Intervento dietetico per la remissione delle malattie infiammatorie intestinali
Intervento dietetico mediterraneo modificato con additivi rispetto a intervento dietetico antinfiammatorio modificato per la remissione delle malattie infiammatorie intestinali
- Per confrontare l'aggiunta dell'intervento dietetico basato sulla MD all'intervento dietetico basato sull'IBD-AID sull'induzione della remissione della malattia dei pazienti con IBD sottoposti a farmacoterapia.
- Confrontare l'aderenza dei pazienti all'intervento dietetico basato sulla MD con l'intervento dietetico basato sull'IBD-AID e l'impatto dell'aderenza sull'induzione della remissione tra i pazienti con IBD sottoposti a farmacoterapia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia infiammatoria intestinale (IBD) è una malattia infiammatoria cronica con due tipi principali; colite ulcerosa (UC) e morbo di Crohn (MC). C'è una crescente incidenza di IBD nel mondo arabo, con un tasso di incidenza di 2,33 per 100.000 persone all'anno per UC e 1,46 per 100.000 persone all'anno per MC.
A causa di questa crescente incidenza, è probabile che l'IBD diventi un grave problema di salute in futuro.
La patogenesi dell'IBD non è ancora del tutto chiara, studi recenti suggeriscono che l'IBD è associata a un processo multifattoriale che coinvolge genetica, fattori ambientali, microbiota e deregolazione del sistema immunitario.
La dieta è uno dei fattori ambientali coinvolti nell'insorgenza e nel decorso dell'IBD. L'accumulazione di prove indica la disbiosi intestinale combinata con una risposta immunitaria aberrante in individui geneticamente predisposti; un processo probabilmente innescato e mantenuto da cambiamenti nei fattori ambientali, inclusa la dieta; l'esatta interazione tra questi fattori è ancora sconosciuta.
Poiché la prevalenza di IBD è più alta nel mondo occidentale, colpendo fino allo 0,5% della popolazione generale nel 2015, si ritiene che la dieta occidentale, ricca di grassi e zuccheri e povera di frutta e verdura, contribuisca allo sviluppo di IBD .
Diverse diete sono state proposte per il trattamento o la prevenzione di diverse malattie. Una delle più utilizzate è la dieta mediterranea (MD), che è stata recentemente suggerita per la gestione di diverse malattie. La dieta mediterranea tradizionale è caratterizzata da un elevato consumo di verdure, frutta, olio d'oliva, noci e legumi, oltre a pesce e cereali non trasformati, basso consumo di carne, prodotti a base di carne e latticini.
Un'altra dieta, la dieta antinfiammatoria IBD (AID), che limita l'assunzione di alcuni carboidrati e include cibi pre e probiotici e acidi grassi alimentari modificati, ha mostrato alcuni miglioramenti in uno studio di serie di casi come terapia dietetica aggiuntiva per il trattamento del paziente con IBD.
L'applicazione di modelli dietetici più sani è stata considerata una terapia efficace, non invasiva e di lunga durata. Le diete terapeutiche dovrebbero essere valutate come terapia aggiuntiva per ridurre il numero e/o la dose di farmaci IBD, con conseguente riduzione dei costi e degli effetti avversi. Tuttavia, mancano ancora dati di alta qualità per guidare le raccomandazioni dietetiche.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Diagnosi di IBD (secondo criteri clinici, endoscopici e istologici).
- Ricezione di farmacoterapia per IBD.
Criteri di esclusione:
- Pazienti pediatrici (meno di 18 anni)
- Pazienti in gravidanza o allattamento
- Pazienti con concomitanti disturbi del tratto alimentare, come malassorbimento e malattia celiaca
- Pazienti che richiedono interventi dietetici specifici, come diabete mellito, scompenso cardiaco, insufficienza renale, nefrosi, insufficienza epatica e patologie neoplastiche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo Dieta Mediterranea
a seguito di intervento dietetico basato sulla dieta mediterranea
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I casi saranno assegnati in modo casuale a due gruppi: gruppo dieta mediterranea (a seguito di intervento dietetico basato su MD) e gruppo dieta antinfiammatoria (a seguito di intervento dietetico basato su IBD-AIF). I pazienti del gruppo di controllo non saranno istruiti a seguire uno specifico intervento dietetico. La valutazione dell'aderenza dei casi all'intervento dietetico avverrà in due momenti: dopo quattro settimane e dopo 12 settimane utilizzando il Mediterranean Diet Serving Score (MDSS) per l'aderenza alla MD e l'Anti-Inflammatory Diet Serving Score per l'aderenza all'IBD-AID. L'AID Serving Score (AIDSS) si basa sull'ultimo aggiornamento della piramide dietetica antinfiammatoria, utilizzando la frequenza di consumo raccomandata di alimenti e gruppi di alimenti.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo dietetico antinfiammatorio
a seguito di intervento dietetico basato su IBD-Dieta antinfiammatoria.
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I casi saranno assegnati in modo casuale a due gruppi: gruppo dieta mediterranea (a seguito di intervento dietetico basato su MD) e gruppo dieta antinfiammatoria (a seguito di intervento dietetico basato su IBD-AIF). I pazienti del gruppo di controllo non saranno istruiti a seguire uno specifico intervento dietetico. La valutazione dell'aderenza dei casi all'intervento dietetico avverrà in due momenti: dopo quattro settimane e dopo 12 settimane utilizzando il Mediterranean Diet Serving Score (MDSS) per l'aderenza alla MD e l'Anti-Inflammatory Diet Serving Score per l'aderenza all'IBD-AID. L'AID Serving Score (AIDSS) si basa sull'ultimo aggiornamento della piramide dietetica antinfiammatoria, utilizzando la frequenza di consumo raccomandata di alimenti e gruppi di alimenti.
Altri nomi:
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Nessun intervento: gruppo di controllo
I pazienti del gruppo di controllo non saranno istruiti a seguire uno specifico intervento dietetico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Induzione della remissione della malattia mediante l'aggiunta di interventi dietetici aggiuntivi combinati con la farmacoterapia.
Lasso di tempo: 12 settimane
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mediante procedure biochimiche standard, come la proteina C-reattiva (CRP).
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12 settimane
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Induzione della remissione della malattia mediante l'aggiunta di interventi dietetici aggiuntivi combinati con la farmacoterapia.
Lasso di tempo: 12 settimane
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procedure biochimiche standard, come i livelli di proteina C-reattiva (CRP) e calprotectina fecale (FC).
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12 settimane
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Induzione della remissione della malattia (UC) aggiungendo interventi dietetici aggiuntivi combinati con la farmacoterapia.
Lasso di tempo: 12 settimane
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Per i pazienti con CU, il Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) su base clinica classifica due tipi di pazienti: pazienti con malattia inattiva (punteggio SCCAI <5) e pazienti con malattia attiva (punteggio SCCAI ≥ 5).
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12 settimane
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Induzione della remissione della malattia (UC) aggiungendo interventi dietetici aggiuntivi combinati con la farmacoterapia.
Lasso di tempo: 12 settimane
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utilizzando il punteggio Mayo/l'indice di attività della malattia (Mayo/DAI) Un punteggio da 3 a 5 punti indica una malattia lievemente attiva, un punteggio da 6 a 10 punti indica una malattia moderatamente attiva e un punteggio da 11 a 12 punti indica una malattia gravemente attiva.
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12 settimane
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Induzione della remissione della malattia (CD) aggiungendo interventi dietetici aggiuntivi combinati con la farmacoterapia.
Lasso di tempo: 12 settimane
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. Per i pazienti con malattia di Crohn, verrà utilizzato l'indice Harvey Bradshaw modificato con un punteggio ≤ 5 indica la remissione, = 5-7 malattia lieve, 8-16 malattia moderata, ≥ 16 nella malattia grave.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aderenza dei pazienti con IBD agli interventi dietetici aggiuntivi e suo impatto sull'induzione della remissione.
Lasso di tempo: 12 settimane
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avverrà in due momenti: dopo quattro settimane e dopo 12 settimane utilizzando il Mediterranean Diet Serving Score (MDSS) (16) per l'aderenza alla MD.
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12 settimane
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Aderenza dei pazienti con IBD agli interventi dietetici aggiuntivi e suo impatto sull'induzione della remissione.
Lasso di tempo: 12 settimane
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avverrà in due momenti: dopo quattro settimane e dopo 12 settimane utilizzando il punteggio di servizio dietetico antinfiammatorio per l'aderenza all'IBD-AID.
L'AID Serving Score (AIDSS) si basa sull'ultimo aggiornamento della piramide dietetica antinfiammatoria, utilizzando la frequenza di consumo raccomandata di alimenti e gruppi di alimenti.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- dietary intervention in IBD
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Prove cliniche su Dieta mediterranea e Dieta antinfiammatoria
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University of HawaiiNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); University...Sospeso
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Vegenat, S.A.SconosciutoMorbo di Parkinson | Il morbo di Alzheimer | Demenza senileSpagna
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Hellenic Mediterranean UniversityUniversity General Hospital of HeraklionNon ancora reclutamento