- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05920187
Ruokavalion interventio tulehduksellisten suolistosairauden lievitykseen
Muokattu välimerellisen ruokavalion interventio ja muunneltu anti-inflammatorinen ruokavaliointerventio tulehduksellisen suolistosairauden lievitykseen
- Vertaamaan MD:hen perustuvan ruokavaliointervention lisäämistä IBD-AID:hen perustuvaan ruokavaliointerventioon farmakoterapiaa saavien IBD-potilaiden taudin remission induktiossa.
- Vertaa potilaiden sitoutumista MD-pohjaiseen ruokavaliointerventioon IBD-AID:hen perustuviin ruokavaliointerventioihin ja sitoutumisen vaikutusta remission induktioon IBD-potilailla, jotka saavat farmakoterapiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tulehduksellinen suolistosairaus (IBD) on krooninen tulehdussairaus, jolla on kaksi päätyyppiä; haavainen paksusuolitulehdus (UC) ja Crohnin tauti (CD). IBD:n ilmaantuvuus lisääntyy arabimaailmassa, ja UC:n ilmaantuvuus on 2,33 tapausta 100 000 henkilöä kohden ja CD:n 1,46 tapausta 100 000 henkilöä kohti vuodessa.
Tämän lisääntyvän ilmaantuvuuden vuoksi on todennäköistä, että IBD:stä tulee tulevaisuudessa merkittävä terveysongelma.
IBD:n patogeneesiä ei vielä täysin ymmärretä, viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että IBD liittyy monitekijäiseen prosessiin, joka sisältää genetiikkaa, ympäristötekijöitä, mikrobiota ja immuunijärjestelmän deregulaatiota.
Ruokavalio on yksi ympäristötekijöistä, jotka vaikuttavat IBD:n alkamiseen ja etenemiseen. Kasaantuvat todisteet viittaavat suoliston dysbioosiin yhdistettynä poikkeaviin immuunivasteisiin geneettisesti alttiilla yksilöillä; prosessi, jonka todennäköisesti laukaisevat ja ylläpitävät muutokset ympäristötekijöissä, mukaan lukien ruokavalio; näiden tekijöiden tarkkaa vuorovaikutusta ei vielä tiedetä.
Koska IBD:n esiintyvyys on suurin länsimaissa, ja se vaikuttaa jopa 0,5 prosenttiin väestöstä vuonna 2015, länsimaisen ruokavalion, joka sisältää runsaasti rasvoja ja sokereita sekä vähän vihanneksia ja hedelmiä, uskotaan edistävän IBD:n kehittymistä. .
Eri sairauksien hoitoon tai ehkäisyyn on ehdotettu useita ruokavalioita. Yksi laajimmin käytetyistä on Välimeren ruokavalio (MD), jota äskettäin ehdotettiin useiden sairauksien hoitoon. Perinteiselle välimerelliselle ruokavaliolle on ominaista vihannesten, hedelmien, oliiviöljyn, pähkinöiden ja palkokasvien sekä kalan ja jalostamattomien viljojen runsas kulutus, vähäinen lihan, lihatuotteiden ja maitotuotteiden saanti.
Toinen ruokavalio, IBD:n anti-inflammatorinen ruokavalio (AID), joka rajoittaa tiettyjen hiilihydraattien saantia ja sisältää pre- ja probioottisia ruokia ja muunneltuja ruokavalion rasvahappoja, osoitti joitain parannuksia tapaussarjatutkimuksessa, joka oli lisäravintohoito IBD-potilaan hoidossa.
Terveellisempien ruokavaliomallien soveltamista on pidetty tehokkaana, ei-invasiivisena ja pitkäkestoisena hoitona. Terapeuttisia ruokavalioita tulee arvioida lisähoitona IBD-lääkkeiden määrän ja/tai annoksen vähentämiseksi, mikä vähentää kustannuksia ja haittavaikutuksia. Laadukasta tietoa ravitsemussuosituksista ei kuitenkaan vielä ole.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• IBD:n diagnoosi (kliinisten, endoskooppisten ja histologisten kriteerien mukaan).
- IBD:n lääkehoito.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsipotilaat (alle 18-vuotiaat)
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat
- Potilaat, joilla on samanaikaisia ruoansulatuskanavan häiriöitä, kuten imeytymishäiriö ja keliakia
- Potilaat, jotka tarvitsevat erityisiä ruokavaliotoimenpiteitä, kuten diabetes mellitus, sydämen vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, nefroosi ja maksan vajaatoiminta sekä neoplastiset sairaudet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Välimeren ruokavalioryhmä
Välimeren ruokavalioon perustuvan ruokavalion jälkeen
|
Tapaukset jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: Välimeren ruokavalion ryhmä (MD:hen perustuvan ruokavaliointervention jälkeen) ja tulehdusta estävän ruokavalion ryhmään (IBD-AIF-pohjaisen ruokavalion jälkeen). Kontrolliryhmän potilaita ei neuvota noudattamaan tiettyä ruokavaliota. Tapausten noudattamista ruokavalioon liittyvissä toimenpiteissä arvioidaan kahdessa vaiheessa: neljän viikon kuluttua ja 12 viikon kuluttua käyttämällä Mediterranean Diet Serving Scorea (MDSS) MD:n noudattamiseen ja anti-inflammatorisen ruokavalion tarjouspisteitä IBD-AID-syötteen noudattamiseen. AID Serving Score (AIDSS) perustuu Anti-Inflammatory Diet Pyramidin viimeisimpään päivitykseen, jossa käytetään elintarvikkeiden ja elintarvikeryhmän suositeltua kulutustiheyttä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Tulehdusta estävä ruokavalioryhmä
IBD-anti-inflammatoriseen ruokavalioon perustuvan ruokavalion jälkeen.
|
Tapaukset jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: Välimeren ruokavalion ryhmä (MD:hen perustuvan ruokavaliointervention jälkeen) ja tulehdusta estävän ruokavalion ryhmään (IBD-AIF-pohjaisen ruokavalion jälkeen). Kontrolliryhmän potilaita ei neuvota noudattamaan tiettyä ruokavaliota. Tapausten noudattamista ruokavalioon liittyvissä toimenpiteissä arvioidaan kahdessa vaiheessa: neljän viikon kuluttua ja 12 viikon kuluttua käyttämällä Mediterranean Diet Serving Scorea (MDSS) MD:n noudattamiseen ja anti-inflammatorisen ruokavalion tarjouspisteitä IBD-AID-syötteen noudattamiseen. AID Serving Score (AIDSS) perustuu Anti-Inflammatory Diet Pyramidin viimeisimpään päivitykseen, jossa käytetään elintarvikkeiden ja elintarvikeryhmän suositeltua kulutustiheyttä.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän potilaita ei neuvota noudattamaan tiettyä ruokavaliota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudin remission induktio lisäämällä lisäravintotoimenpiteitä yhdistettynä lääkehoitoon.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
tavallisilla biokemiallisilla menetelmillä, kuten C-reaktiivisella proteiinilla (CRP).
|
12 viikkoa
|
|
Taudin remission induktio lisäämällä lisäravintotoimenpiteitä yhdistettynä lääkehoitoon.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
tavanomaiset biokemialliset menettelyt, kuten C-reaktiivisen proteiinin (CRP) ja ulosteen kalprotektiinin (FC) tasot.
|
12 viikkoa
|
|
Taudin remission (UC) induktio lisäämällä lisäravintotoimenpiteitä yhdistettynä lääkehoitoon.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
UC-potilaille kliinikkopohjainen Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) luokittelee kaksi potilastyyppiä: potilaat, joilla on inaktiivinen sairaus (SCCAI-pistemäärä < 5) ja potilaat, joilla on aktiivinen sairaus (SCCAI-pistemäärä ≥ 5).
|
12 viikkoa
|
|
Taudin remission (UC) induktio lisäämällä lisäravintotoimenpiteitä yhdistettynä lääkehoitoon.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
käyttämällä Mayo-pistemäärää/sairauden aktiivisuusindeksiä (Mayo/DAI) Pistemäärä 3–5 pistettä osoittaa lievästi aktiivista sairautta, 6–10 pistettä keskivaikeaa sairautta ja 11–12 pistettä vakavaa sairautta.
|
12 viikkoa
|
|
Taudin remission (CD) induktio lisäämällä lisäravintotoimenpiteitä yhdistettynä lääkehoitoon.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
. Crohnin tautipotilaille käytetään modifioitua Harvey Bradshaw -indeksiä, jossa pisteet ≤ 5 osoittavat remissiota, =5-7 lievää sairautta, 8-16 kohtalaista sairautta, ≥ 16 vakavassa sairaudessa.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IBD-potilaiden sitoutuminen lisäravintotoimenpiteisiin ja sen vaikutus remission induktioon.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
on kahdessa vaiheessa: neljän viikon kuluttua ja 12 viikon kuluttua käyttämällä Mediterranean Diet Serving Scorea (MDSS) (16) MD:n noudattamiseen.
|
12 viikkoa
|
|
IBD-potilaiden sitoutuminen lisäravintotoimenpiteisiin ja sen vaikutus remission induktioon.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
on kahdessa ajankohtana: neljän viikon kuluttua ja 12 viikon kuluttua käyttämällä anti-inflammatorisen ruokavalion tarjoilutulosta IBD-AID-syötteen noudattamiseen.
AID Serving Score (AIDSS) perustuu Anti-Inflammatory Diet Pyramidin viimeisimpään päivitykseen, jossa käytetään elintarvikkeiden ja elintarvikeryhmän suositeltua kulutustiheyttä.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- dietary intervention in IBD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tulehdukselliset suolistosairaudet
-
Ankara Etlik City HospitalAktiivinen, ei rekrytointiPan Immune Inflammatory Indexin ja endometrioosin ja endometrioosin vaiheiden välinen suhdeTurkki