Intervenção dietética para remissão da doença inflamatória intestinal
Intervenção dietética mediterrânea modificada com aditivo versus intervenção dietética anti-inflamatória modificada para remissão de doenças inflamatórias intestinais
- Comparar a adição de intervenção dietética baseada em MD à intervenção dietética baseada em IBD-AID na indução da remissão da doença de pacientes com DII recebendo farmacoterapia.
- Comparar a adesão dos pacientes à intervenção dietética baseada em DM com a intervenção dietética baseada em IBD-AID, e o impacto da adesão na indução da remissão entre pacientes com DII recebendo farmacoterapia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença inflamatória intestinal (DII) é um distúrbio inflamatório crônico com dois tipos principais; colite ulcerativa (CU) e doença de Crohn (CD). Há uma incidência crescente de DII no mundo árabe, com taxa de incidência de 2,33 por 100.000 pessoas por ano para UC e 1,46 por 100.000 pessoas por ano para DC.
Devido a essa incidência crescente, é provável que a DII se torne um grande problema de saúde no futuro.
A patogênese da DII ainda não é totalmente compreendida, estudos recentes sugerem que a DII está associada a um processo multifatorial envolvendo genética, fatores ambientais, microbiota e desregulação do sistema imunológico.
A dieta é um dos fatores ambientais envolvidos no início e no curso da DII. Evidências acumuladas apontam para disbiose intestinal combinada com resposta imune aberrante em indivíduos geneticamente predispostos; um processo provavelmente desencadeado e mantido por mudanças nos fatores ambientais, incluindo dieta; a interação exata entre esses fatores ainda é desconhecida.
Como a prevalência de DII é maior no mundo ocidental, afetando até 0,5% da população em geral em 2015, acredita-se que a dieta ocidental, rica em gorduras e açúcares e pobre em vegetais e frutas, contribua para o desenvolvimento de DII .
Várias dietas têm sido propostas para o tratamento ou prevenção de diferentes doenças. Uma das mais utilizadas é a dieta mediterrânea (DM), recentemente sugerida para o manejo de diversas doenças. A dieta mediterrânea tradicional caracteriza-se pelo alto consumo de vegetais, frutas, azeite, nozes e leguminosas, bem como peixe e cereais não processados, baixo consumo de carne, produtos cárneos e laticínios .
Outra dieta, a dieta antiinflamatória IBD (AID), que restringe a ingestão de certos carboidratos e inclui alimentos pré e probióticos e ácidos graxos dietéticos modificados, mostrou algumas melhorias em um estudo de série de casos como terapia dietética adjunta para o tratamento de pacientes com DII.
A aplicação de padrões alimentares mais saudáveis tem sido considerada uma terapia eficaz, não invasiva e de longa duração. Dietas terapêuticas devem ser avaliadas como terapia adjuvante para reduzir o número e/ou dose de medicamentos para DII, com consequente redução de custos e efeitos adversos. No entanto, ainda faltam dados de alta qualidade para orientar as recomendações dietéticas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
• Diagnóstico de DII (de acordo com critérios clínicos, endoscópicos e histológicos).
- Recebendo farmacoterapia para DII.
Critério de exclusão:
- Pacientes pediátricos (menores de 18 anos)
- Pacientes grávidas ou amamentando
- Pacientes com distúrbios concomitantes do trato alimentar, como má absorção e doença celíaca
- Pacientes que requerem intervenções dietéticas específicas, como diabetes mellitus, insuficiência cardíaca, insuficiência renal, nefrose e insuficiência hepática e distúrbios neoplásicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de dieta mediterrânea
após intervenção dietética baseada na dieta mediterrânea
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Os casos serão alocados aleatoriamente em dois grupos: grupo de dieta mediterrânea (seguindo intervenção dietética baseada em MD) e grupo de dieta antiinflamatória (seguindo intervenção dietética baseada em IBD-AIF). Os pacientes do grupo controle não serão instruídos a seguir uma intervenção dietética específica. A avaliação da adesão dos casos à intervenção dietética será em dois momentos: após quatro semanas e após 12 semanas, usando o Mediterranean Diet Serving Score (MDSS) para adesão à MD e o Anti-Inflammatory Diet Serving Score para adesão à DII-AID. O AID Serving Score (AIDSS) é baseado na atualização mais recente da Pirâmide da Dieta Anti-Inflamatória, usando a frequência de consumo recomendada de alimentos e grupos de alimentos.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de dieta anti-inflamatória
após intervenção dietética baseada em DII-Anti-inflamatória dieta.
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Os casos serão alocados aleatoriamente em dois grupos: grupo de dieta mediterrânea (seguindo intervenção dietética baseada em MD) e grupo de dieta antiinflamatória (seguindo intervenção dietética baseada em IBD-AIF). Os pacientes do grupo controle não serão instruídos a seguir uma intervenção dietética específica. A avaliação da adesão dos casos à intervenção dietética será em dois momentos: após quatro semanas e após 12 semanas, usando o Mediterranean Diet Serving Score (MDSS) para adesão à MD e o Anti-Inflammatory Diet Serving Score para adesão à DII-AID. O AID Serving Score (AIDSS) é baseado na atualização mais recente da Pirâmide da Dieta Anti-Inflamatória, usando a frequência de consumo recomendada de alimentos e grupos de alimentos.
Outros nomes:
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Sem intervenção: grupo de controle
Os pacientes do grupo controle não serão instruídos a seguir uma intervenção dietética específica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Indução da remissão da doença pela adição de intervenções dietéticas adjuntas combinadas com farmacoterapia.
Prazo: 12 semanas
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por procedimentos bioquímicos padrão, como proteína C-reativa (PCR).
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12 semanas
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Indução da remissão da doença pela adição de intervenções dietéticas adjuntas combinadas com farmacoterapia.
Prazo: 12 semanas
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procedimentos bioquímicos padrão, como níveis de proteína C reativa (PCR) e calprotectina fecal (FC).
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12 semanas
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Indução da remissão da doença (UC) pela adição de intervenções dietéticas adjuntas combinadas com farmacoterapia.
Prazo: 12 semanas
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Para pacientes com UC, o Índice de Atividade de Colite Clínica Simples (SCCAI) categoriza dois tipos de pacientes: pacientes com doença inativa (escore SCCAI < 5) e pacientes com doença ativa (escore SCCAI ≥ 5).
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12 semanas
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Indução da remissão da doença (UC) pela adição de intervenções dietéticas adjuntas combinadas com farmacoterapia.
Prazo: 12 semanas
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usando a pontuação de Mayo/índice de atividade da doença (Mayo/DAI) Uma pontuação de 3 a 5 pontos indica doença levemente ativa, uma pontuação de 6 a 10 pontos indica doença moderadamente ativa e uma pontuação de 11 a 12 pontos indica doença gravemente ativa.
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12 semanas
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Indução da remissão da doença (DC) pela adição de intervenções dietéticas adjuntas combinadas com farmacoterapia.
Prazo: 12 semanas
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. Para pacientes com doença de Crohn, o Índice de Harvey Bradshaw modificado será usado com pontuação ≤ 5 indica remissão, = 5-7 doença leve, 8-16 doença moderada, ≥ 16 na doença grave.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aderência de pacientes com DII a intervenções dietéticas adjuntas e seu impacto na indução da remissão.
Prazo: 12 semanas
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será em dois pontos no tempo: após quatro semanas e após 12 semanas, usando o Mediterranean Diet Serving Score (MDSS) (16) para adesão à DM.
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12 semanas
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Aderência de pacientes com DII a intervenções dietéticas adjuntas e seu impacto na indução da remissão.
Prazo: 12 semanas
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será em dois momentos: após quatro semanas e após 12 semanas, usando o Anti-Inflammatory Diet Serving Score para adesão a DII-AID.
O AID Serving Score (AIDSS) é baseado na atualização mais recente da Pirâmide da Dieta Anti-Inflamatória, usando a frequência de consumo recomendada de alimentos e grupos de alimentos.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- dietary intervention in IBD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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