Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruokavalion interventio tulehduksellisten suolistosairauden lievitykseen

sunnuntai 18. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Dina Khaled Mostafa Mohamed, Assiut University

Muokattu välimerellisen ruokavalion interventio ja muunneltu anti-inflammatorinen ruokavaliointerventio tulehduksellisen suolistosairauden lievitykseen

  1. Vertaamaan MD:hen perustuvan ruokavaliointervention lisäämistä IBD-AID:hen perustuvaan ruokavaliointerventioon farmakoterapiaa saavien IBD-potilaiden taudin remission induktiossa.
  2. Vertaa potilaiden sitoutumista MD-pohjaiseen ruokavaliointerventioon IBD-AID:hen perustuviin ruokavaliointerventioihin ja sitoutumisen vaikutusta remission induktioon IBD-potilailla, jotka saavat farmakoterapiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tulehduksellinen suolistosairaus (IBD) on krooninen tulehdussairaus, jolla on kaksi päätyyppiä; haavainen paksusuolitulehdus (UC) ja Crohnin tauti (CD). IBD:n ilmaantuvuus lisääntyy arabimaailmassa, ja UC:n ilmaantuvuus on 2,33 tapausta 100 000 henkilöä kohden ja CD:n 1,46 tapausta 100 000 henkilöä kohti vuodessa.

Tämän lisääntyvän ilmaantuvuuden vuoksi on todennäköistä, että IBD:stä tulee tulevaisuudessa merkittävä terveysongelma.

IBD:n patogeneesiä ei vielä täysin ymmärretä, viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että IBD liittyy monitekijäiseen prosessiin, joka sisältää genetiikkaa, ympäristötekijöitä, mikrobiota ja immuunijärjestelmän deregulaatiota.

Ruokavalio on yksi ympäristötekijöistä, jotka vaikuttavat IBD:n alkamiseen ja etenemiseen. Kasaantuvat todisteet viittaavat suoliston dysbioosiin yhdistettynä poikkeaviin immuunivasteisiin geneettisesti alttiilla yksilöillä; prosessi, jonka todennäköisesti laukaisevat ja ylläpitävät muutokset ympäristötekijöissä, mukaan lukien ruokavalio; näiden tekijöiden tarkkaa vuorovaikutusta ei vielä tiedetä.

Koska IBD:n esiintyvyys on suurin länsimaissa, ja se vaikuttaa jopa 0,5 prosenttiin väestöstä vuonna 2015, länsimaisen ruokavalion, joka sisältää runsaasti rasvoja ja sokereita sekä vähän vihanneksia ja hedelmiä, uskotaan edistävän IBD:n kehittymistä. .

Eri sairauksien hoitoon tai ehkäisyyn on ehdotettu useita ruokavalioita. Yksi laajimmin käytetyistä on Välimeren ruokavalio (MD), jota äskettäin ehdotettiin useiden sairauksien hoitoon. Perinteiselle välimerelliselle ruokavaliolle on ominaista vihannesten, hedelmien, oliiviöljyn, pähkinöiden ja palkokasvien sekä kalan ja jalostamattomien viljojen runsas kulutus, vähäinen lihan, lihatuotteiden ja maitotuotteiden saanti.

Toinen ruokavalio, IBD:n anti-inflammatorinen ruokavalio (AID), joka rajoittaa tiettyjen hiilihydraattien saantia ja sisältää pre- ja probioottisia ruokia ja muunneltuja ruokavalion rasvahappoja, osoitti joitain parannuksia tapaussarjatutkimuksessa, joka oli lisäravintohoito IBD-potilaan hoidossa.

Terveellisempien ruokavaliomallien soveltamista on pidetty tehokkaana, ei-invasiivisena ja pitkäkestoisena hoitona. Terapeuttisia ruokavalioita tulee arvioida lisähoitona IBD-lääkkeiden määrän ja/tai annoksen vähentämiseksi, mikä vähentää kustannuksia ja haittavaikutuksia. Laadukasta tietoa ravitsemussuosituksista ei kuitenkaan vielä ole.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • • IBD:n diagnoosi (kliinisten, endoskooppisten ja histologisten kriteerien mukaan).

    • IBD:n lääkehoito.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapsipotilaat (alle 18-vuotiaat)
  • Raskaana olevat tai imettävät potilaat
  • Potilaat, joilla on samanaikaisia ​​ruoansulatuskanavan häiriöitä, kuten imeytymishäiriö ja keliakia
  • Potilaat, jotka tarvitsevat erityisiä ruokavaliotoimenpiteitä, kuten diabetes mellitus, sydämen vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, nefroosi ja maksan vajaatoiminta sekä neoplastiset sairaudet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Välimeren ruokavalioryhmä
Välimeren ruokavalioon perustuvan ruokavalion jälkeen

Tapaukset jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: Välimeren ruokavalion ryhmä (MD:hen perustuvan ruokavaliointervention jälkeen) ja tulehdusta estävän ruokavalion ryhmään (IBD-AIF-pohjaisen ruokavalion jälkeen). Kontrolliryhmän potilaita ei neuvota noudattamaan tiettyä ruokavaliota.

Tapausten noudattamista ruokavalioon liittyvissä toimenpiteissä arvioidaan kahdessa vaiheessa: neljän viikon kuluttua ja 12 viikon kuluttua käyttämällä Mediterranean Diet Serving Scorea (MDSS) MD:n noudattamiseen ja anti-inflammatorisen ruokavalion tarjouspisteitä IBD-AID-syötteen noudattamiseen. AID Serving Score (AIDSS) perustuu Anti-Inflammatory Diet Pyramidin viimeisimpään päivitykseen, jossa käytetään elintarvikkeiden ja elintarvikeryhmän suositeltua kulutustiheyttä.

Muut nimet:
  • MD ja AID
Active Comparator: Tulehdusta estävä ruokavalioryhmä
IBD-anti-inflammatoriseen ruokavalioon perustuvan ruokavalion jälkeen.

Tapaukset jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: Välimeren ruokavalion ryhmä (MD:hen perustuvan ruokavaliointervention jälkeen) ja tulehdusta estävän ruokavalion ryhmään (IBD-AIF-pohjaisen ruokavalion jälkeen). Kontrolliryhmän potilaita ei neuvota noudattamaan tiettyä ruokavaliota.

Tapausten noudattamista ruokavalioon liittyvissä toimenpiteissä arvioidaan kahdessa vaiheessa: neljän viikon kuluttua ja 12 viikon kuluttua käyttämällä Mediterranean Diet Serving Scorea (MDSS) MD:n noudattamiseen ja anti-inflammatorisen ruokavalion tarjouspisteitä IBD-AID-syötteen noudattamiseen. AID Serving Score (AIDSS) perustuu Anti-Inflammatory Diet Pyramidin viimeisimpään päivitykseen, jossa käytetään elintarvikkeiden ja elintarvikeryhmän suositeltua kulutustiheyttä.

Muut nimet:
  • MD ja AID
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän potilaita ei neuvota noudattamaan tiettyä ruokavaliota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudin remission induktio lisäämällä lisäravintotoimenpiteitä yhdistettynä lääkehoitoon.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
tavallisilla biokemiallisilla menetelmillä, kuten C-reaktiivisella proteiinilla (CRP).
12 viikkoa
Taudin remission induktio lisäämällä lisäravintotoimenpiteitä yhdistettynä lääkehoitoon.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
tavanomaiset biokemialliset menettelyt, kuten C-reaktiivisen proteiinin (CRP) ja ulosteen kalprotektiinin (FC) tasot.
12 viikkoa
Taudin remission (UC) induktio lisäämällä lisäravintotoimenpiteitä yhdistettynä lääkehoitoon.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
UC-potilaille kliinikkopohjainen Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) luokittelee kaksi potilastyyppiä: potilaat, joilla on inaktiivinen sairaus (SCCAI-pistemäärä < 5) ja potilaat, joilla on aktiivinen sairaus (SCCAI-pistemäärä ≥ 5).
12 viikkoa
Taudin remission (UC) induktio lisäämällä lisäravintotoimenpiteitä yhdistettynä lääkehoitoon.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
käyttämällä Mayo-pistemäärää/sairauden aktiivisuusindeksiä (Mayo/DAI) Pistemäärä 3–5 pistettä osoittaa lievästi aktiivista sairautta, 6–10 pistettä keskivaikeaa sairautta ja 11–12 pistettä vakavaa sairautta.
12 viikkoa
Taudin remission (CD) induktio lisäämällä lisäravintotoimenpiteitä yhdistettynä lääkehoitoon.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
. Crohnin tautipotilaille käytetään modifioitua Harvey Bradshaw -indeksiä, jossa pisteet ≤ 5 osoittavat remissiota, =5-7 lievää sairautta, 8-16 kohtalaista sairautta, ≥ 16 vakavassa sairaudessa.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IBD-potilaiden sitoutuminen lisäravintotoimenpiteisiin ja sen vaikutus remission induktioon.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
on kahdessa vaiheessa: neljän viikon kuluttua ja 12 viikon kuluttua käyttämällä Mediterranean Diet Serving Scorea (MDSS) (16) MD:n noudattamiseen.
12 viikkoa
IBD-potilaiden sitoutuminen lisäravintotoimenpiteisiin ja sen vaikutus remission induktioon.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
on kahdessa ajankohtana: neljän viikon kuluttua ja 12 viikon kuluttua käyttämällä anti-inflammatorisen ruokavalion tarjoilutulosta IBD-AID-syötteen noudattamiseen. AID Serving Score (AIDSS) perustuu Anti-Inflammatory Diet Pyramidin viimeisimpään päivitykseen, jossa käytetään elintarvikkeiden ja elintarvikeryhmän suositeltua kulutustiheyttä.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 15. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 15. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 18. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tulehdukselliset suolistosairaudet

Tilaa