.
|
Przypadki zostaną losowo przydzielone do dwóch grup: grupa diety śródziemnomorskiej (po interwencji dietetycznej opartej na MD) i grupa diety przeciwzapalnej (po interwencji dietetycznej opartej na IBD-AIF). Pacjenci z grupy kontrolnej nie będą instruowani, aby przestrzegać określonej interwencji dietetycznej. Ocena stosowania się pacjentów do interwencji dietetycznej zostanie przeprowadzona w dwóch punktach czasowych: po czterech tygodniach i po 12 tygodniach przy użyciu wyniku diety śródziemnomorskiej (MDSS) dla przestrzegania zaleceń lekarskich oraz wyniku stosowania diety przeciwzapalnej dla przestrzegania zaleceń dotyczących IBD-AID. AID Serving Score (AIDSS) opiera się na najnowszej aktualizacji Piramidy Diety Przeciwzapalnej, z wykorzystaniem zalecanej częstotliwości spożycia żywności i grupy żywności.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci z grupy kontrolnej nie będą instruowani, aby przestrzegać określonej interwencji dietetycznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indukcja remisji choroby poprzez dodanie uzupełniających interwencji dietetycznych połączonych z farmakoterapią.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
za pomocą standardowych procedur biochemicznych, takich jak białko C-reaktywne (CRP).
|
12 tygodni
|
|
Indukcja remisji choroby poprzez dodanie uzupełniających interwencji dietetycznych połączonych z farmakoterapią.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
standardowe procedury biochemiczne, takie jak poziom białka C-reaktywnego (CRP) i kalprotektyny w kale (FC).
|
12 tygodni
|
|
Indukcja remisji choroby (UC) poprzez dodanie dodatkowych interwencji dietetycznych połączonych z farmakoterapią.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
W przypadku pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego prosty kliniczny wskaźnik aktywności jelita grubego (SCCAI) oparty na klinicystach dzieli się na dwa typy pacjentów: pacjentów z nieaktywną chorobą (wynik SCCAI < 5) i pacjentów z czynną chorobą (wynik SCCAI ≥ 5).
|
12 tygodni
|
|
Indukcja remisji choroby (UC) poprzez dodanie dodatkowych interwencji dietetycznych połączonych z farmakoterapią.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
przy użyciu wyniku Mayo/wskaźnika aktywności choroby (Mayo/DAI) Wynik od 3 do 5 punktów wskazuje na umiarkowanie aktywną chorobę, wynik od 6 do 10 punktów wskazuje na umiarkowanie aktywną chorobę, a wynik od 11 do 12 punktów wskazuje na ciężko aktywną chorobę.
|
12 tygodni
|
|
Indukcja remisji choroby (CD) poprzez dodanie dodatkowych interwencji dietetycznych połączonych z farmakoterapią.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
. W przypadku pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna zastosowany zostanie zmodyfikowany wskaźnik Harveya Bradshawa, przy czym wynik ≤ 5 wskazuje na remisję, = 5-7 łagodna choroba, 8-16 umiarkowana choroba, ≥ 16 ciężka choroba.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosowanie się pacjentów z IBD do uzupełniających interwencji dietetycznych i ich wpływ na indukcję remisji.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
będzie w dwóch punktach czasowych: po czterech tygodniach i po 12 tygodniach przy użyciu wyniku diety śródziemnomorskiej (MDSS) (16) w celu przestrzegania zaleceń lekarskich.
|
12 tygodni
|
|
Stosowanie się pacjentów z IBD do uzupełniających interwencji dietetycznych i ich wpływ na indukcję remisji.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
będzie w dwóch punktach czasowych: po czterech tygodniach i po 12 tygodniach przy użyciu wyniku stosowania diety przeciwzapalnej w celu przestrzegania zaleceń dotyczących IBD-AID.
AID Serving Score (AIDSS) opiera się na najnowszej aktualizacji Piramidy Diety Przeciwzapalnej, z wykorzystaniem zalecanej częstotliwości spożycia żywności i grupy żywności.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- dietary intervention in IBD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dieta śródziemnomorska i dieta przeciwzapalna
-
Universidade do PortoRekrutacyjnyPo porodzie | Czynniki kardiometaboliczne | Remodelowanie odwrotnej sercaPortugalia
-
Regina GrazulevicieneLithuanian University of Health SciencesRekrutacyjnySyndrom metabliczny | Narażenie środowiskowe | Narażenie na zanieczyszczenie powietrza | Choroby układu krążenia (CVD) | Zmiana zachowań zdrowotnychLitwa